Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risk-guided Disease Management u ischemické choroby srdeční (Risk-CAD)

30. září 2025 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Risk-guided Disease Management and Tele-rehabilitation Program pro snížení opětovného přijetí u ischemické choroby srdeční (Risk-Guided CAD)

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je zabijákem číslo jedna mezi Australany s vysokým rizikem opakujících se příhod a opětovného přijetí do nemocnice. Mnoha z těchto readmisí lze předejít lepší správou pro kontrolu problému CAD. Program zvládání onemocnění, vedený sestrami, které komunikují s jinými zdravotnickými profesionály/poskytovateli, může pomoci se vzděláváním a poradenstvím, správným užíváním léků a změnami zdravého životního stylu u pacientů s vyšším rizikem. Novější modely programů pro zvládání onemocnění využívají mobilní zařízení (jako je „aplikace“) a telehealth (prostřednictvím telefonu nebo videohovoru) ke sledování a řízení zdraví, což by mohlo usnadnit správu CAD. Cílem této studie je proto otestovat tento typ programu řízení onemocnění (DMP) ve srovnání se standardní péčí pro snížení počtu hospitalizací nebo úmrtí u lidí s ICHS, kteří jsou vystaveni vysokému riziku opětovného přijetí. Vyšetřovatelé předpokládají, že nový risk-Guided DMP bude pro pacienty příznivý a bude spojen s účastí na vysoké úrovni. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoce rizikoví pacienti randomizovaní do Risk-Guided CAD budou mít nižší počet hospitalizací nebo úmrtí ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je otestovat model poskytování zdravotní péče vedený zdravotní sestrou, nazvaný Risk-Guided DMP, aby se snížil počet opakovaných přijetí po CAD, a tím se zlepšilo zotavení a přežití.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nový risk-Guided DMP bude pro pacienty příznivý a bude spojen s účastí na vysoké úrovni. Vyšetřovatelé předpokládají snížení počtu hospitalizací nebo úmrtí u vysoce rizikových pacientů randomizovaných do Risk-Guided DMP ve srovnání s obvyklou péčí.

Metody

Tato navrhovaná studie je studií účinnosti a proveditelnosti rizikového DMP ke snížení počtu hospitalizací u pacientů s CAD. Vyšetřovatelé se toho snaží dosáhnout přijetím inovativních přístupů k:

i) komunitní sekundární prevence DMP, ii) podporovaná novou aplikací m-Health (SmartCR vyvinutá společností CardiHab), která řeší součásti programu srdeční rehabilitace (CR), a iii) výběr pacientů s vyšším rizikem pro vhodnou léčbu validovaných (PEGASUS-TIMI 54) kritérií.

Budou přijati pacienti ve věku 30–74 let, kteří byli hospitalizováni s ICHS. Elektronické lékařské záznamy z Western Health (nemocnice Sunshine nebo Footscray) budou běžně prověřovány (dvakrát týdně), aby byli pacienti vyzváni k účasti. Kardiologové Heartwest také identifikují pacienty ze svých chirurgických seznamů.

Základní opatření budou zahrnovat klinické rysy (včetně závažnosti a počtu postižených cév) a biochemii (troponin, natriuretický protein typu B, funkce ledvin) z lékařských záznamů; sociodemografické rysy, které pacient sám uvedl, kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení jako důležitého prediktoru readmise, duševní zdraví pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) a kvalita života pomocí dotazník Hodnocení kvality života (AQoL-8D). Zátěžová kapacita bude kvantifikována pomocí maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) a srdeční funkce bude hodnocena pomocí dvourozměrné echokardiografie.

Hodnocení rizika bude provedeno podle kritérií PEGASUS-TIMI 54 pro výběr pacientů s vysokým rizikem [skóre ≥5], kteří mají zvýšené riziko sekundární příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 30 do 74 let; A
  2. Hospitalizován s CAD nebo jiným vhodným srdečním výkonem nebo stavem včetně akutního infarktu myokardu (STEMI nebo NSTEMI), nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence; A
  3. Definováno jako vyšší riziko (skóre >= 5) podle kritérií PEGASUS-TIMI 54; A
  4. Způsobilé pro Medicare.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; NEBO
  2. Neanglicky mluvící; NEBO
  3. Neschopnost navštěvovat kliniku; NEBO
  4. Neschopnost pracovat s aplikací kvůli nízké technické gramotnosti nebo chybějícímu přístupu k chytrému telefonu nebo wi-fi; NEBO
  5. Hospitalizován s primární diagnózou srdečního selhání; NEBO
  6. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD stadium 4 nebo stadium 5); NEBO
  7. Pouze onemocnění chlopní; NEBO
  8. Vyžadující paliativní péči; NEBO
  9. Souběžná terminální nekardiální onemocnění, která by mohla ovlivnit 12měsíční prognózu (např. pokročilá malignita); NEBO
  10. Účast v jiné studii s potenciálním, ale neznámým účinkem na výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risk-Guided DMP
Intervence je 12měsíční program řízení onemocnění po propuštění z nemocnice pro onemocnění koronárních tepen, na který dohlíží srdeční sestra.
Behaviorální: Risk-Guided DMP

Pacientům bude přidělena srdeční sestra, která bude pomáhat zvládat jejich srdeční stav, který:

  1. vytvořit plán péče a komunikovat s praktickým lékařem (GP) pacientů a kardiologem o léčbě, zejména o lécích, které pomáhají kontrolovat rizikové faktory.
  2. poskytovat zdravotní koučování v předem specifikovaných časech po dobu 12 měsíců prostřednictvím telehealth (telefonu nebo videohovoru), aby bylo zajištěno, že pacienti užívají své léky tak, jak je předepsáno, a poskytnout zdravotní výchovu a pokyny ke změnám životního stylu.
  3. usnadnit srdeční rehabilitaci prostřednictvím aplikace pro chytré telefony nebo tablety (nazývané SmartCR). Tato aplikace monitoruje zdraví a fyzickou aktivitu, vybízí k provádění úkolů a poskytuje vzdělávání prostřednictvím videa, zvuku a psaných článků. Informace z této aplikace může srdeční sestra použít během sledování telehealth.
  4. pozvat k účasti na 6týdenním skupinovém cvičebním programu pod dohledem, který bude vyžadovat použití naší místní tělocvičny.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou péčí dostanou standardní kardiologickou péči.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou péčí obdrží standardní kardiologickou péči podle plánu, která zahrnuje dodržování doporučené péče (léky a fyzická aktivita), edukaci (sebepéče), léčebný plán pro zvládnutí komorbidit, časné sledování/podporu po propuštění a běžnou preventivní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace nebo smrt
Časové okno: 90 dní po propuštění
Neplánované zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin nebo smrt
90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace nebo smrt
Časové okno: 30 dní po propuštění
Krátkodobá neplánovaná hospitalizace ze všech příčin nebo smrt
30 dní po propuštění
Dodržování pokynů poskytovatele osvědčených postupů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Zvýšené předepisování léků snižujících lipidy, antihypertenziv (např. beta-blokátory) a protidestičkové látky
12 měsíců po propuštění
Kontrola rizikových faktorů - lipidy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Změna LDL-cholesterolu (mmol/l)
12 měsíců po propuštění
Kontrola rizikových faktorů - krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
12 měsíců po propuštění
Zdraví pohoda
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Změna kvality života (prostřednictvím celkových skóre AQoL-8D a skóre 8 dimenzí)
12 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení mobilního zdraví (mHealth).
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
SmartCR (aplikace pro rehabilitaci srdce) bude hodnocena pomocí měření zapojení aplikace kvantifikací událostí vkládání dat a dalších ukazatelů účasti v programu/týden
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které mají být sdíleny, budou všechny údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie, pouze po deidentifikace a podkladových publikovaných výsledcích. Údaje budou dostupné pouze výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh případ od případu podle uvážení hlavního řešitele. Údaje budou k dispozici pro jakýkoli schválený účel.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění; žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup podléhá schválení hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit