Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van MS-patiënten die meer dan 60 infusies van Natalizumab hebben gehad

23 maart 2022 bijgewerkt door: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analyse van multiple sclerosepatiënten die meer dan 60 infusies van Natalizumab hebben gehad: veiligheid en werkzaamheid

Het doel van deze studie is om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te onderzoeken bij klinische patiënten die meer dan 60 continue infusies met Natalizumab hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Natalizumab

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief overzicht en gegevensanalyse van patiënten in het MS-centrum van Noordoost-New York, P.C., die meer dan 60 continue infusies hebben gehad voorafgaand aan de IRB-goedkeuringsdatum. Alleen records die bestaan op het moment van de IRB-beoordeling en goedkeuring zullen worden opgevraagd voor opname in de data-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die 60 of meer infusies hebben gekregen in het MS-centrum van Northeastern New York, P.C. Kliniek zal worden opgenomen voor analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met multiple sclerose behandeld met langdurig gebruik van natalizumab - 60 of meer infusies (5 jaar)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet 60 of meer infusies (5 jaar) van Natalizumab hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal gemelde gevallen van PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) Tijdsspanne: Tijdens gebruik van Natalizumab (dosering) tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Totaal aantal gevallen van PML zoals gerapporteerd door kaartoverzicht. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een ziekte van de witte stof van de hersenen, veroorzaakt door een virusinfectie die zich richt op cellen die myeline aanmaken - het materiaal dat zenuwcellen (neuronen) isoleert.	Tijdens gebruik van Natalizumab (dosering) tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)
Aantal gedocumenteerde exacerbaties Tijdsspanne: Tijdens gebruik van Natalizumab (dosering) tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Totaal aantal gedocumenteerde exacerbaties zoals gerapporteerd in kaartoverzicht. Een exacerbatie of recidief van MS wordt gedefinieerd als een monofasische klinische episode met door de patiënt gerapporteerde symptomen en objectieve bevindingen die typisch zijn voor MS, die een focale of multifocale inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel weerspiegelen, zich acuut of subacuut ontwikkelend, met een duur van ten minstens 24 uur, met of zonder herstel, en bij afwezigheid van koorts of infectie.	Tijdens gebruik van Natalizumab (dosering) tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)
Verandering in EDSS-score Tijdsspanne: Een jaar voorafgaand aan het gebruik van natalizumab (basislijn), terwijl u natalizumab gebruikt (dosering), tot een jaar na het gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Expanded Disability Assessment- (EDSS) De EDSS is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. De schaal loopt van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen.	Een jaar voorafgaand aan het gebruik van natalizumab (basislijn), terwijl u natalizumab gebruikt (dosering), tot een jaar na het gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)
Aantal nieuwe MRI-laesies Tijdsspanne: Tijdens gebruik van Natalizumab (dosering) tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Totaal aantal nieuwe laesies zoals gerapporteerd op MRI (Magnetic Resonance Imaging) MRI kan MS-ziekteactiviteit aangeven door een patroon te laten zien dat overeenkomt met ontsteking van actieve demyeliniserende laesies. Het kan soorten laesies vertonen die nieuw zijn of groter worden als gevolg van demyelinisatie (schade aan de myeline die bepaalde zenuwen bedekt).	Tijdens gebruik van Natalizumab (dosering) tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wijziging in JCV Ab-indexwaarde Tijdsspanne: Een jaar voorafgaand aan het gebruik van natalizumab (basislijn), terwijl u natalizumab gebruikt (dosering), tot een jaar na het gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Verandering in halfjaarlijkse JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody) indexwaarde. Het JC-virus (JCV) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Detectie van antilichamen tegen JCV in serum of plasma is een betrouwbare indicator voor blootstelling aan JCV.	Een jaar voorafgaand aan het gebruik van natalizumab (basislijn), terwijl u natalizumab gebruikt (dosering), tot een jaar na het gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)
Aantal gerapporteerde klinisch significante veranderingen op MRI die kunnen wijzen op andere opportunistische infecties. Tijdsspanne: Een jaar voorafgaand aan het gebruik van natalizumab (basislijn), terwijl u natalizumab gebruikt (dosering), tot een jaar na het gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Aantal gerapporteerde klinisch significante veranderingen op MRI zoals gerapporteerd. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een niet-invasieve beeldvormingstechnologie die driedimensionale gedetailleerde anatomische beelden produceert. Het wordt vaak gebruikt voor ziektedetectie, diagnose en behandelingsbewaking.	Een jaar voorafgaand aan het gebruik van natalizumab (basislijn), terwijl u natalizumab gebruikt (dosering), tot een jaar na het gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)
Aantal klinisch significante laboratoriumwaarden zoals gemeten CMP (Comprehensive Metabolic Panel) Tijdsspanne: Terwijl u Natalizumab gebruikt (dosering), tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Een uitgebreid metabool panel (CMP) is een test die 14 verschillende stoffen in uw bloed meet. Het geeft belangrijke informatie over de chemische balans en het metabolisme van uw lichaam. Klinisch significante veranderingen in waarden zullen worden geregistreerd.	Terwijl u Natalizumab gebruikt (dosering), tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)
Aantal klinisch significante laboratoriumwaarden zoals gemeten door de CBC (Complete Blood Count) Tijdsspanne: Terwijl u Natalizumab gebruikt (dosering), tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)	Het volledige bloedbeeld (CBC) is een groep tests die de cellen evalueren die in het bloed circuleren, waaronder rode bloedcellen (RBC's), witte bloedcellen (WBC's) en bloedplaatjes (PLT's). De CBC kan uw algehele gezondheid evalueren en een verscheidenheid aan ziekten en aandoeningen detecteren, zoals infecties, bloedarmoede en leukemie. Klinisch significante veranderingen in waarden zullen worden geregistreerd.	Terwijl u Natalizumab gebruikt (dosering), tot één jaar na gebruik van natalizumab (beëindigingsdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

US-TYS-11750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .