Gerenciando listas de espera para procedimentos de prevenção do câncer colorretal durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizará pacientes (com achados de baixo risco na colonoscopia inicial) que aguardam uma colonoscopia de vigilância para acompanhamento com FIT, colonografia por TC ou colonoscopia. Essa abordagem irá acelerar o tempo de exame para nossos pacientes e nos permitirá coletar dados importantes sobre o rendimento de achados significativos ao usar FIT vs colonografia por TC vs colonoscopia para o exame de vigilância.
Todos os pacientes com resultados positivos de colonografia FIT ou CT serão submetidos a colonoscopia subsequente. 300 pacientes serão randomizados para 1:1:1 em 3 grupos:
Grupo 1: os pacientes serão submetidos à Colonoscopia, os achados serão documentados e sua participação no estudo será encerrada aqui. Os achados da colonoscopia serão abordados de acordo com as diretrizes da instituição.
O grupo 2 será submetido ao teste de adaptação se o teste de adaptação for positivo: os pacientes farão uma colonoscopia subsequente dentro de 3 meses. Os resultados serão documentados e a participação no estudo terminará aí. Os achados da colonoscopia serão abordados de acordo com as diretrizes de nossa instituição. Se o teste Fit for negativo, o paciente deixará o estudo e fará uma colonoscopia de acompanhamento em um ano.
Grupo 3 terá colonografia por TC. Se a CTC for positiva: os pacientes farão uma colonoscopia subsequente dentro de 3 meses. Os resultados serão documentados e a participação no estudo terminará aí. Os achados da colonoscopia serão abordados de acordo com as diretrizes de nossa instituição. Se a CTC for negativa para lesões polipóides, o paciente sairá do estudo e será acompanhado 5 anos depois com colonoscopia de controle.
Todas as análises de colonografia por TC e testes FIT para pacientes serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento. Pacientes com lesões suspeitas na colonografia por TC e resultados FIT positivos serão redirecionados para colonoscopia e priorizados como P3 (o que significa que a endoscopia deve ser realizada em 3 meses).
As amostras de polipectomia serão enviadas para exame patológico de acordo com o padrão de atendimento e a prática de rotina institucional. Os resultados da patologia serão acompanhados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com fichas de encaminhamento para colonoscopias de vigilância: significando 3 ou 5 anos após a colonoscopia inicial.
Critério de exclusão:
- diverticulite aguda conhecida ou suspeita
- colite ulcerativa
- doença de crohn
- megacólon tóxico
- dor abdominal aguda
- síndrome da polipose familiar
- coagulopatia
- má saúde geral (definida como uma classe da American Society of Anesthesiologists > 3)
- pacientes que se apresentam para colonoscopias de emergência
- pacientes incapazes de deitar de costas durante a colonografia por TC devido a ICC ou outras predisposições
- pacientes com história pessoal de CCR
- paciente submetido a colonoscopia para vigilância após procedimentos EMR ou ESD
- pacientes diagnosticados com CCR ou câncer metastático
- pacientes com histórico de alergia ao contraste
- Pacientes encaminhados para polipectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: uma colonoscopia como exame de vigilância
os pacientes serão submetidos a Colonoscopia, o achado será documentado.
Os achados da colonoscopia serão documentados e tratados de acordo com os padrões institucionais.
A participação no estudo para pacientes termina após a colonoscopia e acompanhamento dos resultados da patologia e avaliação de complicações.
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colonoscopia
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Comparador Ativo: submeter-se a um FIT como exame de vigilância
se o teste FIT for positivo: os pacientes farão uma colonoscopia subsequente dentro de 3 meses.
Os resultados do teste FIT e, se positivo, a colonoscopia serão documentados e a participação no estudo terminará depois disso.
Os achados do teste FIT e da colonoscopia serão tratados de acordo com os padrões institucionais.
Se o teste FIT for negativo, o paciente deixará o estudo e fará um acompanhamento com uma colonoscopia ou teste FIT em 1 a 2 anos fora deste estudo.
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teste imunoquímico fecal
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Comparador Ativo: submeter-se a colonografia por TC como exame de vigilância
Se a CTC for positiva: os pacientes farão uma colonoscopia subsequente dentro de 3 meses.
Os resultados serão documentados e a participação no estudo terminará aí.
Os achados da colonoscopia serão tratados de acordo com as diretrizes de nossa instituição.
Se a CTC for negativa para lesões polipóides, o paciente sairá do estudo e fará um acompanhamento 5 anos depois com uma CTC ou colonoscopia.
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técnica de imagem médica não invasiva que usa tomografia computadorizada para visualizar o interior do cólon e do reto, especialmente para triagem de pólipos ou crescimentos cancerígenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de detecção de pólipo neoplásico do cólon
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com pólipo neoplásico do cólon detectado durante a colonoscopia
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12 meses
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Comparação do número de pólipos neoplásicos do cólon detectados entre CTC e colonoscopia
Prazo: 12 meses
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O número de pólipos neoplásicos do cólon detectados com a CTC compara com o número de pólipos neoplásicos do cólon detectados com a colonoscopia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes na lista com teste FIT ou CTC positivo ou negativo e diagnosticados com neoplasia avançada, neoplasia CR não avançada, lesões cancerígenas e pré-cancerosas CR na colonoscopia
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes na lista com teste FIT ou CTC positivo ou negativo e diagnosticados com neoplasia avançada, neoplasia CR não avançada, lesões cancerígenas e pré-cancerosas CR na colonoscopia
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12 meses
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Número de pacientes na lista com CTC e diagnosticados com neoplasia avançada, neoplasia CR não avançada, lesões cancerígenas e pré-cancerosas CR na colonoscopia
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes na lista com CTC e diagnosticados com neoplasia avançada, neoplasia CR não avançada, lesões cancerígenas e pré-cancerosas CR na colonoscopia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- COVID-19
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- 21.210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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