Ведение списков ожидания процедуры профилактики колоректального рака во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациенты (с результатами начальной колоноскопии с низким уровнем риска), ожидающие контрольной колоноскопии, будут рандомизированы для последующего наблюдения с помощью FIT, КТ-колонографии или колоноскопии. Этот подход ускорит время обследования наших пациентов и позволит нам собрать важные данные о выходе значимых результатов при использовании FIT, КТ-колонографии и колоноскопии для контрольного обследования.
Все пациенты с положительными результатами колонографии FIT или CT будут подвергнуты последующей колоноскопии. 300 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 3 группы:
Группа 1: пациенты пройдут колоноскопию, результаты будут задокументированы, и на этом их участие в исследовании закончится. Результаты колоноскопии будут рассмотрены в соответствии с рекомендациями учреждения.
Группа 2 будет проходить тестирование на пригодность, если тест на пригодность будет положительным: пациентам будет проведена последующая колоноскопия в течение 3 месяцев. Выводы будут задокументированы, и на этом участие в исследовании закончится. Результаты колоноскопии будут рассмотрены в соответствии с рекомендациями нашего учреждения. Если Fit-тест отрицательный, пациент выбывает из исследования и через год проходит повторную колоноскопию.
Группе 3 будет сделана КТ-колонография. Если ЦОК положительный: пациенты должны пройти повторную колоноскопию в течение 3 месяцев. Выводы будут задокументированы, и на этом участие в исследовании закончится. Результаты колоноскопии будут рассмотрены в соответствии с рекомендациями нашего учреждения. Если СТС отрицателен в отношении полиповидных поражений, пациент выбывает из исследования и через 5 лет будет наблюдаться с помощью контрольной колоноскопии.
Все анализы КТ-колонографии и FIT-тестов для пациентов будут выполняться в соответствии со стандартом лечения. Пациенты с подозрительными поражениями при КТ-колонографии и положительными результатами FIT будут перенаправлены на колоноскопию и получат приоритет P3 (это означает, что эндоскопия должна быть выполнена в течение 3 месяцев).
Образцы полипэктомии будут отправлены на патологическое исследование в соответствии со стандартом медицинской помощи и обычной практикой учреждения. Результаты патологии будут учтены.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- люди с листами направления на контрольную колоноскопию: через 3 или 5 лет после первоначальной колоноскопии.
Критерий исключения:
- известный или подозреваемый острый дивертикулит
- язвенный колит
- болезнь Крона
- токсический мегаколон
- острая боль в животе
- синдром семейного полипоза
- коагулопатия
- плохое общее состояние здоровья (определяется как класс >3 Американского общества анестезиологов)
- пациенты, поступающие на экстренную колоноскопию
- пациенты, которые не могут лежать на спине во время КТ-колонографии из-за сердечной недостаточности или других предрасположенностей
- пациенты с личным анамнезом CRC
- пациент, проходящий колоноскопию для наблюдения после процедур EMR или ESD
- пациенты с диагнозом колоректальный рак или метастатический рак
- пациенты с аллергией на контраст в анамнезе
- Пациенты, направленные на полипэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: колоноскопия в качестве контрольного обследования
пациенты будут проходить колоноскопию, результаты будут задокументированы.
Результаты колоноскопии будут задокументированы и обработаны в соответствии с установленными стандартами.
Участие пациентов в исследовании заканчивается после колоноскопии и наблюдения за результатами патологии и оценкой осложнений.
|
колоноскопия
|
|
Активный компаратор: прохождение FIT в качестве контрольного экзамена
если FIT-тест положительный: пациенты должны пройти повторную колоноскопию в течение 3 месяцев.
Результаты FIT-тестирования и, в случае положительного результата, колоноскопии будут задокументированы, и после этого участие в исследовании будет прекращено.
Результаты FIT-теста и колоноскопии будут обрабатываться в соответствии с установленными стандартами.
Если тест FIT отрицательный, пациент выбывает из исследования и будет проходить колоноскопию или тест FIT через 1–2 года вне этого исследования.
|
фекальный иммунохимический тест
|
|
Активный компаратор: прохождение КТ-колонографии в качестве контрольного обследования
Если ЦОК положительный: пациенты должны пройти повторную колоноскопию в течение 3 месяцев.
Выводы будут задокументированы, и на этом участие в исследовании закончится.
Результаты колоноскопии будут рассмотрены в соответствии с рекомендациями нашего учреждения.
Если СТС отрицателен в отношении полиповидных поражений, пациент выбывает из исследования и будет наблюдаться через 5 лет либо с помощью СТС, либо с помощью колоноскопии.
|
неинвазивный метод медицинской визуализации, который использует компьютерную томографию для визуализации внутренней части толстой и прямой кишки, особенно для выявления полипов или раковых новообразований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных неопластических полипов толстой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с неопластическими полипами толстой кишки, выявленными при колоноскопии
|
12 месяцев
|
|
Сравнение количества неопластических полипов толстой кишки, обнаруженных при КОК и при колоноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество неопластических полипов толстой кишки, обнаруженных с помощью КОК, сравнивают с количеством неопластических полипов толстой кишки, обнаруженных при колоноскопии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в списке, имеющих положительный или отрицательный FIT-тест или CTC и диагностированных с прогрессирующей неоплазией, нераспространенной неоплазией CR, раковыми и предраковыми поражениями CR при колоноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов в списке, имеющих положительный или отрицательный FIT-тест или CTC и диагностированных с прогрессирующей неоплазией, нераспространенной неоплазией CR, раковыми и предраковыми поражениями CR при колоноскопии
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов в списке, имеющих ЦОК и у которых по данным колоноскопии диагностирована распространенная неоплазия, нераспространенная неоплазия CR, раковые и предраковые поражения CR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов в списке, имеющих ЦОК и у которых по данным колоноскопии диагностирована распространенная неоплазия, нераспространенная неоплазия CR, раковые и предраковые поражения CR
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- COVID-19
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 21.210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .