Analýza pacientů s RS, kteří měli více než 60 infuzí natalizumabu
23. března 2022 aktualizováno: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
Analýza pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali více než 60 infuzí natalizumabu: bezpečnost a účinnost
Účelem této studie je prozkoumat údaje o bezpečnosti a účinnosti u klinických pacientů, kteří byli léčeni natalizumabem ve více než 60 kontinuálních infuzích.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je retrospektivní přehled grafů a analýza dat pacientů v MS Center of Northeastern New York, PC, kteří měli více než 60 kontinuálních infuzí před datem schválení IRB.
Pro zahrnutí do analýzy dat budou zpřístupněny pouze záznamy, které existují v době kontroly a schválení IRB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří dostali 60 nebo více infuzí v MS Center of Northeastern New York, PC. Klinika bude zařazena do analýzy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztroušenou sklerózou léčeni dlouhodobým užíváním natalizumabu – 60 a více infuzí (5 let)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají 60 a více infuzí (5 let) natalizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených případů PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie)
Časové okno: Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
|
Celkový počet případů PML podle přehledu map.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je onemocnění bílé hmoty mozku způsobené virovou infekcí, která se zaměřuje na buňky, které tvoří myelin – materiál, který izoluje nervové buňky (neurony).
|
Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
|
|
Počet zdokumentovaných exacerbací
Časové okno: Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
|
Celkový počet zdokumentovaných exacerbací podle přehledu grafu.
Exacerbace nebo relaps RS je definován jako monofázická klinická epizoda s pacientem hlášenými symptomy a objektivními nálezy typickými pro RS, odrážející fokální nebo multifokální zánětlivou demyelinizační příhodu v centrálním nervovém systému, rozvíjející se akutně nebo subakutně, s trváním alespoň 24 hodin, s nebo bez zotavení, a bez horečky nebo infekce.
|
Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
|
|
Změna skóre EDSS
Časové okno: Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
Expanded Disability Assessment- (EDSS) EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
|
Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
|
Počet nových lézí MRI
Časové okno: Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
|
Celkový počet nových lézí hlášený na MRI (Magnetic Resonance Imaging) MRI může indikovat aktivitu MS onemocnění tím, že ukazuje vzorec konzistentní se zánětem aktivních demyelinizačních lézí.
Může ukázat typy lézí, které jsou nové nebo se zvětšují v důsledku demyelinizace (poškození myelinu, který pokrývá určité nervy).
|
Během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po použití natalizumabu (datum ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty JCV Ab indexu
Časové okno: Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
Změna hodnoty pololetního indexu JCV Ab (John Cunningham Virus Antibody).
Virus JC (JCV) je spojen se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Detekce protilátek proti JCV v séru nebo plazmě je spolehlivým indikátorem expozice JCV.
|
Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
|
Počet hlášených klinicky významných změn na MRI, které mohou naznačovat jiné oportunní infekce.
Časové okno: Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
Počet hlášených klinicky významných změn na MRI, jak bylo uvedeno.
Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní zobrazovací technologie, která vytváří trojrozměrné detailní anatomické snímky.
Často se používá pro detekci onemocnění, diagnostiku a sledování léčby.
|
Jeden rok před užíváním natalizumabu (základní stav), během léčby natalizumabem (dávkování) do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
|
Počet klinicky významných laboratorních hodnot naměřených CMP (Comprehensive Metabolic Panel)
Časové okno: Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
Komplexní metabolický panel (CMP) je test, který měří 14 různých látek ve vaší krvi.
Poskytuje důležité informace o chemické rovnováze a metabolismu vašeho těla.
Budou zaznamenány klinicky významné změny hodnot.
|
Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
|
Počet klinicky významných laboratorních hodnot měřených pomocí CBC (Complete Blood Count)
Časové okno: Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
Kompletní krevní obraz (CBC) je skupina testů, které hodnotí buňky, které cirkulují v krvi, včetně červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC) a krevních destiček (PLT).
CBC může zhodnotit váš celkový zdravotní stav a detekovat různé nemoci a stavy, jako jsou infekce, anémie a leukémie.
Budou zaznamenány klinicky významné změny hodnot.
|
Během užívání natalizumabu (dávkování), do jednoho roku po užívání natalizumabu (datum ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miravalle A, Jensen R, Kinkel RP. Immune reconstitution inflammatory syndrome in patients with multiple sclerosis following cessation of natalizumab therapy. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):186-91. doi: 10.1001/archneurol.2010.257. Epub 2010 Oct 11.
- Gunnarsson M, Malmestrom C, Axelsson M, Sundstrom P, Dahle C, Vrethem M, Olsson T, Piehl F, Norgren N, Rosengren L, Svenningsson A, Lycke J. Axonal damage in relapsing multiple sclerosis is markedly reduced by natalizumab. Ann Neurol. 2011 Jan;69(1):83-9. doi: 10.1002/ana.22247. Epub 2010 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-TYS-11750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .