ナタリズマブを60回以上注入したMS患者の分析
2022年3月23日 更新者：Keith Edwards, M.D.、Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
ナタリズマブを60回以上注入した多発性硬化症患者の分析：安全性と有効性
この研究の目的は、ナタリズマブによる 60 回以上の連続注入を受けた臨床患者における安全性と有効性のデータを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ペンシルベニア州ノースイースタン ニューヨークの MS センターにおける、治験審査委員会の承認日以前に 60 回を超える連続注入を受けた患者の遡及的なカルテ レビューとデータ分析です。
治験審査委員会の審査および承認の時点で存在する記録のみが、データ分析に含めるためにアクセスされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペンシルバニア州ノースイースタンニューヨークのMSセンターで60回以上の点滴を受けたすべての患者。クリニックも分析対象に含まれます。
説明
包含基準:
- ナタリズマブの長期使用で治療された多発性硬化症患者 - 60回以上の注入（5年間）
除外基準:
- 60回以上（5年間）のナタリズマブ点滴を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PML（進行性多巣性白質脳症）の報告症例数
時間枠：ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後（終了日）まで
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カルテレビューによって報告されたPML症例の総数。
進行性多巣性白質脳症（PML）は、神経細胞（ニューロン）を絶縁する物質であるミエリンを作る細胞を標的とするウイルス感染によって引き起こされる、脳の白質の病気です。
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ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後（終了日）まで
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記録された増悪の数
時間枠：ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後（終了日）まで
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カルテレビューで報告された文書化された増悪の総数。
MS の増悪または再発は、患者が報告する症状と MS に典型的な他覚的所見を伴う単相性の臨床エピソードとして定義され、中枢神経系における局所性または多病巣性の炎症性脱髄事象を反映し、急性または亜急性に発症し、持続期間は 10 秒です。回復の有無にかかわらず、発熱や感染症がない場合に少なくとも 24 時間経過していること。
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ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後（終了日）まで
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EDSSスコアの変化
時間枠：ナタリズマブ使用前 1 年前 (ベースライン)、ナタリズマブ使用中 (投与中)、ナタリズマブ使用後 1 年後 (終了日)
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拡張障害評価 - (EDSS) EDSS は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
スケールは 0 から 10 の範囲で 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。
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ナタリズマブ使用前 1 年前 (ベースライン)、ナタリズマブ使用中 (投与中)、ナタリズマブ使用後 1 年後 (終了日)
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新たなMRI病変の数
時間枠：ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後（終了日）まで
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MRI (磁気共鳴画像法) で報告される新規病変の総数 MRI は、活動性脱髄病変の炎症と一致するパターンを示すことにより、MS 疾患の活動性を示すことができます。
新たに発生した病変、または脱髄（特定の神経を覆うミエリンの損傷）によって大きくなった病変の種類が示される場合があります。
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ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後（終了日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JCV Ab指数値の変化
時間枠：ナタリズマブ使用前 1 年前 (ベースライン)、ナタリズマブ使用中 (投与中)、ナタリズマブ使用後 1 年後 (終了日)
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半年ごとの JCV Ab (ジョン カニンガム ウイルス抗体) 指数値の変化。
JC ウイルス (JCV) は、進行性多巣性白質脳症 (PML) のリスク増加と関連しています。
血清または血漿中の JCV に対する抗体の検出は、JCV への曝露の信頼できる指標です。
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ナタリズマブ使用前 1 年前 (ベースライン)、ナタリズマブ使用中 (投与中)、ナタリズマブ使用後 1 年後 (終了日)
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他の日和見感染を示す可能性がある、MRI 上で報告された臨床的に重要な変化の数。
時間枠：ナタリズマブ使用前 1 年前 (ベースライン)、ナタリズマブ使用中 (投与中)、ナタリズマブ使用後 1 年後 (終了日)
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報告された、MRI 上で報告された臨床的に重要な変化の数。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、3 次元の詳細な解剖学的画像を生成する非侵襲的画像技術です。
病気の検出、診断、治療のモニタリングによく使用されます。
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ナタリズマブ使用前 1 年前 (ベースライン)、ナタリズマブ使用中 (投与中)、ナタリズマブ使用後 1 年後 (終了日)
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測定されたCMP（包括的代謝パネル）としての臨床的に重要な検査値の数
時間枠：ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後まで（終了日）
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包括的代謝パネル (CMP) は、血液中の 14 種類の異なる物質を測定する検査です。
体の化学バランスと代謝に関する重要な情報を提供します。
臨床的に重要な値の変化が記録されます。
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ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後まで（終了日）
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CBC (全血球計算) によって測定された臨床的に重要な検査値の数
時間枠：ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後まで（終了日）
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全血球計算 (CBC) は、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、血小板 (PLT) など、血液中を循環する細胞を評価する一連の検査です。
CBC は、全体的な健康状態を評価し、感染症、貧血、白血病などのさまざまな病気や症状を検出できます。
臨床的に重要な値の変化が記録されます。
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ナタリズマブ服用中（投与中）からナタリズマブ使用後1年後まで（終了日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith R Edwards, M.D.、MS Center of Northeastern New York, P.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miravalle A, Jensen R, Kinkel RP. Immune reconstitution inflammatory syndrome in patients with multiple sclerosis following cessation of natalizumab therapy. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):186-91. doi: 10.1001/archneurol.2010.257. Epub 2010 Oct 11.
- Gunnarsson M, Malmestrom C, Axelsson M, Sundstrom P, Dahle C, Vrethem M, Olsson T, Piehl F, Norgren N, Rosengren L, Svenningsson A, Lycke J. Axonal damage in relapsing multiple sclerosis is markedly reduced by natalizumab. Ann Neurol. 2011 Jan;69(1):83-9. doi: 10.1002/ana.22247. Epub 2010 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。