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Análisis de pacientes con EM que han recibido más de 60 infusiones de natalizumab

23 de marzo de 2022 actualizado por: Keith Edwards, M.D., Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Análisis de pacientes con esclerosis múltiple que han recibido más de 60 infusiones de natalizumab: seguridad y eficacia

El propósito de este estudio es explorar los datos de seguridad y eficacia en pacientes clínicos que han sido tratados con Natalizumab durante más de 60 infusiones continuas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una revisión retrospectiva de expedientes y un análisis de datos de pacientes en el Centro de EM del noreste de Nueva York, P.C., que recibieron más de 60 infusiones continuas antes de la fecha de aprobación del IRB. Solo se accederá a los registros existentes en el momento de la revisión y aprobación del IRB para su inclusión en el análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que hayan recibido 60 o más infusiones en el MS Center of Northeastern New York, P.C. Se incluirá la clínica para el análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis múltiple tratados con uso a largo plazo de natalizumab: 60 o más infusiones (5 años)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tengan 60 o más infusiones (5 años) de Natalizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos notificados de LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva)
Periodo de tiempo: Mientras tomaba natalizumab (dosis) hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Número total de casos de LMP informados por revisión de expedientes. La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad de la materia blanca del cerebro, causada por una infección viral que se dirige a las células que producen mielina, el material que aísla las células nerviosas (neuronas).
Mientras tomaba natalizumab (dosis) hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Número de exacerbaciones documentadas
Periodo de tiempo: Mientras tomaba natalizumab (dosis) hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Número total de exacerbaciones documentadas según lo informado en la revisión de expedientes. Una exacerbación o recaída de la EM se define como un episodio clínico monofásico con síntomas informados por el paciente y hallazgos objetivos típicos de la EM, que refleja un evento desmielinizante inflamatorio focal o multifocal en el sistema nervioso central, que se desarrolla de forma aguda o subaguda, con una duración de al menos menos 24 horas, con o sin recuperación, y en ausencia de fiebre o infección.
Mientras tomaba natalizumab (dosis) hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Cambio en la puntuación de EDSS
Periodo de tiempo: Un año antes del uso de natalizumab (línea de base), mientras tomaba natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de terminación)
Evaluación ampliada de discapacidad (EDSS) La EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y controlar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
Un año antes del uso de natalizumab (línea de base), mientras tomaba natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de terminación)
Número de nuevas lesiones en RM
Periodo de tiempo: Mientras tomaba natalizumab (dosis) hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Número total de lesiones nuevas según lo informado en la IRM (Imágenes por resonancia magnética) La IRM puede indicar la actividad de la enfermedad de EM al mostrar un patrón consistente con la inflamación de las lesiones desmielinizantes activas. Puede mostrar tipos de lesiones que son nuevas o que aumentan de tamaño debido a la desmielinización (daño a la mielina que cubre ciertos nervios).
Mientras tomaba natalizumab (dosis) hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor del índice JCV Ab
Periodo de tiempo: Un año antes del uso de natalizumab (línea de base), mientras tomaba natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de terminación)
Cambio en el valor del índice semestral JCV Ab (Anticuerpo contra el virus de John Cunningham). El virus JC (JCV) está asociado con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La detección de anticuerpos contra JCV en suero o plasma es un indicador confiable de exposición a JCV.
Un año antes del uso de natalizumab (línea de base), mientras tomaba natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de terminación)
Número de cambios clínicamente significativos informados en la resonancia magnética que pueden indicar otras infecciones oportunistas.
Periodo de tiempo: Un año antes del uso de natalizumab (línea de base), mientras tomaba natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de terminación)
Número de cambios clínicamente significativos informados en la resonancia magnética según lo informado. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una tecnología de imagenología no invasiva que produce imágenes anatómicas detalladas en tres dimensiones. A menudo se utiliza para la detección de enfermedades, el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento.
Un año antes del uso de natalizumab (línea de base), mientras tomaba natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de terminación)
Número de valores de laboratorio clínicamente significativos medidos como CMP (panel metabólico completo)
Periodo de tiempo: Mientras toma natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Un panel metabólico completo (CMP, por sus siglas en inglés) es una prueba que mide 14 sustancias diferentes en la sangre. Proporciona información importante sobre el equilibrio químico y el metabolismo de su cuerpo. Se registrarán los cambios clínicamente significativos en los valores.
Mientras toma natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
Número de valores de laboratorio clínicamente significativos medidos por el CBC (recuento sanguíneo completo)
Periodo de tiempo: Mientras toma natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)
El conteo sanguíneo completo (CBC) es un grupo de pruebas que evalúan las células que circulan en la sangre, incluidos los glóbulos rojos (RBC), los glóbulos blancos (WBC) y las plaquetas (PLT). El CBC puede evaluar su salud general y detectar una variedad de enfermedades y condiciones, como infecciones, anemia y leucemia. Se registrarán los cambios clínicamente significativos en los valores.
Mientras toma natalizumab (dosificación), hasta un año después del uso de natalizumab (fecha de finalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York

Investigadores

  • Investigador principal: Keith R Edwards, M.D., MS Center of Northeastern New York, P.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-TYS-11750

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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