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Verwalten von Wartelisten für Darmkrebspräventionsmaßnahmen während der COVID-19-Pandemie

23. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen vorläufigen Triage-Ansatz für Patienten anzubieten und zu evaluieren, die auf eine Überwachungskoloskopie warten. Dies reduziert die Wartezeit und die psychischen Belastungen für unsere Patienten und erlaubt uns aus wissenschaftlicher Sicht eine vergleichbare Ergebnisausbeute für jeden Ansatz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten (mit risikoarmen Befunden in der anfänglichen Koloskopie), die auf eine Überwachungskoloskopie warten, in eine Nachsorge mit entweder FIT, CT-Kolonographie oder Koloskopie randomisieren. Dieser Ansatz wird die Zeit für eine Untersuchung für unsere Patienten verkürzen und es uns ermöglichen, wichtige Daten über die Ausbeute signifikanter Befunde zu sammeln, wenn FIT vs. CT-Kolonographie vs. Koloskopie für die Überwachungsuntersuchung verwendet wird.

Alle Patienten mit positiven FIT- oder CT-Kolonographie-Ergebnissen werden anschließend einer Koloskopie unterzogen. 300 Patienten werden 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Die Patienten werden einer Koloskopie unterzogen, der Befund wird dokumentiert und ihre Teilnahme an der Studie endet damit. Die Befunde der Koloskopie werden gemäß den Richtlinien der Einrichtung behandelt.

Gruppe 2 wird bei positivem Fit-Test einem Fit-Test unterzogen: Bei den Patienten erfolgt eine anschließende Koloskopie innerhalb von 3 Monaten. Die Ergebnisse werden dokumentiert und die Teilnahme an der Studie endet damit. Die Befunde der Darmspiegelung werden nach den Richtlinien unserer Einrichtung behandelt. Wenn der Fit-Test negativ ist, verlässt der Patient die Studie und wird in einem Jahr einer Nachsorge-Koloskopie unterzogen.

Gruppe 3 wird eine CT-Kolonographie haben. Wenn CTC positiv ist: Bei den Patienten wird innerhalb von 3 Monaten eine nachfolgende Koloskopie durchgeführt. Die Ergebnisse werden dokumentiert und die Teilnahme an der Studie endet damit. Die Befunde der Darmspiegelung werden nach den Richtlinien unserer Einrichtung behandelt. Wenn CTC für polypoide Läsionen negativ ist, verlässt der Patient die Studie und wird 5 Jahre später mit einer Kontrollkoloskopie nachuntersucht.

Alle CT-Kolonographie- und FIT-Testanalysen für Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Patienten mit verdächtigen Läsionen in der CT-Kolonographie und positiven FIT-Ergebnissen werden zur Koloskopie umgeleitet und als P3 priorisiert (was bedeutet, dass die Endoskopie innerhalb von 3 Monaten durchgeführt werden muss).

Polypektomiepräparate werden gemäß dem Pflegestandard und der institutionellen Routinepraxis zur pathologischen Untersuchung eingesandt. Pathologische Ergebnisse werden weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen mit Überweisungsscheinen für Überwachungskoloskopien: d. h. 3 oder 5 Jahre nach der ersten Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete akute Divertikulitis
  • Colitis ulcerosa
  • Morbus Crohn
  • toxisches Megakolon
  • akute Bauchschmerzen
  • Familiäres Polyposis-Syndrom
  • Koagulopathie
  • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert als Klasse der American Society of Anaesthesiologists >3)
  • Patienten, die sich zur Notfallkoloskopie vorstellen
  • Patienten, die aufgrund von CHF oder anderen Prädispositionen für die Dauer der CT-Kolonographie nicht flach auf dem Rücken liegen können
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC
  • Patient, der sich einer Koloskopie zur Überwachung nach EMR- oder ESD-Verfahren unterzieht
  • Patienten, bei denen ein CRC oder ein metastasierter Krebs diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kontrastmittelallergien
  • Patienten zur Polypektomie überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eine Darmspiegelung als Überwachungsuntersuchung
Die Patienten werden einer Koloskopie unterzogen, der Befund wird dokumentiert. Befunde der Koloskopie werden dokumentiert und nach den institutionellen Standards behandelt. Die Studienteilnahme für Patienten endet nach der Koloskopie und der Nachverfolgung der pathologischen Ergebnisse und der Komplikationsbewertung.
Diagnosetest: Darmspiegelung
Darmspiegelung
Aktiver Komparator: sich einer FIT als Überwachungsprüfung unterziehen
bei positivem FIT-Test: Nachfolgekoloskopie innerhalb von 3 Monaten. Die Befunde der FIT-Testung und bei positiver Darmspiegelung werden dokumentiert und die Teilnahme an der Studie danach beendet. Befunde des FIT-Tests und der Darmspiegelung werden nach den institutionellen Standards behandelt. Wenn der FIT-Test negativ ist, verlässt der Patient die Studie und wird in 1 bis 2 Jahren außerhalb dieser Studie mit einer Koloskopie oder einem FIT-Test nachuntersucht.
Diagnosetest: FIT-Test
fäkaler immunchemischer Test
Aktiver Komparator: sich einer CT-Kolonographie als Überwachungsuntersuchung unterziehen
Wenn CTC positiv ist: Bei den Patienten wird innerhalb von 3 Monaten eine nachfolgende Koloskopie durchgeführt. Die Ergebnisse werden dokumentiert und die Teilnahme an der Studie endet damit. Befunde der Darmspiegelung werden nach den Richtlinien unserer Einrichtung behandelt. Wenn CTC für polypoide Läsionen negativ ist, verlässt der Patient die Studie und wird 5 Jahre später entweder mit einem CTC oder einer Koloskopie nachuntersucht.
Diagnosetest: CT-Kolonographie
nicht-invasives medizinisches Bildgebungsverfahren, das Computertomographie verwendet, um das Innere des Dickdarms und Rektums sichtbar zu machen, insbesondere um nach Polypen oder Krebsgeschwüren zu suchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nachweise von neoplastischen Dickdarmpolypen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem bei der Koloskopie entdeckten neoplastischen Dickdarmpolypen
12 Monate
Vergleich der zwischen CTC und Koloskopie festgestellten Anzahl neoplastischer Dickdarmpolypen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der mit dem CTC erkannten neoplastischen Dickdarmpolypen ist mit der Anzahl der mit der Koloskopie erkannten neoplastischen Dickdarmpolypen vergleichbar
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten auf der Liste mit positivem oder negativem FIT-Test oder CTC, bei denen bei der Koloskopie fortgeschrittene Neoplasie, nicht fortgeschrittene CR-Neoplasie, CR-Krebs- und Krebsvorstufen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten auf der Liste mit positivem oder negativem FIT-Test oder CTC, bei denen bei der Koloskopie fortgeschrittene Neoplasie, nicht fortgeschrittene CR-Neoplasie, CR-Krebs- und Krebsvorstufen diagnostiziert wurden
12 Monate
Anzahl der Patienten auf der Liste mit einem CTC und diagnostizierter fortgeschrittener Neoplasie, nicht fortgeschrittener CR-Neoplasie, CR-Krebs und präkanzerösen Läsionen bei der Koloskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten auf der Liste mit einem CTC und diagnostizierter fortgeschrittener Neoplasie, nicht fortgeschrittener CR-Neoplasie, CR-Krebs und präkanzerösen Läsionen bei der Koloskopie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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