Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione delle liste di attesa per le procedure di prevenzione del cancro del colon-retto durante la pandemia di COVID-19

23 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
L'obiettivo principale di questo studio è offrire e valutare un approccio di triage ad interim per i pazienti in attesa di colonscopie di sorveglianza. Ciò ridurrà il periodo di attesa ei fattori di stress psicologico per i nostri pazienti e da un punto di vista scientifico ci consentirà di confrontare la resa dei risultati per ciascun approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti (con risultati a basso rischio nella colonscopia iniziale) in attesa di una colonscopia di sorveglianza in un follow-up con FIT, colongrafia TC o colonscopia. Questo approccio accelererà i tempi per un esame per i nostri pazienti e ci consentirà di raccogliere dati importanti sulla resa di risultati significativi quando si utilizza la colonografia FIT vs CT vs colonscopia per l'esame di sorveglianza.

Tutti i pazienti con risultati positivi alla colonografia FIT o CT verranno sottoposti a successiva colonscopia. 300 pazienti saranno randomizzati 1:1:1 in 3 gruppi:

Gruppo 1: i pazienti saranno sottoposti a colonscopia, i risultati saranno documentati e la loro partecipazione allo studio terminerà lì. I risultati della colonscopia saranno affrontati secondo le linee guida dell'istituzione.

Il gruppo 2 sarà sottoposto a fit test se il fit test è positivo: i pazienti avranno una successiva colonscopia entro 3 mesi. I risultati saranno documentati e la partecipazione allo studio terminerà lì. I risultati della colonscopia saranno affrontati secondo le linee guida della nostra istituzione. Se Fit test è negativo il paziente lascerà lo studio e avrà una colonscopia di follow-up in un anno.

Il gruppo 3 avrà una colonografia TC. Se CTC è positivo: i pazienti avranno una colonscopia successiva entro 3 mesi. I risultati saranno documentati e la partecipazione allo studio terminerà lì. I risultati della colonscopia saranno affrontati secondo le linee guida della nostra istituzione. Se il CTC è negativo per lesioni polipoidi, il paziente lascerà lo studio e avrà un follow-up dopo 5 anni con una colonscopia di controllo.

Tutte le analisi della colonografia TC e dei test FIT per i pazienti verranno eseguite secondo lo standard di cura. I pazienti con lesioni sospette nella colonografia TC e risultati FIT positivi verranno reindirizzati per colonscopia e priorità come P3 (significa che l'endoscopia deve essere eseguita entro 3 mesi).

I campioni di polipectomia verranno inviati per l'esame patologico secondo lo standard di cura e la pratica di routine istituzionale. I risultati della patologia saranno seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- persone con fogli di riferimento per colonscopia di sorveglianza: ovvero 3 o 5 anni dopo la prima colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • diverticolite acuta nota o sospetta
  • colite ulcerosa
  • Morbo di Crohn
  • megacolon tossico
  • dolore addominale acuto
  • sindrome da poliposi familiare
  • coagulopatia
  • cattiva salute generale (definita come una classe dell'American Society of Anesthesiologists> 3)
  • pazienti che si presentano per colonscopie urgenti
  • pazienti incapaci di stare sdraiati sulla schiena per tutta la durata della colonografia TC a causa di CHF o altre predisposizioni
  • pazienti con una storia personale di CRC
  • paziente sottoposto a colonscopia per sorveglianza dopo procedure EMR o ESD
  • pazienti con diagnosi di CRC o cancro metastatico
  • pazienti con anamnesi di allergia al mezzo di contrasto
  • Pazienti sottoposti a polipectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: una colonscopia come esame di sorveglianza
i pazienti saranno sottoposti a colonscopia, il riscontro sarà documentato. I risultati della colonscopia saranno documentati e trattati secondo gli standard istituzionali. La partecipazione allo studio per i pazienti termina dopo la colonscopia e il follow-up dei risultati della patologia e la valutazione delle complicanze.
Test diagnostico: colonscopia
colonscopia
Comparatore attivo: sottoposti a FIT come esame di sorveglianza
se il test FIT è positivo: i pazienti verranno sottoposti a colonscopia successiva entro 3 mesi. I risultati del test FIT e, se positivi, la colonscopia saranno documentati e la partecipazione allo studio terminerà successivamente. I reperti del FIT test e della colonscopia saranno trattati secondo gli standard istituzionali. Se il test FIT è negativo, il paziente lascerà lo studio e avrà un follow-up con una colonscopia o un test FIT in 1 o 2 anni al di fuori di questo studio.
Test diagnostico: Prova di adattamento
test immunochimico fecale
Comparatore attivo: sottoposti a colonografia TC come esame di sorveglianza
Se CTC è positivo: i pazienti verranno sottoposti a colonscopia successiva entro 3 mesi. I risultati saranno documentati e la partecipazione allo studio terminerà lì. I risultati della colonscopia saranno affrontati secondo le linee guida della nostra istituzione. Se il CTC è negativo per le lesioni polipoidi, il paziente lascerà lo studio e avrà un follow-up 5 anni dopo con un CTC o una colonscopia.
Test diagnostico: Colonografia TC
tecnica di imaging medico non invasiva che utilizza la tomografia computerizzata per visualizzare l'interno del colon e del retto, in particolare per lo screening di polipi o escrescenze cancerose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilevamento del polipo del colon neoplastico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con polipo neoplastico del colon rilevato durante la colonscopia
12 mesi
Confronto del numero di polipi del colon neoplastico rilevato tra CTC e colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di polipi neoplastici del colon rilevati con la CTC confronta il numero di polipi neoplastici del colon rilevati con la colonscopia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nell'elenco con test FIT o CTC positivo o negativo e con diagnosi di neoplasia avanzata, neoplasia CR non avanzata, lesioni cancerose e precancerose CR alla colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti nell'elenco con test FIT o CTC positivo o negativo e con diagnosi di neoplasia avanzata, neoplasia CR non avanzata, lesioni cancerose e precancerose CR alla colonscopia
12 mesi
Numero di pazienti nell'elenco con CTC e diagnosi di neoplasia avanzata, neoplasia CR non avanzata, lesioni cancerose e precancerose CR alla colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti nell'elenco con CTC e diagnosi di neoplasia avanzata, neoplasia CR non avanzata, lesioni cancerose e precancerose CR alla colonscopia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi