Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi MS-potilaista, jotka ovat saaneet yli 60 natalitsumabi-infuusiota

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Yli 60 natalitsumabi-infuusiota saaneiden multippeliskleroosipotilaiden analyysi: turvallisuus ja teho

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuus- ja tehotietoja klinikan potilailla, joita on hoidettu natalitsumabilla yli 60 jatkuvaa infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus ja data-analyysi potilaista Northeastern New Yorkin MS Centerissä, P.C.:ssä, joille on annettu yli 60 jatkuvaa infuusiota ennen IRB-hyväksyntäpäivää. Vain tietueet, jotka ovat olemassa IRB-tarkistuksen ja -hyväksynnän aikana, otetaan käyttöön data-analyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet 60 tai enemmän infuusiota Northeastern New Yorkin MS-keskuksessa, P.C. Klinikka otetaan mukaan analysointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosipotilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisella natalitsumabin 60 tai useammalla infuusiolla (5 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole annettu vähintään 60 natalitsumabi-infuusiota (5 vuotta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen PML-tapausten määrä (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia)
Aikaikkuna: Natalitsumabin käytön aikana (annostus) vuoden natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
PML-tapausten kokonaismäärä kaaviotarkistuksen mukaan. Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on aivojen valkoisen aineen sairaus, jonka aiheuttaa virusinfektio, joka kohdistuu soluihin, jotka tekevät myeliiniä – hermosoluja (neuroja) eristävää materiaalia.
Natalitsumabin käytön aikana (annostus) vuoden natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Dokumentoitujen pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Natalitsumabin käytön aikana (annostus) vuoden natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Kaavion tarkastelussa raportoitujen dokumentoitujen pahenemisvaiheiden kokonaismäärä. MS-taudin paheneminen tai relapsi määritellään yksivaiheiseksi kliiniseksi jaksoksi, jossa on potilaan ilmoittamia MS-taudille tyypillisiä oireita ja objektiivisia löydöksiä, jotka kuvastavat keskushermoston fokaalista tai multifokaalista tulehduksellista demyelinisaatiotapahtumaa, joka kehittyy akuutisti tai subakuutisti ja kestää n. vähintään 24 tuntia, toipumisen kanssa tai ilman, ja jos kuumetta tai infektiota ei ole.
Natalitsumabin käytön aikana (annostus) vuoden natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Muutos EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: Vuosi ennen natalitsumabin käyttöä (perustila), natalitsumabin käytön aikana (annostelu) ja vuosi natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Expanded Disability Assessment (EDSS) EDSS on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman tason muutoksia ajan mittaan. Asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Vuosi ennen natalitsumabin käyttöä (perustila), natalitsumabin käytön aikana (annostelu) ja vuosi natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Uusien MRI-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Natalitsumabin käytön aikana (annostus) vuoden natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Uusien leesioiden kokonaismäärä MRI:ssä (Magnetic Resonance Imaging) raportoitu MRI voi osoittaa MS-taudin aktiivisuutta osoittamalla kuvion, joka on yhdenmukainen aktiivisten demyelinisoivien leesioiden tulehduksen kanssa. Se voi näyttää vauriotyyppejä, jotka ovat uusia tai kasvavat demyelinaation (tiettyjä hermoja peittävän myeliinin vaurion) vuoksi.
Natalitsumabin käytön aikana (annostus) vuoden natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos JCV Ab -indeksiarvossa
Aikaikkuna: Vuosi ennen natalitsumabin käyttöä (perustila), natalitsumabin käytön aikana (annostelu) ja vuosi natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Muutos puolivuosittaisessa JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody) -indeksin arvossa. JC-virus (JCV) liittyy lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin. JCV-vasta-aineiden havaitseminen seerumista tai plasmasta on luotettava indikaattori altistumisesta JCV:lle.
Vuosi ennen natalitsumabin käyttöä (perustila), natalitsumabin käytön aikana (annostelu) ja vuosi natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Ilmoitettujen kliinisesti merkittävien MRI-muutosten määrä, jotka voivat viitata muihin opportunistisiin infektioihin.
Aikaikkuna: Vuosi ennen natalitsumabin käyttöä (perustila), natalitsumabin käytön aikana (annostelu) ja vuosi natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Raportoitujen kliinisesti merkittävien muutosten määrä MRI:ssä. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa kolmiulotteisia yksityiskohtaisia ​​anatomisia kuvia. Sitä käytetään usein sairauksien havaitsemiseen, diagnosointiin ja hoidon seurantaan.
Vuosi ennen natalitsumabin käyttöä (perustila), natalitsumabin käytön aikana (annostelu) ja vuosi natalitsumabin käytön jälkeen (lopetuspäivä)
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen määrä mitattuna CMP:nä (Comrehensive Metabolic Panel)
Aikaikkuna: Natalitsumabin käytön aikana (annostelu) vuoden kuluttua natalitsumabin käytöstä (lopetuspäivä)
Kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) on testi, joka mittaa 14 erilaista ainetta veressäsi. Se antaa tärkeitä tietoja kehosi kemiallisesta tasapainosta ja aineenvaihdunnasta. Kliinisesti merkittävät muutokset arvoissa kirjataan.
Natalitsumabin käytön aikana (annostelu) vuoden kuluttua natalitsumabin käytöstä (lopetuspäivä)
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen määrä mitattuna CBC:llä (Complete Blood Count)
Aikaikkuna: Natalitsumabin käytön aikana (annostelu) vuoden kuluttua natalitsumabin käytöstä (lopetuspäivä)
Täydellinen verenkuva (CBC) on ryhmä testejä, jotka arvioivat veressä kiertäviä soluja, mukaan lukien punasolut (RBC:t), valkosolut (WBC) ja verihiutaleet (PLT). CBC voi arvioida yleistä terveyttäsi ja havaita erilaisia ​​sairauksia ja tiloja, kuten infektioita, anemiaa ja leukemiaa. Kliinisesti merkittävät muutokset arvoissa kirjataan.
Natalitsumabin käytön aikana (annostelu) vuoden kuluttua natalitsumabin käytöstä (lopetuspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-TYS-11750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa