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冠動脈疾患におけるリスクに基づく疾患管理 (Risk-CAD)

2025年9月30日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute

冠動脈疾患の再入院を減らすためのリスクガイド型疾患管理および遠隔リハビリテーション プログラム (リスクガイド型 CAD)

冠動脈疾患（CAD）はオーストラリア人の死亡者数の第1位であり、再発や再入院のリスクが高い。 こうした再入院の多くは、CAD の問題を適切に管理することで防止できます。 他の医療専門家/医療提供者と交流する看護師が主導する疾患管理プログラムは、リスクの高い患者に対する教育とカウンセリング、薬の正しい服用、健康的なライフスタイルの変更に役立ちます。 新しいモデルの疾患管理プログラムでは、モバイル デバイス (「アプリ」など) と遠隔医療 (電話またはビデオ通話による) を利用して健康状態を監視および管理し、CAD 管理を容易にする可能性があります。 したがって、この研究の目的は、再入院のリスクが高いCAD患者の再入院または死亡を減らすために、このタイプの疾患管理プログラム（DMP）を標準治療と比較してテストすることです。 研究者らは、新しいリスクガイド型 DMP が患者にとって有利であり、高レベルの参加を伴うものになると想定しています。 研究者らは、リスクガイド付き CAD に無作為に割り付けられた高リスク患者は、通常の治療に無作為に割り付けられた患者と比較して、再入院または死亡が減少するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、CAD後の再入院を減らし、それによって回復と生存率を高めるために、リスクガイドDMPと呼ばれる看護師主導のテクノロジー対応の医療提供モデルをテストすることを目指している。

研究者らは、新しいリスクガイド型 DMP が患者にとって有利であり、高レベルの参加を伴うものになると想定しています。 研究者らは、リスクガイド DMP にランダムに割り付けられた高リスク患者の再入院または死亡が、通常の治療と比較して減少するという仮説を立てています。

メソッド

この提案された研究は、CAD 患者の再入院を減らすためのリスクガイド型 DMP の有効性と実現可能性の試験です。 調査官は、次のような革新的なアプローチを採用することでこれを実現しようとしています。

i) 地域ベースの二次予防 DMP、ii) 心臓リハビリテーション (CR) プログラムのコンポーネントに対応する新しい m-Health アプリ (CardiHab が開発した SmartCR) によってサポートされ、iii) 適切な管理のための高リスク患者の選択検証済み (PEGASUS-TIMI 54) 基準。

CADで入院した30～74歳の患者が募集される。 Western Health (サンシャイン病院またはフッツクレー病院) の電子医療記録は定期的に (週に 2 回) 検査され、患者に参加を呼びかけます。 ハートウェストの心臓専門医も手術リストから患者を特定します。

ベースライン測定には、医療記録からの臨床的特徴（重症度および影響を受けた血管の数を含む）および生化学（トロポニン、B 型ナトリウム利尿タンパク質、腎機能）が含まれます。患者の自己申告による社会人口学的特徴、再入院の重要な予測因子としてモントリオール認知評価を使用した認知機能、患者健康質問票 (PHQ-9) および全般性不安障害 (GAD-7) 質問票による精神的健康、および生活の質生活の質の評価 (AQoL-8D) アンケート。 運動能力はピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) によって定量化され、心機能は 2 次元心エコー検査によって評価されます。

リスク評価は、二次事象のリスクが高い高リスク患者 [スコア ≥5] を選択するための PEGASUS-TIMI 54 基準に従って実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳から74歳までの年齢。と
  2. CAD、または急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを含むその他の適格な心臓処置または状態で入院している。と
  3. PEGASUS-TIMI 54 基準により高リスク (スコア >= 5) として定義されます。と
  4. メディケアの資格があります。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。また
  2. 英語以外を話す人。また
  3. クリニックの受診に参加できない。また
  4. 技術リテラシーが低い、またはスマートフォンや Wi-Fi にアクセスできないため、アプリを使用できない。また
  5. 心不全の一次診断で入院。また
  6. eGFR <30 ml/分/1.73m2 (CKD ステージ 4 またはステージ 5)。また
  7. 弁疾患のみ。また
  8. 緩和ケアが必要な場合。また
  9. 12か月の予後に影響を与える可能性のある末期の非心臓疾患の併発（例: 進行した悪性腫瘍);また
  10. 転帰に対する潜在的ではあるが未知の影響を伴う別の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスクガイド型 DMP
この介入は冠動脈疾患の退院後 12 か月間の疾患管理プログラムであり、心臓看護師が監督します。
行動：リスクガイド型 DMP

患者には心臓病の管理を支援する心臓看護師が割り当てられ、次のことを行います。

  1. ケアプランを作成し、管理、特に危険因子の制御に役立つ薬物療法について、患者の一般開業医 (GP) および心臓専門医と連絡を取ります。
  2. 遠隔医療（電話またはビデオ通話）を介して、12 か月間にわたって事前に指定された時間に健康指導を提供し、患者が処方どおりに薬を服用していることを確認し、健康教育とライフスタイルの変更に関する指導を行います。
  3. スマートフォンまたはタブレット アプリ (SmartCR と呼ばれます) を介して心臓リハビリテーションを促進します。 このアプリは健康と身体活動を監視し、実行すべきタスクを促し、ビデオ、音声、文章による教育を提供します。 このアプリからの情報は、心臓病看護師が遠隔医療のフォローアップ中に使用できます。
  4. 敷地内のジムを使用する必要がある、監督付きの6週間のグループエクササイズプログラムへの参加を招待します。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常の治療を受けている患者は、標準的な心臓病治療を受けます。
行動：普段のお手入れ
通常の治療を受けている患者は、ガイドラインに基づいた治療（投薬と身体活動）の順守、教育（セルフケア）、併存疾患を管理するための治療計画、退院後の早期のフォローアップ/サポートを含む標準的な心臓病治療を予定通り受けることができます。そして定期的な予防ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院または死亡
時間枠：退院後90日
計画外の全原因による再入院または死亡
退院後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院または死亡
時間枠：退院後30日
全原因による短期の計画外の再入院または死亡
退院後30日
プロバイダーによるベスト プラクティス ガイドラインの順守
時間枠：退院後12ヶ月
脂質低下薬、降圧薬の処方量の増加（例: β遮断薬）および抗血小板薬
退院後12ヶ月
危険因子の制御 - 脂質
時間枠：退院後12ヶ月
LDLコレステロールの変化（mmol/L）
退院後12ヶ月
危険因子の管理 - 血圧
時間枠：退院後12ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
退院後12ヶ月
健康福祉
時間枠：退院後12ヶ月
生活の質の変化 (AQoL-8D 合計スコアと 8 次元スコアによる)
退院後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル ヘルス (mHealth) への取り組み
時間枠：退院後12ヶ月
SmartCR (心臓リハビリテーション アプリ) は、データ入力イベントや週あたりのプログラム参加のその他の指標を定量化することにより、アプリのエンゲージメントの尺度によって評価されます。
退院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baker Heart and Diabetes Institute

協力者

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

捜査官

  • 主任研究者：Melinda J Carrington, PhD、Baker Heart and Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月17日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、匿名化および基礎となる公開結果のみを経て、治験中に収集されたすべての参加者個人データとなります。 データは、研究主任の裁量により、ケースバイケースで、方法論的に適切な提案を提供する研究者のみが利用できます。 データは承認された目的に利用できます。

IPD 共有時間枠

出版直後。終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

アクセスには主任研究者の承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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