Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van wachtlijsten voor de preventie van colorectale kanker tijdens de COVID-19-pandemie

23 november 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het hoofddoel van deze studie is het aanbieden en evalueren van een tussentijdse triagebenadering voor patiënten die wachten op surveillancecolonoscopieën. Dit vermindert de wachttijd en de psychologische stressfactoren voor onze patiënten en stelt ons vanuit wetenschappelijk oogpunt in staat om de opbrengst van bevindingen voor elke benadering te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten (met bevindingen met een laag risico in de initiële colonoscopie) die wachten op een surveillance colonoscopie randomiseren naar een follow-up met ofwel FIT, CT-colografie of colonoscopie. Deze aanpak zal de tijd voor een onderzoek voor onze patiënten versnellen en ons in staat stellen belangrijke gegevens te verzamelen over de opbrengst van significante bevindingen bij het gebruik van FIT versus CT-colografie versus colonoscopie voor het surveillance-onderzoek.

Alle patiënten met positieve FIT- of CT-colografieresultaten zullen een daaropvolgende colonoscopie ondergaan. 300 patiënten worden gerandomiseerd naar 1:1:1 in 3 groepen:

Groep 1: patiënten ondergaan een colonoscopie, bevindingen worden gedocumenteerd en hun deelname aan het onderzoek eindigt daar. De bevindingen van de coloscopie worden behandeld volgens de richtlijnen van de instelling.

Groep 2 krijgt een fittest als de fittest positief is: patiënten krijgen binnen 3 maanden een vervolgcoloscopie. Bevindingen worden gedocumenteerd en deelname aan het onderzoek eindigt daar. De bevindingen van de coloscopie worden behandeld volgens de richtlijnen van onze instelling. Als de Fit-test negatief is, verlaat de patiënt het onderzoek en krijgt hij binnen een jaar een vervolgcoloscopie.

Groep 3 krijgt CT-colografie. Als CTC positief is: patiënten krijgen binnen 3 maanden een volgende colonoscopie. Bevindingen worden gedocumenteerd en deelname aan het onderzoek eindigt daar. De bevindingen van de coloscopie worden behandeld volgens de richtlijnen van onze instelling. Als CTC negatief is voor polypoïde laesies, verlaat de patiënt de studie en krijgt hij 5 jaar later een controlecoloscopie.

Alle CT-colografie en FIT-testanalyses voor patiënten zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Patiënten met verdachte laesies in CT-colografie en positieve FIT-resultaten worden doorgestuurd voor colonoscopie en krijgen prioriteit als P3 (wat betekent dat endoscopie binnen 3 maanden moet worden uitgevoerd).

Polypectomie-exemplaren worden verzonden voor pathologisch onderzoek volgens de zorgstandaard en de routinepraktijk van de instelling. Pathologieresultaten worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- mensen met verwijsfiches voor surveillance coloscopieën : dwz 3 of 5 jaar na de initiële coloscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede acute diverticulitis
  • colitis ulcerosa
  • ziekte van Crohn
  • giftige megacolon
  • acute buikpijn
  • familiaal polyposis-syndroom
  • coagulopathie
  • slechte algemene gezondheid (gedefinieerd als een American Society of Anaesthesiologists klasse >3)
  • patiënten die zich presenteren voor spoedcolonoscopieën
  • patiënten die tijdens de CT-colografie niet plat op hun rug kunnen liggen vanwege CHF of andere predisposities
  • patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC
  • patiënt die colonoscopie ondergaat voor surveillance na EMR- of ESD-procedures
  • patiënten gediagnosticeerd met een CRC of een gemetastaseerde kanker
  • patiënten met een voorgeschiedenis van contrastallergieën
  • Patiënten verwezen voor poliepectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: een colonoscopie als surveillance-examen
patiënten zullen een colonoscopie ondergaan, de bevinding zal worden gedocumenteerd. Bevindingen van colonoscopie worden gedocumenteerd en behandeld volgens de institutionele normen. Studiedeelname voor patiënten stopt na de colonoscopie en follow-up van pathologieresultaten en complicatiebeoordeling.
Diagnostische toets: colonoscopie
colonoscopie
Actieve vergelijker: het ondergaan van een FIT als toezichtsexamen
als de FIT-test positief is: patiënten krijgen binnen 3 maanden een coloscopie. Bevindingen van FIT-testen en indien positief de colonoscopie worden gedocumenteerd en deelname aan het onderzoek wordt daarna beëindigd. Bevindingen van de FIT-test en coloscopie worden behandeld volgens de instellingsnormen. Als de FIT-test negatief is, verlaat de patiënt de studie en krijgt hij een follow-up met een colonoscopie of FIT-test binnen 1 tot 2 jaar buiten deze studie.
Diagnostische toets: FIT-test
fecale immunochemische test
Actieve vergelijker: CT-colografie ondergaan als surveillance-examen
Als CTC positief is: patiënten krijgen binnen 3 maanden een colonoscopie. Bevindingen worden gedocumenteerd en deelname aan het onderzoek eindigt daar. Bevindingen van de coloscopie worden behandeld volgens de richtlijnen van onze instelling. Als CTC negatief is voor polypoïde laesies, verlaat de patiënt het onderzoek en krijgt hij 5 jaar later een follow-up met ofwel een CTC ofwel een colonoscopie.
Diagnostische toets: CT-colografie
niet-invasieve medische beeldvormingstechniek die computertomografie gebruikt om het inwendige van de dikke darm en het rectum te visualiseren, vooral om te screenen op poliepen of kankergezwellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal detecties van neoplastische colonpoliep
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met een neoplastische colonpoliep ontdekt tijdens colonoscopie
12 maanden
Vergelijking van het aantal neoplastische colonpoliepen gedetecteerd tussen CTC en colonoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal neoplastische colonpoliepen gedetecteerd met de CTC is vergelijkbaar met het aantal neoplastische colonpoliepen gedetecteerd met colonoscopie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten op de lijst met een positieve of negatieve FIT-test of CTC en gediagnosticeerd met geavanceerde neoplasie, niet-gevorderde CR-neoplasie, CR-carcinogene en precancereuze laesies bij colonoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten op de lijst met een positieve of negatieve FIT-test of CTC en gediagnosticeerd met geavanceerde neoplasie, niet-gevorderde CR-neoplasie, CR-carcinogene en precancereuze laesies bij colonoscopie
12 maanden
Aantal patiënten op de lijst met een CTC en gediagnosticeerd met gevorderde neoplasie, niet-gevorderde CR-neoplasie, CR-carcinogene en precancereuze laesies bij colonoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten op de lijst met een CTC en gediagnosticeerd met gevorderde neoplasie, niet-gevorderde CR-neoplasie, CR-carcinogene en precancereuze laesies bij colonoscopie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21.210

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren