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Analisi dei pazienti con SM che hanno avuto più di 60 infusioni di Natalizumab

23 marzo 2022 aggiornato da: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analisi dei pazienti con sclerosi multipla che hanno avuto più di 60 infusioni di Natalizumab: sicurezza ed efficacia

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i dati di sicurezza ed efficacia nei pazienti clinici che sono stati trattati con Natalizumab per più di 60 infusioni continue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Droga: Natalizumab

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva della cartella clinica e un'analisi dei dati di pazienti presso il MS Center di Northeastern New York, PC, che hanno avuto più di 60 infusioni continue prima della data di approvazione dell'IRB. Solo i record esistenti al momento della revisione e approvazione dell'IRB saranno accessibili per l'inclusione nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Latham, New York, Stati Uniti, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto 60 o più infusioni presso il MS Center of Northeastern New York, P.C. La clinica sarà inclusa per l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sclerosi multipla trattati con l'uso a lungo termine di natalizumab - 60 o più infusioni (5 anni)

Criteri di esclusione:

Pazienti che non hanno ricevuto 60 o più infusioni (5 anni) di Natalizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di casi segnalati di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva) Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Numero totale di casi di leucemia promielocitica riportati dalla revisione del grafico. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia della sostanza bianca del cervello, causata da un'infezione virale che prende di mira le cellule che producono la mielina, il materiale che isola le cellule nervose (neuroni).	Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di riacutizzazioni documentate Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Numero totale di riacutizzazioni documentate come riportato nella revisione del grafico. Una riacutizzazione o recidiva di SM è definita come un episodio clinico monofasico con sintomi riferiti dal paziente e riscontri oggettivi tipici della SM, che riflette un evento infiammatorio demielinizzante focale o multifocale nel sistema nervoso centrale, che si sviluppa in modo acuto o subacuto, con una durata di almeno almeno 24 ore, con o senza recupero, e in assenza di febbre o infezione.	Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Modifica del punteggio EDSS Lasso di tempo: Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Expanded Disability Assessment- (EDSS) L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.	Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di nuove lesioni MRI Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Numero totale di nuove lesioni come riportato sulla MRI (Magnetic Resonance Imaging) La MRI può indicare l'attività della malattia della SM mostrando uno schema coerente con l'infiammazione delle lesioni demielinizzanti attive. Può mostrare tipi di lesioni nuove o ingrandite a causa della demielinizzazione (danno alla mielina che ricopre alcuni nervi).	Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio) fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del valore dell'indice JCV Ab Lasso di tempo: Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Variazione del valore dell'indice semestrale JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody). Il virus JC (JCV) è associato ad un aumentato rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La rilevazione di anticorpi contro JCV nel siero o nel plasma è un indicatore affidabile dell'esposizione a JCV.	Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di cambiamenti clinicamente significativi riportati alla risonanza magnetica che possono indicare altre infezioni opportunistiche. Lasso di tempo: Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Numero di cambiamenti clinicamente significativi segnalati alla risonanza magnetica come riportato. La risonanza magnetica (MRI) è una tecnologia di imaging non invasiva che produce immagini anatomiche dettagliate tridimensionali. Viene spesso utilizzato per il rilevamento delle malattie, la diagnosi e il monitoraggio del trattamento.	Da un anno prima dell'uso di natalizumab (valore di riferimento), durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di valori di laboratorio clinicamente significativi misurati come CMP (Comprehensive Metabolic Panel) Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	Un pannello metabolico completo (CMP) è un test che misura 14 diverse sostanze nel sangue. Fornisce informazioni importanti sull'equilibrio chimico e sul metabolismo del tuo corpo. Saranno registrati cambiamenti clinicamente significativi nei valori.	Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)
Numero di valori di laboratorio clinicamente significativi misurati dal CBC (Complete Blood Count) Lasso di tempo: Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)	L'emocromo completo (CBC) è un gruppo di test che valutano le cellule che circolano nel sangue, compresi i globuli rossi (RBC), i globuli bianchi (WBC) e le piastrine (PLT). Il CBC può valutare la tua salute generale e rilevare una varietà di malattie e condizioni, come infezioni, anemia e leucemia. Saranno registrati cambiamenti clinicamente significativi nei valori.	Durante il trattamento con Natalizumab (dosaggio), fino a un anno dopo l'uso di natalizumab (data di cessazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Investigatori

Investigatore principale: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

US-TYS-11750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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