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Analyse von MS-Patienten, die mehr als 60 Natalizumab-Infusionen erhalten haben

23. März 2022 aktualisiert von: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Analyse von Multiple-Sklerose-Patienten, die mehr als 60 Natalizumab-Infusionen erhalten haben: Sicherheit und Wirksamkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Klinikpatienten zu untersuchen, die über mehr als 60 kontinuierliche Infusionen mit Natalizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Multiple Sklerose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Natalizumab

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung und Datenanalyse von Patienten im MS Center of Northeastern New York, P.C., die vor dem IRB-Zulassungsdatum mehr als 60 kontinuierliche Infusionen erhalten hatten. Für die Einbeziehung in die Datenanalyse wird nur auf Datensätze zugegriffen, die zum Zeitpunkt der IRB-Überprüfung und -Genehmigung vorhanden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die 60 oder mehr Infusionen im MS Center of Northeastern New York, P.C. erhalten haben Die Klinik wird zur Analyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Multipler Sklerose, die über einen längeren Zeitraum mit Natalizumab behandelt werden – 60 oder mehr Infusionen (5 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht 60 oder mehr Infusionen (5 Jahre) Natalizumab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Fälle von PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) Zeitfenster: Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)	Gesamtzahl der PML-Fälle, wie durch Diagrammüberprüfung gemeldet. Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) ist eine Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns, die durch eine Virusinfektion verursacht wird, die auf Zellen abzielt, die Myelin bilden – das Material, das Nervenzellen (Neuronen) isoliert.	Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)
Anzahl der dokumentierten Exazerbationen Zeitfenster: Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)	Gesamtzahl der dokumentierten Exazerbationen, wie in der Diagrammüberprüfung angegeben. Eine MS-Exazerbation oder ein MS-Rückfall ist definiert als eine monophasische klinische Episode mit vom Patienten berichteten Symptomen und objektiven Befunden, die typisch für MS sind und ein fokales oder multifokales entzündliches demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem widerspiegeln, das sich akut oder subakut entwickelt und eine Dauer von mindestens 1 Jahr hat mindestens 24 Stunden, mit oder ohne Genesung und ohne Fieber oder Infektion.	Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)
Änderung des EDSS-Scores Zeitfenster: Ein Jahr vor der Anwendung von Natalizumab (Ausgangswert), während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Enddatum)	Erweitertes Disability Assessment (EDSS) Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt.	Ein Jahr vor der Anwendung von Natalizumab (Ausgangswert), während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Enddatum)
Anzahl neuer MRT-Läsionen Zeitfenster: Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)	Gesamtzahl der neuen Läsionen, wie im MRT (Magnetresonanztomographie) gemeldet. Die MRT kann auf die Aktivität der MS-Erkrankung hinweisen, indem sie ein Muster zeigt, das mit der Entzündung aktiver demyelinisierender Läsionen übereinstimmt. Es kann sich um Arten von Läsionen handeln, die neu sind oder aufgrund einer Demyelinisierung (Schädigung des Myelins, das bestimmte Nerven bedeckt) größer werden.	Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des JCV-Ab-Indexwerts Zeitfenster: Ein Jahr vor der Anwendung von Natalizumab (Ausgangswert), während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Enddatum)	Änderung des halbjährlichen JCV-Ab-Indexwerts (John-Cunningham-Virus-Antikörper). Das JC-Virus (JCV) ist mit einem erhöhten Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) verbunden. Der Nachweis von Antikörpern gegen JCV im Serum oder Plasma ist ein zuverlässiger Indikator für die Exposition gegenüber JCV.	Ein Jahr vor der Anwendung von Natalizumab (Ausgangswert), während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Enddatum)
Anzahl der im MRT gemeldeten klinisch signifikanten Veränderungen, die auf andere opportunistische Infektionen hinweisen können. Zeitfenster: Ein Jahr vor der Anwendung von Natalizumab (Ausgangswert), während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Enddatum)	Anzahl der im MRT gemeldeten klinisch signifikanten Veränderungen, wie berichtet. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die dreidimensionale, detaillierte anatomische Bilder erzeugt. Es wird häufig zur Krankheitserkennung, Diagnose und Behandlungsüberwachung eingesetzt.	Ein Jahr vor der Anwendung von Natalizumab (Ausgangswert), während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Enddatum)
Anzahl der klinisch signifikanten Laborwerte als gemessenes CMP (Comprehensive Metabolic Panel) Zeitfenster: Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)	Ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) ist ein Test, der 14 verschiedene Substanzen in Ihrem Blut misst. Es liefert wichtige Informationen über das chemische Gleichgewicht und den Stoffwechsel Ihres Körpers. Klinisch signifikante Werteänderungen werden aufgezeichnet.	Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)
Anzahl der klinisch signifikanten Laborwerte, gemessen durch das vollständige Blutbild (CBC) Zeitfenster: Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)	Das vollständige Blutbild (CBC) ist eine Gruppe von Tests, die die im Blut zirkulierenden Zellen bewerten, einschließlich roter Blutkörperchen (RBCs), weißer Blutkörperchen (WBCs) und Blutplättchen (PLTs). Das CBC kann Ihren allgemeinen Gesundheitszustand beurteilen und eine Vielzahl von Krankheiten und Zuständen erkennen, wie z. B. Infektionen, Anämie und Leukämie. Klinisch signifikante Werteänderungen werden aufgezeichnet.	Während der Einnahme von Natalizumab (Dosierung) bis zu einem Jahr nach der Anwendung von Natalizumab (Abbruchdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Ermittler

Hauptermittler: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

US-TYS-11750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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