Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostyrt sykdomsbehandling ved koronararteriesykdom (Risk-CAD)

30. september 2025 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute

Et risikostyrt sykdomshåndtering og telerehabiliteringsprogram for å redusere gjeninnleggelser ved koronararteriesykdom (Risk-Guided CAD)

Koronararteriesykdom (CAD) er den største morderen blant australiere med høy risiko for en(e) gjentatte hendelser og reinnleggelse på sykehus. Mange av disse reinnleggelsene kan forhindres med bedre styring for å kontrollere problemet med CAD. Et sykdomsbehandlingsprogram ledet av sykepleiere som samhandler med andre helsepersonell/leverandører, kan hjelpe med utdanning og rådgivning, ta medisiner riktig og gjøre sunn livsstilsendringer for pasienter med høyere risiko. Nyere modeller for sykdomsbehandlingsprogrammer bruker mobile enheter (som en "app") og telehelse (via telefon eller videosamtale) for å overvåke og administrere helse som kan lette CAD-håndtering. Derfor er målet med denne studien å teste denne typen sykdomsbehandlingsprogram (DMP) sammenlignet med standardbehandling for å redusere sykehusreinnleggelser eller død hos personer med CAD som har høy risiko for å bli reinnlagt. Etterforskerne ser for seg at en ny Risk-Guided DMP vil være gunstig for pasienter og assosiert med deltakelse på høyt nivå. Etterforskerne antar at høyrisikopasienter randomisert til Risk-Guided CAD vil ha reduserte sykehusinnleggelser eller død sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å teste en sykepleierledet, teknologiaktivert modell for levering av helsetjenester, kalt Risk-Guided DMP, for å redusere reinnleggelser etter CAD, og ​​dermed forbedre utvinning og overlevelse.

Etterforskerne ser for seg at en ny Risk-Guided DMP vil være gunstig for pasienter og assosiert med deltakelse på høyt nivå. Etterforskerne antar reduserte sykehusreinnleggelser eller død for høyrisikopasienter randomisert til Risk-Guided DMP sammenlignet med vanlig behandling.

Metoder

Denne foreslåtte studien er en effektivitets- og gjennomførbarhetsstudie av en risikostyrt DMP for å redusere sykehusreinnleggelser hos CAD-pasienter. Etterforskerne søker å gjøre dette ved å ta i bruk innovative tilnærminger til:

i) en fellesskapsbasert sekundær forebygging DMP, ii) støttet av en ny m-Health-app (SmartCR utviklet av CardiHab) for å adressere komponenter i et hjerterehabiliteringsprogram (CR), og iii) utvalg av pasienter med høyere risiko for hensiktsmessig behandling av validerte (PEGASUS-TIMI 54) kriterier.

Pasienter i alderen 30-74 år som har vært innlagt med CAD vil bli rekruttert. Elektroniske journaler fra Western Health (Sunshine eller Footscray sykehus) vil rutinemessig screenes (to ganger i uken) for å invitere pasienter til å delta. Heartwest kardiologer vil også identifisere pasienter fra sine kirurgiske lister.

Baseline-mål vil inkludere kliniske trekk (inkludert alvorlighetsgrad og antall berørte kar) og biokjemi (troponin, B-type natriuretisk protein, nyrefunksjon) fra medisinske journaler; pasientens selvrapporterte sosiodemografiske trekk, kognitiv funksjon ved bruk av Montreal Cognitive Assessment som en viktig prediktor for reinnleggelse, mental helse via spørreskjemaet Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) og livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Assessment of Quality of Life (AQoL-8D). Treningskapasiteten vil kvantifiseres ved topp oksygenopptak (VO2 topp) og hjertefunksjon vil bli vurdert via todimensjonal ekkokardiografi.

Risikoevaluering vil bli utført etter PEGASUS-TIMI 54-kriterier for seleksjon av høyrisikopasienter [score ≥5] som har økt risiko for en sekundær hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 30 til 74 år; OG
  2. Innlagt på sykehus med CAD eller annen kvalifisert hjerteprosedyre eller tilstand inkludert akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI), ustabil angina, koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon; OG
  3. Definert som høyere risiko (score >= 5) av PEGASUS-TIMI 54 kriterier; OG
  4. Kvalifisert for Medicare.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke; ELLER
  2. Ikke-engelsktalende; ELLER
  3. manglende evne til å delta på klinikkbesøk; ELLER
  4. Manglende evne til å engasjere seg med en app på grunn av lav teknisk kompetanse eller manglende tilgang til en smarttelefon eller wi-fi; ELLER
  5. Innlagt på sykehus med en primær diagnose hjertesvikt; ELLER
  6. eGFR <30 ml/min/1,73m2 (CKD trinn 4 eller trinn 5); ELLER
  7. Kun ventilsykdom; ELLER
  8. Krever palliativ behandling; ELLER
  9. Samtidig terminale ikke-kardiale sykdommer som kan påvirke 12-måneders prognose (f. avansert malignitet); ELLER
  10. Deltar i en annen studie med en potensiell, men ukjent effekt på utfallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risiko-veiledet DMP
Intervensjonen er et 12 måneders sykdomsbehandlingsprogram etter utskrivning fra sykehus for koronararteriesykdom som overvåkes av en hjertesykepleier.
Atferdsmessig: Risiko-veiledet DMP

Pasienter vil bli tildelt en hjertesykepleier for å hjelpe til med å håndtere sin hjertesykdom som vil:

  1. utvikle en pleieplan og kommunisere med pasientens fastlege (fastlege) og kardiolog om behandling, spesielt medisiner for å kontrollere risikofaktorer.
  2. gi helsecoaching til forhåndsspesifiserte tider over 12 måneder via telehelse (telefon eller videosamtale) for å sikre at pasienten tar medisinene sine som foreskrevet og for å gi helseopplæring og veiledning om livsstilsendringer.
  3. legge til rette for hjerterehabilitering via en smarttelefon- eller nettbrettapp (kalt SmartCR). Denne appen overvåker helse og fysisk aktivitet, har bedt om å gjøre oppgaver og gir opplæring via video, lyd og skriftlige artikler. Informasjonen fra denne appen kan brukes av hjertesykepleieren under telehelseoppfølging.
  4. invitere deltakelse til et overvåket 6-ukers gruppetreningsprogram som krever bruk av vårt treningsstudio på stedet.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlige pasienter vil motta standard kardiologisk behandling.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgspasienter vil motta standard kardiologisk behandling som planlagt som inkluderer overholdelse av retningslinjebasert behandling (medisiner og fysisk aktivitet), utdanning (egenomsorg), en behandlingsplan for å håndtere komorbiditeter, tidlig oppfølging/støtte etter utskrivning og rutinemessig forebyggende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Uplanlagt gjeninnleggelse eller død på sykehus av alle årsaker
90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Kortvarig uplanlagt gjeninnleggelse eller død på sykehus av alle årsaker
30 dager etter utskrivning
Leverandørens overholdelse av retningslinjer for beste praksis
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Økt forskrivning av lipidsenkende, antihypertensive (f.eks. betablokker) og blodplatehemmende midler
12 måneder etter utskrivning
Risikofaktorkontroll - lipider
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Endring i LDL-kolesterol (mmol/L)
12 måneder etter utskrivning
Risikofaktorkontroll - blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
12 måneder etter utskrivning
Helse velvære
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Endring i livskvalitet (via AQoL-8D totalscore og 8 dimensjonsscore)
12 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobil helse (mHealth) engasjement
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
SmartCR (cardiac rehabilitation app) vil bli evaluert ved å måle appengasjement ved å kvantifisere hendelser for dataregistrering og andre indikatorer for programdeltakelse/uke
12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som skal deles vil være alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, kun etter avidentifikasjon og underliggende publiserte resultater. Dataene vil kun være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, sak til sak etter hovedetterforskers skjønn. Dataene vil være tilgjengelige for alle godkjente formål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering; ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang med forbehold om godkjenning fra hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere