Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali więcej niż 60 infuzji natalizumabu

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analiza pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali więcej niż 60 infuzji natalizumabu: bezpieczeństwo i skuteczność

Celem tego badania jest zbadanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów klinicznych, którzy byli leczeni natalizumabem przez ponad 60 ciągłych infuzji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywny przegląd wykresów i analiza danych pacjentów w MS Center w Northeastern New York, P.C., którzy otrzymali ponad 60 ciągłych infuzji przed datą zatwierdzenia IRB. Tylko zapisy, które istnieją w momencie przeglądu i zatwierdzenia przez IRB, zostaną udostępnione do włączenia do analizy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali 60 lub więcej infuzji w MS Center w Northeastern New York, P.C. Klinika zostanie włączona do analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni długotrwałym stosowaniem natalizumabu – 60 lub więcej infuzji (5 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeszli 60 lub więcej infuzji (5 lat) natalizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przypadków PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia)
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie) do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Całkowita liczba przypadków PML zgłoszona przez przegląd wykresów. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest chorobą istoty białej mózgu spowodowaną infekcją wirusową atakującą komórki wytwarzające mielinę – materiał izolujący komórki nerwowe (neurony).
Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie) do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Liczba udokumentowanych zaostrzeń
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie) do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Całkowita liczba udokumentowanych zaostrzeń zgodnie z przeglądem karty . Zaostrzenie lub nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako jednofazowy epizod kliniczny ze zgłaszanymi przez pacjentów objawami i obiektywnymi objawami typowymi dla stwardnienia rozsianego, odzwierciedlający ogniskowe lub wieloogniskowe zapalenie demielinizacyjne w ośrodkowym układzie nerwowym, rozwijające się ostro lub podostro, trwające co najmniej co najmniej 24 godziny, z wyzdrowieniem lub bez, oraz pod warunkiem braku gorączki lub infekcji.
Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie) do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Zmiana wyniku EDSS
Ramy czasowe: Jeden rok przed zastosowaniem natalizumabu (wartość wyjściowa), podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Rozszerzona ocena niepełnosprawności (EDSS) EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności.
Jeden rok przed zastosowaniem natalizumabu (wartość wyjściowa), podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Liczba nowych uszkodzeń MRI
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie) do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Całkowita liczba nowych uszkodzeń, jak podano w MRI (Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego) MRI może wskazywać na aktywność choroby stwardnienia rozsianego, pokazując wzór zgodny z zapaleniem aktywnych zmian demielinizacyjnych. Może pokazywać rodzaje zmian, które są nowe lub powiększają się z powodu demielinizacji (uszkodzenie mieliny pokrywającej określone nerwy).
Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie) do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości indeksu JCV Ab
Ramy czasowe: Jeden rok przed zastosowaniem natalizumabu (wartość wyjściowa), podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Zmiana wartości półrocznego indeksu JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody). Wirus JC (JCV) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Wykrycie przeciwciał przeciwko JCV w surowicy lub osoczu jest wiarygodnym wskaźnikiem narażenia na JCV.
Jeden rok przed zastosowaniem natalizumabu (wartość wyjściowa), podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Liczba zgłoszonych klinicznie istotnych zmian w MRI, które mogą wskazywać na inne zakażenia oportunistyczne.
Ramy czasowe: Jeden rok przed zastosowaniem natalizumabu (wartość wyjściowa), podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Zgłoszona liczba zgłoszonych klinicznie istotnych zmian w obrazie MRI. Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technologia obrazowania, która tworzy trójwymiarowe szczegółowe obrazy anatomiczne. Jest często używany do wykrywania chorób, diagnozowania i monitorowania leczenia.
Jeden rok przed zastosowaniem natalizumabu (wartość wyjściowa), podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Liczba klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych zmierzonych CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) to test, który mierzy 14 różnych substancji we krwi. Dostarcza ważnych informacji na temat równowagi chemicznej i metabolizmu organizmu. Rejestrowane będą klinicznie istotne zmiany wartości.
Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Liczba klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych mierzonych za pomocą CBC (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)
Pełna morfologia krwi (CBC) to grupa testów oceniających komórki krążące we krwi, w tym krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC) i płytki krwi (PLT). CBC może ocenić ogólny stan zdrowia i wykryć różne choroby i stany, takie jak infekcje, anemia i białaczka. Rejestrowane będą klinicznie istotne zmiany wartości.
Podczas przyjmowania natalizumabu (dawkowanie), do jednego roku po zastosowaniu natalizumabu (data zakończenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-TYS-11750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj