Riskiohjattu sairauksien hallinta sepelvaltimotaudissa (Risk-CAD)
Riskiohjattu sairaudenhallinta- ja etäkuntoutusohjelma sepelvaltimotaudin uusiutumisen vähentämiseksi (Risk-Guided CAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät testaamaan sairaanhoitajan johtamaa, teknologiaan perustuvaa terveydenhuollon mallia, nimeltään Risk-Guided DMP, vähentääkseen takaisinottoa CAD:n jälkeen, mikä parantaa toipumista ja selviytymistä.
Tutkijat uskovat, että uusi riskiohjattu DMP on potilaille suotuisa ja liittyy korkean tason osallistumiseen. Tutkijat olettavat, että riskiohjatun DMP:n saamiseen satunnaistettujen korkean riskin potilaiden sairaalaan takaisinottoa tai kuolemantapauksia on vähemmän kuin tavalliseen hoitoon.
menetelmät
Tämä ehdotettu tutkimus on riskiohjatun DMP:n tehokkuus- ja toteutettavuuskoe, jolla vähennetään CAD-potilaiden sairaalan takaisinottoa. Tutkijat pyrkivät tekemään tämän ottamalla käyttöön innovatiivisia lähestymistapoja:
i) yhteisöpohjainen sekundaarinen ennaltaehkäisy DMP, ii) jota tukee uusi m-Health-sovellus (CardiHabin kehittämä SmartCR) sydämen kuntoutusohjelman (CR) osien käsittelemiseksi, ja iii) riskialttiiden potilaiden valinta asianmukaiseen hoitoon validoidut (PEGASUS-TIMI 54) kriteerit.
Rekrytoidaan 30-74-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet CAD:n takia sairaalahoidossa. Western Healthin (Sunshine- tai Footscray-sairaala) sähköiset potilastiedot seulotaan rutiininomaisesti (kahdesti viikossa) potilaiden kutsumiseksi osallistumaan. Heartwestin kardiologit tunnistavat myös potilaat kirurgisista luetteloistaan.
Perustason toimenpiteisiin sisältyvät potilastietojen kliiniset ominaisuudet (mukaan lukien sairastuneiden verisuonten vakavuus ja lukumäärä) ja biokemia (troponiini, B-tyypin natriureettinen proteiini, munuaisten toiminta); potilaan itsensä ilmoittamat sosio-demografiset piirteet, kognitiiviset toiminnot käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia tärkeänä takaisinoton ennustajana, mielenterveys potilasterveyskyselyn (PHQ-9) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) kyselylomakkeen kautta sekä elämänlaatu Elämänlaadun arviointi (AQoL-8D) -kyselylomake. Harjoituskapasiteetti mitataan huippuhapenottokyvyllä (VO2-huippu) ja sydämen toiminta arvioidaan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
Riskiarviointi suoritetaan PEGASUS-TIMI 54 -kriteereillä valittaessa suuren riskin potilaat [pisteet ≥5], joilla on lisääntynyt toissijaisen tapahtuman riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-74 vuotta; JA
- Sairaalaan CAD:n tai muun sopivan sydäntoimenpiteen tai -tilan vuoksi, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio; JA
- PEGASUS-TIMI 54 -kriteerin mukaan määritelty korkeammaksi riskiksi (pisteet >= 5); JA
- Kelvollinen Medicareen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; TAI
- Ei-englanninkielinen; TAI
- Kyvyttömyys osallistua klinikkakäynneille; TAI
- Kyvyttömyys käyttää sovellusta alhaisen teknisen lukutaidon tai älypuhelimen tai Wi-Fi-yhteyden puutteen vuoksi; TAI
- Sairaalaan ensisijaisesti sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla; TAI
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 (CKD-vaihe 4 tai vaihe 5); TAI
- Vain läppäsairaus; TAI
- Palliatiivisen hoidon vaatiminen; TAI
- Samanaikaiset terminaaliset ei-sydänsairaudet, jotka voivat vaikuttaa 12 kuukauden ennusteeseen (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus); TAI
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jolla on mahdollinen, mutta tuntematon vaikutus lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskiohjattu DMP
Interventio on 12 kuukauden taudinhallintaohjelma sepelvaltimotaudin vuoksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jota valvoo sydänsairaanhoitaja.
|
Potilaille määrätään sydänsairaanhoitaja, joka auttaa hallitsemaan sydänsairautta, joka:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiset potilaat saavat normaalia kardiologista hoitoa.
|
Tavanomaiset potilaat saavat tavanomaista kardiologista hoitoa aikataulun mukaisesti, joka sisältää ohjeiden mukaisen hoidon (lääkkeet ja fyysinen aktiivisuus), koulutuksen (itsehoidon), hoitosuunnitelman rinnakkaisten sairauksien hallitsemiseksi, varhaisen kotiutuksen jälkeisen seurannan/tuen ja säännöllinen ennaltaehkäisevä hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Suunnittelematon kaikista syistä johtuva takaisinotto sairaalaan tai kuolema
|
90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Lyhytaikainen suunnittelematon kaikista syistä johtuva takaisinotto sairaalaan tai kuolema
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoaja noudattaa parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Lisääntynyt lipidejä alentavien, verenpainelääkkeiden (esim.
beetasalpaaja) ja verihiutaleiden toimintaa estävät aineet
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Riskitekijöiden hallinta - lipidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutos LDL-kolesterolissa (mmol/l)
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Riskitekijöiden hallinta - verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Terveyden hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (AQoL-8D kokonaispisteiden ja 8 ulottuvuuden pisteet)
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobile Health (mHealth) -sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
SmartCR (sydänkuntoutussovellus) arvioidaan sovelluksen sitoutumisen mittareilla kvantifioimalla tietojen syöttötapahtumia ja muita ohjelmaan osallistumisen indikaattoreita / viikko
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .