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나탈리주맙을 60회 이상 주입한 다발성 경화증 환자에 대한 분석

2022년 3월 23일 업데이트: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Natalizumab을 60회 이상 주입한 다발성 경화증 환자 분석: 안전성 및 효능

이 연구의 목적은 Natalizumab을 60회 이상 연속 주입한 임상 환자의 안전성 및 유효성 데이터를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IRB 승인 날짜 이전에 60회 이상의 연속 주입을 받은 Northeastern New York, P.C.의 MS Center 환자에 대한 후향적 차트 검토 및 데이터 분석입니다. IRB 검토 및 승인 시점에 존재하는 기록만 데이터 분석에 포함하기 위해 액세스됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

P.C.의 Northeastern New York, MS Center에서 60회 이상 주입을 받은 모든 환자 분석을 위해 클리닉이 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 나탈리주맙을 장기간 사용하는 다발성 경화증 환자--60회 이상 주입(5년)

제외 기준:

  • Natalizumab을 60회 이상 주입(5년)하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 PML(진행성 다초점 백질뇌병증) 사례 수
기간: Natalizumab을 복용하는 동안(투여) ~ natalizumab 사용 후 1년(종료일)
차트 검토에서 보고된 PML의 총 사례 수입니다. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)은 신경 세포(뉴런)를 절연시키는 물질인 미엘린을 만드는 세포를 표적으로 하는 바이러스 감염으로 인해 발생하는 뇌의 백질 질환입니다.
Natalizumab을 복용하는 동안(투여) ~ natalizumab 사용 후 1년(종료일)
문서화된 악화 횟수
기간: Natalizumab을 복용하는 동안(투여) ~ natalizumab 사용 후 1년(종료일)
차트 검토에서 보고된 문서화된 총 악화 수. MS 악화 또는 재발은 중추 신경계의 국소 또는 다발성 염증성 탈수초 사건을 반영하는 환자가 보고한 MS의 전형적인 증상 및 객관적 소견이 있는 단상성 임상 에피소드로 정의되며, 급성 또는 아급성으로 진행되며, 지속 기간은 약 회복 여부에 관계없이 열이나 감염이 없는 상태에서 최소 24시간.
Natalizumab을 복용하는 동안(투여) ~ natalizumab 사용 후 1년(종료일)
EDSS 점수의 변화
기간: Natalizumab 사용 1년 전(기준선), Natalizumab을 사용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
확장 장애 평가 - (EDSS) EDSS는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
Natalizumab 사용 1년 전(기준선), Natalizumab을 사용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
새로운 MRI 병변의 수
기간: Natalizumab을 복용하는 동안(투여) ~ natalizumab 사용 후 1년(종료일)
MRI(Magnetic Resonance Imaging) MRI에 보고된 새로운 병변의 총 수는 활성 탈수초 병변의 염증과 일치하는 패턴을 보여 MS 질병 활동을 나타낼 수 있습니다. 탈수초화(특정 신경을 덮고 있는 말이집 손상)로 인해 새로운 병변이나 더 커지는 유형의 병변을 보여줄 수 있습니다.
Natalizumab을 복용하는 동안(투여) ~ natalizumab 사용 후 1년(종료일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JCV Ab 지수 값의 변화
기간: Natalizumab 사용 1년 전(기준선), Natalizumab을 사용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
반기별 JCV Ab(John Cunningham Virus Antibody) 지수 값의 변화. JC 바이러스(JCV)는 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 혈청 또는 혈장에서 JCV에 대한 항체의 검출은 JCV 노출의 신뢰할 수 있는 지표입니다.
Natalizumab 사용 1년 전(기준선), Natalizumab을 사용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
다른 기회 감염을 나타낼 수 있는 MRI에서 보고된 임상적으로 중요한 변화의 수.
기간: Natalizumab 사용 1년 전(기준선), Natalizumab을 사용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
보고된 대로 MRI에서 보고된 임상적으로 유의미한 변화의 수. MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 3차원의 상세한 해부학적 이미지를 생성하는 비침습적 이미징 기술입니다. 질병 감지, 진단 및 치료 모니터링에 자주 사용됩니다.
Natalizumab 사용 1년 전(기준선), Natalizumab을 사용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
측정된 CMP로서 임상적으로 유의한 실험실 값의 수(종합 대사 패널)
기간: Natalizumab을 복용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
CMP(종합 대사 패널)는 혈액 내 14가지 물질을 측정하는 검사입니다. 신체의 화학적 균형과 신진대사에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 값의 임상적으로 중요한 변화가 기록됩니다.
Natalizumab을 복용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
CBC(Complete Blood Count)로 측정한 임상적으로 중요한 실험실 값의 수
기간: Natalizumab을 복용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)
전혈구수(CBC)는 적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 및 혈소판(PLT)을 포함하여 혈액에서 순환하는 세포를 평가하는 검사 그룹입니다. CBC는 전반적인 건강을 평가하고 감염, 빈혈 및 백혈병과 같은 다양한 질병 및 상태를 감지할 수 있습니다. 값의 임상적으로 중요한 변화가 기록됩니다.
Natalizumab을 복용하는 동안(투약), natalizumab 사용 후 1년까지(종료일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

수사관

  • 수석 연구원: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-TYS-11750

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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