Análise de pacientes com EM que receberam mais de 60 infusões de natalizumabe
23 de março de 2022 atualizado por: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
Análise de pacientes com esclerose múltipla que receberam mais de 60 infusões de natalizumabe: segurança e eficácia
O objetivo deste estudo é explorar os dados de segurança e eficácia em pacientes clínicos que foram tratados com Natalizumabe por mais de 60 infusões contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários e análise de dados de pacientes no MS Center of Northeastern New York, P.C., que receberam mais de 60 infusões contínuas antes da data de aprovação do IRB.
Somente os registros existentes no momento da revisão e aprovação do IRB serão acessados para inclusão na análise de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que receberam 60 ou mais infusões no MS Center of Northeastern New York, P.C. A clínica será incluída para análise.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla tratados com uso prolongado de natalizumabe - 60 ou mais infusões (5 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tenham 60 ou mais infusões (5 anos) de Natalizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos relatados de PML (leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Prazo: Durante o uso de natalizumabe (dosagem) até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número total de casos de PML conforme relatado pela revisão de prontuário.
A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma doença da substância branca do cérebro, causada por uma infecção viral que atinge as células que produzem mielina - o material que isola as células nervosas (neurônios).
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Durante o uso de natalizumabe (dosagem) até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número de exacerbações documentadas
Prazo: Durante o uso de natalizumabe (dosagem) até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número total de exacerbações documentadas, conforme relatado na revisão do prontuário.
Uma exacerbação ou recaída da EM é definida como um episódio clínico monofásico com sintomas relatados pelo paciente e achados objetivos típicos da EM, refletindo um evento inflamatório desmielinizante focal ou multifocal no sistema nervoso central, desenvolvendo-se de forma aguda ou subaguda, com duração de pelo menos menos 24 horas, com ou sem recuperação, e na ausência de febre ou infecção.
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Durante o uso de natalizumabe (dosagem) até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Mudança na Pontuação EDSS
Prazo: Um ano antes do uso de natalizumabe (linha de base), durante o uso de natalizumabe (dosagem), a um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Avaliação Expandida da Incapacidade (EDSS) A EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
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Um ano antes do uso de natalizumabe (linha de base), durante o uso de natalizumabe (dosagem), a um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número de novas lesões de ressonância magnética
Prazo: Durante o uso de natalizumabe (dosagem) até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número total de novas lesões conforme relatado em MRI (Magnetic Resonance Imaging) A MRI pode indicar a atividade da doença de EM, mostrando um padrão consistente com inflamação de lesões desmielinizantes ativas.
Pode mostrar tipos de lesões que são novas ou estão aumentando devido à desmielinização (danos na mielina que cobre certos nervos).
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Durante o uso de natalizumabe (dosagem) até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no valor do índice JCV Ab
Prazo: Um ano antes do uso de natalizumabe (linha de base), durante o uso de natalizumabe (dosagem), a um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Alteração no valor do índice semestral JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody).
O vírus JC (JCV) está associado a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
A detecção de anticorpos para JCV no soro ou plasma é um indicador confiável de exposição ao JCV.
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Um ano antes do uso de natalizumabe (linha de base), durante o uso de natalizumabe (dosagem), a um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número de alterações clinicamente significativas relatadas na ressonância magnética que podem indicar outras infecções oportunistas.
Prazo: Um ano antes do uso de natalizumabe (linha de base), durante o uso de natalizumabe (dosagem), a um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número de alterações clinicamente significativas relatadas na ressonância magnética, conforme relatado.
A Ressonância Magnética (MRI) é uma tecnologia de imagem não invasiva que produz imagens anatômicas tridimensionais detalhadas.
É frequentemente usado para detecção de doenças, diagnóstico e monitoramento de tratamento.
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Um ano antes do uso de natalizumabe (linha de base), durante o uso de natalizumabe (dosagem), a um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número de valores laboratoriais clinicamente significativos conforme medido CMP (Painel metabólico abrangente)
Prazo: Durante o uso de natalizumabe (dosagem), até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Um painel metabólico abrangente (CMP) é um teste que mede 14 substâncias diferentes em seu sangue.
Ele fornece informações importantes sobre o equilíbrio químico e o metabolismo do seu corpo.
Alterações clinicamente significativas nos valores serão registradas.
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Durante o uso de natalizumabe (dosagem), até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Número de valores laboratoriais clinicamente significativos medidos pelo hemograma completo (hemograma completo)
Prazo: Durante o uso de natalizumabe (dosagem), até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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O hemograma completo (CBC) é um grupo de testes que avaliam as células que circulam no sangue, incluindo glóbulos vermelhos (RBCs), glóbulos brancos (WBCs) e plaquetas (PLTs).
O CBC pode avaliar sua saúde geral e detectar uma variedade de doenças e condições, como infecções, anemia e leucemia.
Alterações clinicamente significativas nos valores serão registradas.
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Durante o uso de natalizumabe (dosagem), até um ano após o uso de natalizumabe (data de término)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miravalle A, Jensen R, Kinkel RP. Immune reconstitution inflammatory syndrome in patients with multiple sclerosis following cessation of natalizumab therapy. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):186-91. doi: 10.1001/archneurol.2010.257. Epub 2010 Oct 11.
- Gunnarsson M, Malmestrom C, Axelsson M, Sundstrom P, Dahle C, Vrethem M, Olsson T, Piehl F, Norgren N, Rosengren L, Svenningsson A, Lycke J. Axonal damage in relapsing multiple sclerosis is markedly reduced by natalizumab. Ann Neurol. 2011 Jan;69(1):83-9. doi: 10.1002/ana.22247. Epub 2010 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-TYS-11750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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