Gestión de las listas de espera de procedimientos de prevención del cáncer colorrectal durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizará a los pacientes (con hallazgos de bajo riesgo en la colonoscopia inicial) que esperan una colonoscopia de vigilancia a un seguimiento con FIT, colonografía por TC o colonoscopia. Este enfoque acelerará el tiempo de un examen para nuestros pacientes y nos permitirá recopilar datos importantes sobre el rendimiento de hallazgos significativos al usar FIT vs colonografía CT vs colonoscopia para el examen de vigilancia.
Todos los pacientes con resultados positivos de colonografía FIT o CT se someterán a una colonoscopia posterior. 300 pacientes serán aleatorizados a 1:1:1 en 3 grupos:
Grupo 1: los pacientes se someterán a Colonoscopia, se documentarán los hallazgos y ahí terminará su participación en el estudio. Los hallazgos de la colonoscopia se abordarán de acuerdo con las pautas de la institución.
El grupo 2 se someterá a una prueba de ajuste si la prueba de ajuste es positiva: los pacientes tendrán una colonoscopia posterior dentro de los 3 meses. Los hallazgos se documentarán y la participación en el estudio terminará allí. Los hallazgos de la colonoscopia serán abordados de acuerdo a las guías de nuestra institución. Si la prueba de ajuste es negativa, el paciente abandonará el estudio y se le realizará una colonoscopia de seguimiento en un año.
El grupo 3 tendrá una colonografía por TC. Si la CTC es positiva: los pacientes tendrán una colonoscopia posterior dentro de los 3 meses. Los hallazgos se documentarán y la participación en el estudio terminará allí. Los hallazgos de la colonoscopia serán abordados de acuerdo a las guías de nuestra institución. Si la CTC es negativa para lesiones polipoides, el paciente abandonará el estudio y tendrá un seguimiento a los 5 años con una colonoscopia de control.
Toda la colonografía por TC y el análisis de las pruebas FIT para los pacientes se realizarán según el estándar de atención. Los pacientes con lesiones sospechosas en la colonografía por TC y resultados positivos de FIT serán redirigidos para una colonoscopia y priorizados como P3 (lo que significa que la endoscopia debe realizarse dentro de los 3 meses).
Las muestras de polipectomía se enviarán para un examen patológico de acuerdo con el estándar de atención y la práctica de rutina institucional. Los resultados de la patología serán objeto de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con hojas de derivación para colonoscopias de vigilancia: es decir, 3 o 5 años después de la colonoscopia inicial.
Criterio de exclusión:
- diverticulitis aguda conocida o sospechada
- colitis ulcerosa
- enfermedad de Crohn
- megacolon tóxico
- dolor abdominal agudo
- síndrome de poliposis familiar
- coagulopatía
- salud general deficiente (definida como una clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos> 3)
- pacientes que se presentan para colonoscopias de emergencia
- Pacientes incapaces de acostarse boca arriba durante la colonografía por TC debido a CHF u otras predisposiciones.
- pacientes con antecedentes personales de CCR
- paciente sometido a colonoscopia para vigilancia después de procedimientos EMR o ESD
- pacientes diagnosticados con un CCR o un cáncer metastásico
- pacientes con antecedentes de alergias al contraste
- Pacientes derivados para polipectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: una colonoscopia como examen de vigilancia
los pacientes se someterán a una colonoscopia, se documentará el hallazgo.
Los hallazgos de la colonoscopia serán documentados y tratados de acuerdo con los estándares institucionales.
La participación en el estudio de los pacientes finaliza después de la colonoscopia y el seguimiento de los resultados de la patología y la evaluación de las complicaciones.
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colonoscopia
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Comparador activo: someterse a un FIT como examen de vigilancia
si la prueba FIT es positiva: los pacientes se someterán a una colonoscopia posterior dentro de los 3 meses.
Se documentarán los resultados de la prueba FIT y, si la colonoscopia es positiva, y la participación en el estudio finalizará después de eso.
Los hallazgos de la prueba FIT y la colonoscopia se tratarán de acuerdo con los estándares institucionales.
Si la prueba FIT es negativa, el paciente abandonará el estudio y tendrá un seguimiento con una colonoscopia o prueba FIT en 1 a 2 años fuera de este estudio.
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prueba inmunoquímica fecal
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Comparador activo: someterse a una colonografía por TC como examen de vigilancia
Si la CTC es positiva: los pacientes tendrán una colonoscopia posterior dentro de los 3 meses.
Los hallazgos se documentarán y la participación en el estudio terminará allí.
Los hallazgos de la colonoscopia se abordarán de acuerdo con las pautas de nuestra institución.
Si la CTC es negativa para lesiones polipoides, el paciente abandonará el estudio y tendrá un seguimiento 5 años después con una CTC o una colonoscopia.
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técnica de imagen médica no invasiva que utiliza tomografía computarizada para visualizar el interior del colon y el recto, especialmente para detectar pólipos o crecimientos cancerosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de detección de pólipo de colon neoplásico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con un pólipo de colon neoplásico detectado durante la colonoscopia
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12 meses
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Comparación del número de pólipos de colon neoplásicos detectados entre CTC y colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pólipos de colon neoplásicos detectados con la CTC en comparación con el número de pólipos de colon neoplásicos detectados con colonoscopia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en la lista que tienen una prueba FIT o CTC positiva o negativa y diagnosticados con neoplasia avanzada, neoplasia CR no avanzada, lesiones cancerosas y precancerosas CR en la colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes en la lista que tienen una prueba FIT o CTC positiva o negativa y diagnosticados con neoplasia avanzada, neoplasia CR no avanzada, lesiones cancerosas y precancerosas CR en la colonoscopia
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12 meses
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Número de pacientes en la lista con CTC y diagnosticados con neoplasia avanzada, neoplasia CR no avanzada, lesiones cancerosas y precancerosas de CR en la colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes en la lista con CTC y diagnosticados con neoplasia avanzada, neoplasia CR no avanzada, lesiones cancerosas y precancerosas de CR en la colonoscopia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- COVID-19
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- 21.210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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