Správa čekacích listin postupu prevence kolorektálního karcinomu během pandemie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie randomizuje pacienty (s nízkorizikovým nálezem při úvodní kolonoskopii), kteří čekají na kontrolní kolonoskopii, do sledování buď pomocí FIT, CT kolonografie nebo kolonoskopie. Tento přístup našim pacientům urychlí čas na vyšetření a umožní nám shromáždit důležitá data o výtěžnosti významných nálezů při použití FIT vs CT kolonografie vs kolonoskopie pro dozorové vyšetření.
Všichni pacienti s pozitivními výsledky FIT nebo CT kolonografie podstoupí následnou kolonoskopii. 300 pacientů bude randomizováno do 1:1:1 do 3 skupin:
Skupina 1: pacienti podstoupí kolonoskopii, nálezy budou dokumentovány a jejich účast ve studii tím skončí. Nálezy z kolonoskopie budou řešeny podle směrnic instituce.
Skupina 2 podstoupí testy způsobilosti, pokud bude test pozitivní: pacienti budou mít následnou kolonoskopii do 3 měsíců. Zjištění budou zdokumentována a účast ve studii tím skončí. Nálezy z kolonoskopie budou řešeny podle pokynů naší instituce. Pokud je Fit test negativní, pacient opustí studii a za rok podstoupí kontrolní kolonoskopii.
Skupina 3 bude mít CT kolonografii. Pokud je CTC pozitivní: pacienti budou mít následnou kolonoskopii do 3 měsíců. Zjištění budou zdokumentována a účast ve studii tím skončí. Nálezy z kolonoskopie budou řešeny podle pokynů naší instituce. Pokud je CTC negativní na polypoidní léze, pacient opustí studii a po 5 letech bude sledován kontrolní kolonoskopií.
Všechny analýzy CT kolonografie a FIT testů u pacientů budou prováděny podle standardní péče. Pacienti s podezřelými lézemi v CT kolonografii a pozitivními výsledky FIT budou přesměrováni na kolonoskopii a upřednostněni jako P3 (což znamená, že endoskopie musí být provedena do 3 měsíců).
Polypektomické vzorky budou odeslány k patologickému vyšetření dle standardu péče a ústavní běžné praxe. Výsledky patologie budou sledovány.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé s doporučovacími listy pro kontrolní kolonoskopii: to znamená 3 nebo 5 let po počáteční kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- známá nebo suspektní akutní divertikulitida
- ulcerózní kolitida
- Crohnova nemoc
- toxický megakolon
- akutní bolest břicha
- syndrom familiární polypózy
- koagulopatie
- špatný celkový zdravotní stav (definovaný jako třída Americké společnosti anesteziologů > 3)
- pacientů přicházejících na akutní kolonoskopii
- pacienti neschopní po dobu CT kolonografie ležet na zádech kvůli CHF nebo jiným predispozicím
- pacientů s CRC v osobní anamnéze
- pacient podstupující kolonoskopii pro sledování po EMR nebo ESD procedurách
- pacientů s diagnostikovaným CRC nebo metastatickým karcinomem
- pacientů s alergií na kontrastní látky v anamnéze
- Pacienti odeslaní k polypektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kolonoskopie jako kontrolní vyšetření
pacienti podstoupí Kolonoskopii, nález bude dokumentován.
Nálezy z kolonoskopie budou zdokumentovány a ošetřeny podle ústavních standardů.
Účast pacientů ve studii končí po kolonoskopii a sledování výsledků patologie a posouzení komplikací.
|
kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: absolvování FIT jako dozorové zkoušky
pokud je FIT test pozitivní: pacienti budou mít následnou kolonoskopii do 3 měsíců.
Nálezy FIT testování a pokud jsou pozitivní, kolonoskopie bude zdokumentována a poté bude účast ve studii ukončena.
Nálezy FIT testu a kolonoskopie budou ošetřeny podle ústavních standardů.
Pokud je FIT test negativní, pacient opustí studii a bude po 1 až 2 letech mimo tuto studii sledován kolonoskopií nebo FIT testem.
|
fekální imunochemický test
|
|
Aktivní komparátor: podstoupí CT kolonografii jako kontrolní vyšetření
Pokud je CTC pozitivní: pacienti budou mít následnou kolonoskopii do 3 měsíců.
Zjištění budou zdokumentována a účast ve studii tím skončí.
Nálezy z kolonoskopie budou řešeny podle pokynů naší instituce.
Pokud je CTC negativní na polypoidní léze, pacient opustí studii a bude následovat 5 let poté buď pomocí CTC nebo kolonoskopie.
|
neinvazivní lékařská zobrazovací technika, která využívá počítačovou tomografii k vizualizaci vnitřku tlustého střeva a konečníku, zejména ke screeningu polypů nebo rakovinných bujení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekcí neoplastického polypu tlustého střeva
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s neoplastickým polypem tlustého střeva zjištěným během kolonoskopie
|
12 měsíců
|
|
Srovnání počtu neoplastických polypů tlustého střeva zjištěných mezi CTC a kolonoskopií
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet neoplastických polypů tlustého střeva detekovaných pomocí CTC v porovnání s počtem neoplastických polypů tlustého střeva detekovaných kolonoskopií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na seznamu s pozitivním nebo negativním testem FIT nebo CTC a diagnostikovanou pokročilou neoplazií, nepokročilou neoplazií CR, rakovinnými a prekancerózními lézemi CR při kolonoskopii
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů na seznamu s pozitivním nebo negativním testem FIT nebo CTC a diagnostikovanou pokročilou neoplazií, nepokročilou neoplazií CR, rakovinnými a prekancerózními lézemi CR při kolonoskopii
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů na seznamu, kteří mají CTC a mají diagnostikovanou pokročilou neoplazii, nepokročilou neoplazii CR, rakovinné a prekancerózní léze CR při kolonoskopii
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů na seznamu, kteří mají CTC a mají diagnostikovanou pokročilou neoplazii, nepokročilou neoplazii CR, rakovinné a prekancerózní léze CR při kolonoskopii
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- COVID-19
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- 21.210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .