Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ пациентов с рассеянным склерозом, получивших более 60 инфузий натализумаба

23 марта 2022 г. обновлено: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Анализ пациентов с рассеянным склерозом, получивших более 60 инфузий натализумаба: безопасность и эффективность

Целью данного исследования является изучение данных по безопасности и эффективности у клинических пациентов, получавших лечение натализумабом в течение более 60 непрерывных инфузий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективный обзор карт и анализ данных пациентов в Центре рассеянного склероза на северо-востоке Нью-Йорка, штат Пенсильвания, которым было проведено более 60 непрерывных инфузий до даты утверждения IRB. Для включения в анализ данных будут доступны только те записи, которые существуют на момент проверки и утверждения IRB.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получившие 60 и более инфузий в Центре рассеянного склероза на северо-востоке Нью-Йорка, шт. Клиника будет включена в анализ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом, получающие длительное лечение натализумабом - 60 или более инфузий (5 лет)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не проводилось 60 и более инфузий (5 лет) натализумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных случаев ПМЛ (прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия)
Временное ограничение: Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Общее количество случаев ПМЛ по данным обзора диаграммы. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — это заболевание белого вещества головного мозга, вызванное вирусной инфекцией, поражающей клетки, вырабатывающие миелин — материал, изолирующий нервные клетки (нейроны).
Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Количество задокументированных обострений
Временное ограничение: Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Общее количество задокументированных обострений, как указано в обзоре диаграммы. Обострение или рецидив рассеянного склероза определяется как монофазный клинический эпизод с характерными для рассеянного склероза симптомами и объективными признаками, о которых сообщает пациент, отражающий очаговое или мультифокальное воспалительное демиелинизирующее событие в центральной нервной системе, развивающееся остро или подостро, продолжительностью не менее не менее 24 часов, с выздоровлением или без него, при отсутствии лихорадки или инфекции.
Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Изменение оценки EDSS
Временное ограничение: От одного года до применения натализумаба (исходный уровень), во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после применения натализумаба (дата прекращения)
Расширенная оценка инвалидности (EDSS) EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
От одного года до применения натализумаба (исходный уровень), во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после применения натализумаба (дата прекращения)
Количество новых очагов МРТ
Временное ограничение: Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Общее количество новых поражений по данным МРТ (магнитно-резонансная томография) МРТ может указывать на активность заболевания РС, показывая картину, соответствующую воспалению активных демиелинизирующих поражений. Он может показать типы поражений, которые являются новыми или увеличиваются из-за демиелинизации (повреждения миелина, покрывающего определенные нервы).
Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения индекса антител JCV
Временное ограничение: От одного года до применения натализумаба (исходный уровень), во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после применения натализумаба (дата прекращения)
Изменение полугодового индекса антител к JCV (антител к вирусу Джона Каннингема). Вирус JC (JCV) связан с повышенным риском прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Обнаружение антител к JCV в сыворотке или плазме является надежным индикатором воздействия JCV.
От одного года до применения натализумаба (исходный уровень), во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после применения натализумаба (дата прекращения)
Количество зарегистрированных клинически значимых изменений на МРТ, которые могут указывать на другие оппортунистические инфекции.
Временное ограничение: От одного года до применения натализумаба (исходный уровень), во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после применения натализумаба (дата прекращения)
Количество зарегистрированных клинически значимых изменений на МРТ, как сообщалось. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивная технология визуализации, позволяющая получать трехмерные подробные анатомические изображения. Он часто используется для выявления заболеваний, диагностики и контроля лечения.
От одного года до применения натализумаба (исходный уровень), во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после применения натализумаба (дата прекращения)
Количество клинически значимых лабораторных значений, измеренных CMP (Комплексная метаболическая панель)
Временное ограничение: Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Комплексная метаболическая панель (CMP) — это тест, который измеряет 14 различных веществ в крови. Он предоставляет важную информацию о химическом балансе и метаболизме вашего тела. Клинически значимые изменения значений будут зарегистрированы.
Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Количество клинически значимых лабораторных показателей, измеренных с помощью CBC (полного анализа крови)
Временное ограничение: Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)
Общий анализ крови (CBC) — это группа тестов, которые оценивают клетки, циркулирующие в крови, включая эритроциты (RBC), лейкоциты (WBC) и тромбоциты (PLT). Общий анализ крови может оценить ваше общее состояние здоровья и выявить различные заболевания и состояния, такие как инфекции, анемия и лейкемия. Клинически значимые изменения значений будут зарегистрированы.
Во время приема натализумаба (дозировка) до одного года после приема натализумаба (дата прекращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Следователи

  • Главный следователь: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-TYS-11750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться