Analyse av MS-pasienter som har hatt mer enn 60 infusjoner av Natalizumab
23. mars 2022 oppdatert av: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
Analyse av multippel sklerosepasienter som har hatt mer enn 60 infusjoner av Natalizumab: Sikkerhet og effekt
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerhets- og effektdata hos klinikkpasienter som har blitt behandlet med Natalizumab i mer enn 60 kontinuerlige infusjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang og dataanalyse av pasienter ved MS Center of Northeastern New York, P.C., som har hatt mer enn 60 kontinuerlige infusjoner før IRB-godkjenningsdatoen.
Bare poster som eksisterer på tidspunktet for IRB-gjennomgangen og godkjenningen vil bli åpnet for inkludering i dataanalysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har mottatt 60 eller flere infusjoner i MS Center of Northeastern New York, P.C. Klinikk vil bli inkludert for analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerosepasienter behandlet med langtidsbruk av natalizumab--60 eller flere infusjoner (5 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har 60 eller flere infusjoner (5 år) med Natalizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte tilfeller av PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Tidsramme: Mens du bruker Natalizumab (dosering) til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Totalt antall tilfeller av PML som rapportert ved kartgjennomgang.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sykdom i hjernens hvite substans, forårsaket av en virusinfeksjon som retter seg mot celler som lager myelin - materialet som isolerer nerveceller (nevroner).
|
Mens du bruker Natalizumab (dosering) til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
|
Antall dokumenterte eksacerbasjoner
Tidsramme: Mens du bruker Natalizumab (dosering) til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Totalt antall dokumenterte eksacerbasjoner som rapportert i kartgjennomgang.
En MS-eksaserbasjon eller tilbakefall er definert som en monofasisk klinisk episode med pasientrapporterte symptomer og objektive funn som er typiske for MS, som reflekterer en fokal eller multifokal inflammatorisk demyeliniserende hendelse i sentralnervesystemet, som utvikler seg akutt eller subakutt, med en varighet på kl. minst 24 timer, med eller uten bedring, og i fravær av feber eller infeksjon.
|
Mens du bruker Natalizumab (dosering) til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
|
Endring i EDSS-poengsum
Tidsramme: Ett år før bruk av natalizumab (grunnlinje), mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Expanded Disability Assessment- (EDSS) EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
Skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Ett år før bruk av natalizumab (grunnlinje), mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
|
Antall nye MR-lesjoner
Tidsramme: Mens du bruker Natalizumab (dosering) til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Totalt antall nye lesjoner som rapportert på MR (Magnetic Resonance Imaging) MR kan indikere MS sykdomsaktivitet ved å vise et mønster som samsvarer med betennelse i aktive demyeliniserende lesjoner.
Det kan vise typer lesjoner som er nye eller blir større på grunn av demyelinisering (skade på myelinet som dekker visse nerver).
|
Mens du bruker Natalizumab (dosering) til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i JCV Ab-indeksverdi
Tidsramme: Ett år før bruk av natalizumab (grunnlinje), mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Endring i halvårlig JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody) indeksverdi.
JC-viruset (JCV) er assosiert med økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Påvisning av antistoffer mot JCV i serum eller plasma er en pålitelig indikator på eksponering for JCV.
|
Ett år før bruk av natalizumab (grunnlinje), mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
|
Antall rapporterte klinisk signifikante endringer på MR som kan indikere andre opportunistiske infeksjoner.
Tidsramme: Ett år før bruk av natalizumab (grunnlinje), mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Antall rapporterte klinisk signifikante endringer på MR som rapportert.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) er en ikke-invasiv bildeteknologi som produserer tredimensjonale detaljerte anatomiske bilder.
Det brukes ofte til sykdomsdeteksjon, diagnose og behandlingsovervåking.
|
Ett år før bruk av natalizumab (grunnlinje), mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
|
Antall klinisk signifikante laboratorieverdier som målt CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Tidsramme: Mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Et omfattende metabolsk panel (CMP) er en test som måler 14 forskjellige stoffer i blodet ditt.
Den gir viktig informasjon om kroppens kjemiske balanse og metabolisme.
Klinisk signifikante endringer i verdier vil bli registrert.
|
Mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
|
Antall klinisk signifikante laboratorieverdier målt ved CBC (Complete Blood Count)
Tidsramme: Mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Den komplette blodtellingen (CBC) er en gruppe tester som evaluerer cellene som sirkulerer i blodet, inkludert røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC) og blodplater (PLT).
CBC kan evaluere din generelle helse og oppdage en rekke sykdommer og tilstander, som infeksjoner, anemi og leukemi.
Klinisk signifikante endringer i verdier vil bli registrert.
|
Mens du bruker Natalizumab (dosering), til ett år etter bruk av natalizumab (avslutningsdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miravalle A, Jensen R, Kinkel RP. Immune reconstitution inflammatory syndrome in patients with multiple sclerosis following cessation of natalizumab therapy. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):186-91. doi: 10.1001/archneurol.2010.257. Epub 2010 Oct 11.
- Gunnarsson M, Malmestrom C, Axelsson M, Sundstrom P, Dahle C, Vrethem M, Olsson T, Piehl F, Norgren N, Rosengren L, Svenningsson A, Lycke J. Axonal damage in relapsing multiple sclerosis is markedly reduced by natalizumab. Ann Neurol. 2011 Jan;69(1):83-9. doi: 10.1002/ana.22247. Epub 2010 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- US-TYS-11750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .