COVID-19 팬데믹 기간 동안 대장암 예방 절차 대기자 명단 관리
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감시 대장내시경 검사를 기다리는 환자(초기 대장내시경 검사에서 위험도가 낮은 결과가 있음)를 FIT, CT 대장조영술 또는 대장내시경 검사로 후속 조치하도록 무작위 배정합니다. 이 접근 방식은 환자의 검사 시간을 단축하고 감시 검사를 위해 FIT 대 CT 대장 조영술 대 대장 내시경 검사를 사용할 때 중요한 결과의 산출량에 대한 중요한 데이터를 수집할 수 있게 합니다.
FIT 또는 CT 대장조영술 결과가 양성인 모든 환자는 후속 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 300명의 환자가 3개 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 환자는 결장경 검사를 받고 결과가 문서화되며 연구 참여가 종료됩니다. 대장내시경 검사 결과는 해당 기관의 지침에 따라 처리됩니다.
그룹 2는 적합성 테스트가 양성인 경우 적합성 테스트를 받게 됩니다. 환자는 3개월 이내에 후속 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 조사 결과가 문서화되고 연구 참여가 종료됩니다. 대장 내시경 검사 결과는 우리 기관의 지침에 따라 처리됩니다. 적합도 테스트가 음성이면 환자는 연구를 중단하고 1년 후에 후속 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
그룹 3은 CT 대장조영술을 시행합니다. CTC가 양성인 경우: 환자는 3개월 이내에 후속 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 조사 결과가 문서화되고 연구 참여가 종료됩니다. 대장 내시경 검사 결과는 우리 기관의 지침에 따라 처리됩니다. 폴립양 병변에 대해 CTC가 음성인 경우, 환자는 연구를 중단하고 5년 후 대조군 대장내시경 검사를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
환자에 대한 모든 CT 대장조영술 및 FIT 검사 분석은 치료 표준에 따라 수행됩니다. CT 대장조영술에서 의심스러운 병변이 있고 양성 FIT 결과가 있는 환자는 대장내시경으로 리디렉션되고 P3로 우선순위가 지정됩니다(의미 내시경은 3개월 이내에 완료되어야 함).
폴립절제술 표본은 치료 표준 및 제도적 일상 관행에 따라 병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다. 병리학 결과를 추적할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감시 대장 내시경 검사 의뢰서가 있는 사람 : 초기 대장 내시경 검사 후 3년 또는 5년을 의미합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 급성 게실염
- 궤양성 대장염
- 크론병
- 독성 메가콜론
- 급성 복통
- 가족성 폴립증 증후군
- 응고 병증
- 열악한 일반 건강(American Society of Anaesthesiologists class >3으로 정의됨)
- 응급 대장 내시경을 위해 내원하는 환자
- CHF 또는 기타 소인으로 인해 CT 대장 조영술 기간 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없는 환자
- CRC의 개인 병력이 있는 환자
- EMR 또는 ESD 절차 후 감시를 위해 대장 내시경 검사를 받는 환자
- CRC 또는 전이성 암 진단을 받은 환자
- 조영제 알레르기 병력이 있는 환자
- 용종절제술을 의뢰한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감시 검사로서의 대장내시경
환자는 대장 내시경 검사를 받고 결과를 문서화합니다.
대장내시경 소견은 기관 기준에 따라 문서화되고 처리됩니다.
환자의 연구 참여는 결장경 검사 및 병리학 결과 추적 및 합병증 평가 후에 종료됩니다.
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대장내시경
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활성 비교기: 감시 시험으로 FIT 진행 중
FIT 테스트가 양성인 경우: 환자는 3개월 이내에 후속 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
FIT 테스트 결과 및 양성인 경우 대장 내시경 검사가 문서화되고 그 후 연구 참여가 종료됩니다.
FIT 검사 및 대장내시경 소견은 기관 기준에 따라 처리합니다.
FIT 테스트가 음성인 경우 환자는 연구를 중단하고 이 연구 이외의 1~2년 내에 대장 내시경 검사 또는 FIT 테스트를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
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대변 면역 화학 검사
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활성 비교기: 감시 검사로 CT colonography를 받고
CTC가 양성인 경우: 환자는 3개월 이내에 후속 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
조사 결과가 문서화되고 연구 참여가 종료됩니다.
대장 내시경 검사 결과는 기관의 지침에 따라 처리됩니다.
폴립양 병변에 대해 CTC가 음성인 경우 환자는 연구를 중단하고 CTC 또는 대장 내시경 검사를 통해 5년 후 후속 조치를 받게 됩니다.
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결장과 직장의 내부를 시각화하기 위해 컴퓨터 단층 촬영을 사용하는 비침습적 의료 영상 기법, 특히 폴립이나 암 성장을 선별하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양성 결장 폴립의 검출 횟수
기간: 12 개월
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대장 내시경 중 발견된 종양성 결장 용종 환자 수
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12 개월
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CTC와 대장내시경 검사에서 검출된 종양성 대장 용종 수의 비교
기간: 12 개월
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CTC로 검출된 종양성 결장 폴립의 수와 대장내시경으로 검출된 종양성 결장 폴립의 수 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIT 테스트 또는 CTC가 양성 또는 음성이고 대장내시경 검사에서 진행성 신생물, 비진행성 CR 신생물, CR 암성 및 전암성 병변으로 진단된 목록의 환자 수
기간: 12 개월
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FIT 테스트 또는 CTC가 양성 또는 음성이고 대장내시경 검사에서 진행성 신생물, 비진행성 CR 신생물, CR 암성 및 전암성 병변으로 진단된 목록의 환자 수
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12 개월
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목록에 있는 환자 중 CTC가 있고 대장내시경에서 진행성 신생물, 비진행성 CR 신생물, CR 암성 및 전암성 병변으로 진단된 환자 수
기간: 12 개월
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목록에 있는 환자 중 CTC가 있고 대장내시경에서 진행성 신생물, 비진행성 CR 신생물, CR 암성 및 전암성 병변으로 진단된 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21.210
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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