Analyse af MS-patienter, der har haft mere end 60 infusioner af Natalizumab
23. marts 2022 opdateret af: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
Analyse af multipel sklerosepatienter, der har haft mere end 60 infusioner af Natalizumab: Sikkerhed og effektivitet
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheds- og effektdata hos klinikpatienter, der er blevet behandlet med Natalizumab i mere end 60 kontinuerlige infusioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang og dataanalyse af patienter ved MS Center of Northeastern New York, P.C., som har haft mere end 60 kontinuerlige infusioner før IRB-godkendelsesdatoen.
Kun poster, der eksisterer på tidspunktet for IRB-gennemgangen og -godkendelsen, vil blive tilgået til medtagelse i dataanalysen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der har modtaget 60 eller flere infusioner i MS Center of Northeastern New York, P.C. Klinik vil blive inkluderet til analyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sklerosepatienter behandlet med langtidsbrug af natalizumab--60 eller flere infusioner (5 år)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har 60 eller flere infusioner (5 år) af Natalizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede tilfælde af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Samlet antal tilfælde af PML som rapporteret ved diagramgennemgang.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sygdom i hjernens hvide substans, forårsaget af en virusinfektion, der retter sig mod celler, der danner myelin - det materiale, der isolerer nerveceller (neuroner).
|
Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
|
Antal dokumenterede eksacerbationer
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Samlet antal dokumenterede eksacerbationer som rapporteret i diagramgennemgang.
En MS-eksacerbation eller -tilbagefald defineres som en monofasisk klinisk episode med patientrapporterede symptomer og objektive fund typiske for MS, der afspejler en fokal eller multifokal inflammatorisk demyeliniserende hændelse i centralnervesystemet, udviklende akut eller subakut, med en varighed på kl. mindst 24 timer, med eller uden bedring, og i fravær af feber eller infektion.
|
Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
|
Ændring i EDSS Score
Tidsramme: Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Expanded Disability Assessment- (EDSS) EDSS er en metode til at kvantificere handicap i dissemineret sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
Skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
|
Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
|
Antal nye MR-læsioner
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Samlet antal nye læsioner som rapporteret på MR (Magnetic Resonance Imaging) MR kan indikere MS-sygdomsaktivitet ved at vise et mønster, der stemmer overens med inflammation af aktive demyeliniserende læsioner.
Det kan vise typer læsioner, der er nye eller bliver større på grund af demyelinisering (beskadigelse af myelinet, der dækker visse nerver).
|
Mens du er på Natalizumab (dosering) til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i JCV Ab-indeksværdi
Tidsramme: Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Ændring i halvårlig JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody) indeksværdi.
JC Virus (JCV) er forbundet med en øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Påvisning af antistoffer mod JCV i serum eller plasma er en pålidelig indikator for eksponering for JCV.
|
Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
|
Antal rapporterede klinisk signifikante ændringer på MR, der kan indikere andre opportunistiske infektioner.
Tidsramme: Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Antal rapporterede klinisk signifikante ændringer på MR som rapporteret.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der producerer tredimensionelle detaljerede anatomiske billeder.
Det bruges ofte til sygdomsdetektion, diagnose og behandlingsovervågning.
|
Et år før brug af natalizumab (baseline), mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
|
Antal klinisk signifikante laboratorieværdier som målt CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Et omfattende metabolisk panel (CMP) er en test, der måler 14 forskellige stoffer i dit blod.
Det giver vigtig information om din krops kemiske balance og stofskifte.
Klinisk signifikante ændringer i værdier vil blive registreret.
|
Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
|
Antal klinisk signifikante laboratorieværdier målt ved CBC (Complete Blood Count)
Tidsramme: Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Det komplette blodtal (CBC) er en gruppe af tests, der evaluerer de celler, der cirkulerer i blodet, herunder røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er) og blodplader (PLT'er).
CBC kan evaluere dit generelle helbred og opdage en række forskellige sygdomme og tilstande, såsom infektioner, anæmi og leukæmi.
Klinisk signifikante ændringer i værdier vil blive registreret.
|
Mens du er på Natalizumab (dosering), til et år efter brug af natalizumab (ophørsdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miravalle A, Jensen R, Kinkel RP. Immune reconstitution inflammatory syndrome in patients with multiple sclerosis following cessation of natalizumab therapy. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):186-91. doi: 10.1001/archneurol.2010.257. Epub 2010 Oct 11.
- Gunnarsson M, Malmestrom C, Axelsson M, Sundstrom P, Dahle C, Vrethem M, Olsson T, Piehl F, Norgren N, Rosengren L, Svenningsson A, Lycke J. Axonal damage in relapsing multiple sclerosis is markedly reduced by natalizumab. Ann Neurol. 2011 Jan;69(1):83-9. doi: 10.1002/ana.22247. Epub 2010 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-TYS-11750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .