Gestão de Doenças Orientadas pelo Risco na Doença Arterial Coronária (Risk-CAD)
Um programa de gerenciamento de doenças guiado por riscos e telerreabilitação para reduzir reinternações em doença arterial coronariana (DAC guiada por riscos)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem testar um modelo de prestação de cuidados de saúde liderado por enfermeiras e habilitado para tecnologia, chamado DMP guiado pelo risco, para reduzir reinternações após DAC, melhorando assim a recuperação e a sobrevivência.
Os investigadores prevêem que um novo DMP guiado pelo risco será favorável aos pacientes e associado a uma participação de alto nível. Os investigadores hipotetizam reinternações hospitalares reduzidas ou morte para pacientes de alto risco randomizados para DMP guiado pelo risco em comparação com o tratamento usual.
Métodos
Este estudo proposto é um estudo de eficácia e viabilidade de um DMP guiado pelo risco para reduzir reinternações hospitalares em pacientes com DAC. Os Investigadores procuram fazer isso adotando abordagens inovadoras para:
i) um DMP de prevenção secundária baseado na comunidade, ii) apoiado por um novo aplicativo m-Health (SmartCR desenvolvido pela CardiHab) para abordar componentes de um programa de Reabilitação Cardíaca (RC), e iii) seleção de pacientes de alto risco para tratamento adequado por critérios validados (PEGASUS-TIMI 54).
Serão recrutados pacientes com idade entre 30 e 74 anos internados com DAC. Os registros médicos eletrônicos da Western Health (hospital Sunshine ou Footscray) serão examinados rotineiramente (duas vezes por semana) para convidar os pacientes a participar. Os cardiologistas da Heartwest também identificarão os pacientes de suas listas cirúrgicas.
As medidas iniciais incluirão características clínicas (incluindo gravidade e número de vasos afetados) e bioquímica (troponina, proteína natriurética tipo B, função renal) de registros médicos; características sociodemográficas relatadas pelo paciente, função cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment como um importante preditor de readmissão, saúde mental por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e qualidade de vida usando o questionário de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-8D). A capacidade de exercício será quantificada pelo consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) e a função cardíaca será avaliada por ecocardiografia bidimensional.
A avaliação de risco será realizada pelos critérios PEGASUS-TIMI 54 para seleção de pacientes de alto risco [escore ≥5] que apresentam risco aumentado de evento secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 a 74 anos; E
- Hospitalizado com DAC ou outro procedimento ou condição cardíaca elegível, incluindo infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI), angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea; E
- Definido como de maior risco (escore >= 5) pelos critérios PEGASUS-TIMI 54; E
- Elegível para o Medicare.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito; OU
- Não fala inglês; OU
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas; OU
- Incapacidade de interagir com um aplicativo devido ao baixo conhecimento técnico ou falta de acesso a um smartphone ou wi-fi; OU
- Hospitalizado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca; OU
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 (CKD estágio 4 ou estágio 5); OU
- Apenas doença valvular; OU
- Requer cuidados paliativos; OU
- Doenças não cardíacas terminais concomitantes que possam influenciar o prognóstico de 12 meses (p. malignidade avançada); OU
- Participar de outro estudo com um efeito potencial, mas desconhecido, no resultado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMP guiado pelo risco
A intervenção é um programa de gerenciamento de doença de 12 meses após a alta hospitalar por doença arterial coronariana, supervisionado por uma enfermeira cardíaca.
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Os pacientes receberão uma enfermeira cardíaca para ajudar a gerenciar sua condição cardíaca, que irá:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes de cuidados habituais receberão cuidados de cardiologia padrão.
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Os pacientes de cuidados habituais receberão cuidados de cardiologia padrão conforme programado, incluindo adesão a cuidados baseados em diretrizes (medicamentos e atividade física), educação (autocuidado), um plano de tratamento para gerenciar comorbidades, acompanhamento/suporte pós-alta precoce e cuidados preventivos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização ou morte
Prazo: 90 dias após a alta
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Readmissão hospitalar não planejada por todas as causas ou morte
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90 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização ou morte
Prazo: 30 dias após a alta
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Readmissão hospitalar ou morte não planejada de curto prazo
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30 dias após a alta
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Adesão do provedor às diretrizes de melhores práticas
Prazo: 12 meses após a alta
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Aumento da prescrição de hipolipemiantes, anti-hipertensivos (p.
betabloqueador) e agentes antiplaquetários
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12 meses após a alta
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Controle de fatores de risco - lipídios
Prazo: 12 meses após a alta
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Alteração no colesterol LDL (mmol/L)
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12 meses após a alta
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Controle de fatores de risco - pressão arterial
Prazo: 12 meses após a alta
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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12 meses após a alta
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Saúde bem estar
Prazo: 12 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida (via pontuações totais AQoL-8D e pontuações de 8 dimensões)
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12 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de saúde móvel (mHealth)
Prazo: 12 meses após a alta
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O SmartCR (aplicativo de reabilitação cardíaca) será avaliado por medidas de envolvimento do aplicativo, quantificando eventos de entrada de dados e outros indicadores de participação no programa/semana
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12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 266/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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