Kolorektaalisyövän ehkäisyn jonotuslistojen hallinta COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan seurantakolonoskopiaa odottavat potilaat (joilla on alhaisen riskin löydöksiä ensimmäisessä kolonoskopiassa) seurantaan joko FIT-, CT-kolonografialla tai kolonoskopialla. Tämä lähestymistapa nopeuttaa potilaidemme tutkimukseen kuluvaa aikaa ja antaa meille mahdollisuuden kerätä tärkeitä tietoja merkittävien löydösten tuotosta, kun käytämme FIT- ja CT-kolonografiaa vs. kolonoskopiaa seurantatutkimuksessa.
Kaikille potilaille, joiden FIT- tai CT-kolonografiatulokset ovat positiivisia, suoritetaan seuraava kolonoskopia. 300 potilasta satunnaistetaan 1:1:1 3 ryhmään:
Ryhmä 1: potilaille tehdään kolonoskopia, löydökset dokumentoidaan ja heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy siihen. Kolonoskopian löydöksiä käsitellään laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Ryhmälle 2 tehdään soveltuvuustesti, jos sopivuustesti on positiivinen: potilaille tehdään seuraava kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa. Havainnot dokumentoidaan ja osallistuminen tutkimukseen päättyy siihen. Kolonoskopian löydöksiä käsitellään laitoksemme ohjeiden mukaisesti. Jos Fit-testi on negatiivinen, potilas poistuu tutkimuksesta ja hänelle tehdään seurantakolonoskopia vuoden kuluttua.
Ryhmälle 3 tehdään CT-kolonografia. Jos CTC on positiivinen: potilaille tehdään seuraava kolonoskopia 3 kuukauden sisällä. Havainnot dokumentoidaan ja osallistuminen tutkimukseen päättyy siihen. Kolonoskopian löydöksiä käsitellään laitoksemme ohjeiden mukaisesti. Jos CTC on negatiivinen polypoidisten leesioiden suhteen, potilas jättää tutkimuksen ja häntä seurataan 5 vuoden kuluttua kontrollikolonoskopialla.
Kaikki potilaiden CT-kolonografia- ja FIT-testien analyysit suoritetaan hoidon standardin mukaisesti. Potilaat, joilla on epäilyttäviä vaurioita TT-kolonografiassa ja positiiviset FIT-tulokset, ohjataan uudelleen kolonoskopiaan ja priorisoidaan P3:ksi (eli endoskopia on tehtävä 3 kuukauden sisällä).
Polypektomianäytteet lähetetään patologiseen tutkimukseen hoitostandardin ja laitoksen rutiinikäytännön mukaisesti. Patologian tuloksia seurataan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on lähetelomakkeet tarkkailukolonoskopiaa varten: tarkoittaa 3 tai 5 vuotta alkuperäisen kolonoskopian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty akuutti divertikuliitti
- haavainen paksusuolitulehdus
- Crohnin tauti
- myrkyllinen megakooloni
- akuutti vatsakipu
- familiaalinen polypoosi-oireyhtymä
- koagulopatia
- huono yleinen terveys (määritelty American Society of Anesthesiologists -luokkaan >3)
- potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen kolonoskopiaan
- potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään selällään CT-kolonografian aikana CHF:n tai muiden taipumusten vuoksi
- potilailla, joilla on henkilökohtainen CRC-sairaus
- potilas, jolle tehdään kolonoskopia EMR- tai ESD-toimenpiteiden jälkeen
- potilailla, joilla on CRC tai metastaattinen syöpä
- potilaille, joilla on ollut kontrastiallergiaa
- Potilaat lähetetään polypektomiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kolonoskopia valvontatutkimuksena
potilaille tehdään kolonoskopia, löydös dokumentoidaan.
Kolonoskopian löydökset dokumentoidaan ja käsitellään laitosstandardien mukaisesti.
Potilaiden tutkimukseen osallistuminen päättyy kolonoskopian ja patologisten tulosten seurannan ja komplikaatioiden arvioinnin jälkeen.
|
kolonoskopia
|
|
Active Comparator: FIT as valvontatutkimuksessa
jos FIT-testi on positiivinen: potilaille tehdään seuraava kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa.
FIT-testin löydökset ja jos positiivinen kolonoskopia dokumentoidaan ja osallistuminen tutkimukseen päättyy sen jälkeen.
FIT-testin ja kolonoskopian löydökset käsitellään laitosstandardien mukaisesti.
Jos FIT-testi on negatiivinen, potilas jättää tutkimuksen ja hänet seurataan kolonoskopialla tai FIT-testillä 1–2 vuoden kuluttua tämän tutkimuksen ulkopuolella.
|
ulosteen immunokemiallinen testi
|
|
Active Comparator: TT-kolonografia seurantatutkimuksena
Jos CTC on positiivinen: potilaille tehdään seuraava kolonoskopia 3 kuukauden sisällä.
Havainnot dokumentoidaan ja osallistuminen tutkimukseen päättyy siihen.
Kolonoskopian löydöksiä käsitellään laitoksemme ohjeiden mukaisesti.
Jos CTC on negatiivinen polypoidisten leesioiden suhteen, potilas jättää tutkimuksen ja häntä seurataan 5 vuoden kuluttua joko CTC:llä tai kolonoskopialla.
|
ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää tietokonetomografiaa paksusuolen ja peräsuolen sisäosan visualisointiin erityisesti polyyppien tai syöpäkasvaimien seulomiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoplastisen paksusuolen polyypin havaitsemismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolonoskopian aikana havaittu neoplastinen paksusuolen polyyppi
|
12 kuukautta
|
|
CTC:n ja kolonoskopian välillä havaittujen neoplastisten paksusuolen polyyppien lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTC:llä havaittujen neoplastisten paksusuolen polyyppien lukumäärä verrattuna kolonoskopialla havaittujen neoplastisten paksusuolen polyyppien määrään
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden luettelossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen tai negatiivinen FIT-testi tai CTC ja joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt neoplasia, ei-edennyt CR-neoplasia, CR-syöpä ja syöpää esiasteet kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden luettelossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen tai negatiivinen FIT-testi tai CTC ja joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt neoplasia, ei-edennyt CR-neoplasia, CR-syöpä ja syöpää esiasteet kolonoskopiassa
|
12 kuukautta
|
|
Niiden luettelossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on CTC ja joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt neoplasia, ei-edennyt CR-neoplasia, CR-syöpä ja syöpää esiasteet kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden luettelossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on CTC ja joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt neoplasia, ei-edennyt CR-neoplasia, CR-syöpä ja syöpää esiasteet kolonoskopiassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- COVID-19
- Adenomatoottiset polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .