Kierowane ryzykiem zarządzanie chorobami w chorobie wieńcowej (Risk-CAD)
Program zarządzania chorobą z uwzględnieniem ryzyka i telerehabilitacji w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć z powodu choroby wieńcowej (CAD z uwzględnieniem ryzyka)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu przetestowanie kierowanego przez pielęgniarkę, opartego na technologii modelu świadczenia opieki zdrowotnej, zwanego DMP sterowanego ryzykiem, w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć po CAD, poprawiając w ten sposób powrót do zdrowia i przeżywalność.
Badacze przewidują, że nowa DMP uwzględniająca ryzyko będzie korzystna dla pacjentów i związana z wysokim poziomem uczestnictwa. Badacze wysuwają hipotezę o zmniejszonej liczbie ponownych przyjęć do szpitala lub zgonie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przydzielonych losowo do grupy DMP uwzględniającej ryzyko w porównaniu ze zwykłą opieką.
Metody
To proponowane badanie jest próbą skuteczności i wykonalności ukierunkowanej na ryzyko DMP w celu ograniczenia ponownych przyjęć do szpitala u pacjentów z CAD. Śledczy starają się to osiągnąć, stosując innowacyjne podejście do:
i) lokalna profilaktyka wtórna DMP, ii) wspierana przez nowatorską aplikację m-Health (SmartCR opracowaną przez CardiHab) w celu uwzględnienia elementów programu rehabilitacji kardiologicznej (CR), oraz iii) wybór pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka w celu odpowiedniego leczenia poprzez zwalidowanych (PEGASUS-TIMI 54) kryteriów.
Rekrutowani będą pacjenci w wieku 30-74 lata, którzy byli hospitalizowani z powodu CAD. Elektroniczna dokumentacja medyczna z Western Health (szpital Sunshine lub Footscray) będzie rutynowo sprawdzana (dwa razy w tygodniu) w celu zaproszenia pacjentów do udziału. Kardiolodzy Heartwest będą również identyfikować pacjentów z ich list chirurgicznych.
Pomiary wyjściowe będą obejmować cechy kliniczne (w tym ciężkość i liczbę dotkniętych naczyń) oraz biochemię (troponina, białko natriuretyczne typu B, czynność nerek) z dokumentacji medycznej; cechy społeczno-demograficzne zgłaszane przez pacjenta, funkcje poznawcze przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej jako ważnego predyktora ponownej hospitalizacji, zdrowie psychiczne za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) oraz jakość życia przy użyciu kwestionariusza kwestionariusz oceny jakości życia (AQoL-8D). Wydolność wysiłkowa zostanie określona ilościowo na podstawie szczytowego poboru tlenu (szczytowy VO2), a czynność serca zostanie oceniona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Ocena ryzyka zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów PEGASUS-TIMI 54 służących do selekcji pacjentów wysokiego ryzyka [ocena ≥5], u których występuje zwiększone ryzyko zdarzenia wtórnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 74 lat; I
- Hospitalizowany z powodu CAD lub innego kwalifikującego się zabiegu lub stanu serca, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI), niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej; I
- Zdefiniowane jako wyższe ryzyko (wynik >= 5) według kryteriów PEGASUS-TIMI 54; I
- Kwalifikujący się do Medicare.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody; LUB
- Nieanglojęzyczny; LUB
- Niemożność uczestniczenia w wizytach w klinice; LUB
- Niemożność korzystania z aplikacji ze względu na niski poziom wiedzy technicznej lub brak dostępu do smartfona lub Wi-Fi; LUB
- Hospitalizowany z pierwotną diagnozą niewydolności serca; LUB
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD stadium 4 lub stadium 5); LUB
- Tylko choroba zastawek; LUB
- Wymagający opieki paliatywnej; LUB
- Współistniejące nieuleczalne choroby pozasercowe, które mogą wpływać na 12-miesięczne rokowanie (np. zaawansowany nowotwór); LUB
- Uczestnictwo w innym badaniu o potencjalnym, ale nieznanym wpływie na wynik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DMP z uwzględnieniem ryzyka
Interwencja to 12-miesięczny program zarządzania chorobą po wypisie ze szpitala z powodu choroby wieńcowej, nadzorowany przez pielęgniarkę kardiologiczną.
|
Pacjentom zostanie przydzielona pielęgniarka kardiologiczna, która pomoże w leczeniu choroby serca, która:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci objęci standardową opieką otrzymają standardową opiekę kardiologiczną.
|
Pacjenci objęci standardową opieką otrzymają standardową opiekę kardiologiczną zgodnie z planem, która obejmuje przestrzeganie opieki opartej na wytycznych (leki i aktywność fizyczna), edukację (samoopieka), plan leczenia chorób współistniejących, wczesną obserwację/wsparcie po wypisaniu ze szpitala i rutynowej profilaktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja lub śmierć
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja lub śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Krótkoterminowa nieplanowana ponowna hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni po wypisie
|
|
Przestrzeganie przez dostawcę wytycznych dotyczących najlepszych praktyk
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zwiększone przepisywanie leków hipolipemizujących, przeciwnadciśnieniowych (np.
beta-adrenolityki) i leki przeciwpłytkowe
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Kontrola czynników ryzyka - lipidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mmol/l)
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Kontrola czynnika ryzyka - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zmiana jakości życia (na podstawie łącznej punktacji AQoL-8D i 8 wymiarów)
|
12 miesięcy po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w mobilne zdrowie (m-zdrowie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
SmartCR (aplikacja do rehabilitacji kardiologicznej) zostanie oceniona na podstawie pomiarów zaangażowania aplikacji poprzez ilościowe określenie zdarzeń wprowadzania danych i innych wskaźników uczestnictwa w programie/tydzień
|
12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 266/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .