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Risikogesteuertes Krankheitsmanagement bei koronarer Herzkrankheit (Risk-CAD)

30. September 2025 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Ein risikogesteuertes Krankheitsmanagement- und Telerehabilitationsprogramm zur Reduzierung von Wiederaufnahmen bei koronarer Herzkrankheit (risikogesteuerte CAD)

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache bei Australiern mit einem hohen Risiko für wiederkehrende Ereignisse und eine erneute Krankenhauseinweisung. Viele dieser Wiederaufnahmen können durch ein besseres Management zur Kontrolle des CAD-Problems verhindert werden. Ein Krankheitsmanagementprogramm, das von Krankenschwestern geleitet wird, die mit anderen Gesundheitsfachkräften/-anbietern interagieren, kann bei der Aufklärung und Beratung, bei der korrekten Einnahme von Medikamenten und bei der Änderung eines gesunden Lebensstils für Patienten mit höherem Risiko hilfreich sein. Neuere Modelle von Krankheitsmanagementprogrammen nutzen mobile Geräte (z. B. eine „App“) und Telemedizin (per Telefon oder Videoanruf), um den Gesundheitszustand zu überwachen und zu verwalten, was das CAD-Management erleichtern könnte. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Art von Krankheitsmanagementprogrammen (DMP) im Vergleich zur Standardversorgung zu testen, um Krankenhauswiedereinweisungen oder Todesfälle bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit zu reduzieren, bei denen ein hohes Risiko für eine Wiedereinweisung besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass ein neuartiges risikogesteuertes DMP für Patienten von Vorteil sein wird und mit einer hochrangigen Beteiligung verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Hochrisikopatienten, die nach dem Zufallsprinzip einer risikogesteuerten CAD-Therapie unterzogen werden, im Vergleich zu denen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugeteilt werden, seltener wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden oder an Todesfällen sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, ein von Pflegekräften geleitetes, technologiegestütztes Modell der Gesundheitsversorgung mit dem Namen „Risk-Guided DMP“ zu testen, um Rückübernahmen nach koronarer Herzkrankheit zu reduzieren und so die Genesung und Überlebenschancen zu verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein neuartiges risikogesteuertes DMP für Patienten von Vorteil sein wird und mit einer hochrangigen Beteiligung verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Hochrisikopatienten, die nach dem Zufallsprinzip einer risikoorientierten DMP zugeteilt wurden, im Vergleich zur üblichen Versorgung weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder weniger Todesfälle auftreten.

Methoden

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Wirksamkeits- und Machbarkeitsstudie eines risikogesteuerten DMP zur Reduzierung von Krankenhausrückübernahmen bei CAD-Patienten. Die Forscher versuchen dies zu erreichen, indem sie innovative Ansätze verfolgen, um:

i) ein gemeindebasiertes Sekundärpräventions-DMP, ii) unterstützt durch eine neuartige m-Health-App (SmartCR, entwickelt von CardiHab), um Komponenten eines kardialen Rehabilitationsprogramms (CR) zu behandeln, und iii) Auswahl von Patienten mit höherem Risiko für eine angemessene Behandlung durch validierte (PEGASUS-TIMI 54) Kriterien.

Rekrutiert werden Patienten im Alter von 30 bis 74 Jahren, die mit CAD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Elektronische Krankenakten von Western Health (Sunshine oder Footscray Hospital) werden routinemäßig (zweimal pro Woche) überprüft, um Patienten zur Teilnahme einzuladen. Heartwest-Kardiologen identifizieren Patienten auch anhand ihrer Operationslisten.

Zu den Basismessungen gehören klinische Merkmale (einschließlich Schweregrad und Anzahl der betroffenen Gefäße) und Biochemie (Troponin, natriuretisches Protein vom B-Typ, Nierenfunktion) aus medizinischen Unterlagen; vom Patienten selbst berichtete soziodemografische Merkmale, kognitive Funktion mithilfe des Montreal Cognitive Assessment als wichtiger Prädiktor für die Wiederaufnahme, psychische Gesundheit mithilfe des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) und des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und Lebensqualität mithilfe der Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D). Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) quantifiziert und die Herzfunktion wird mittels zweidimensionaler Echokardiographie beurteilt.

Die Risikobewertung erfolgt anhand der PEGASUS-TIMI 54-Kriterien zur Auswahl von Hochrisikopatienten [Score ≥5], die ein erhöhtes Risiko für ein sekundäres Ereignis haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 30 und 74 Jahren; UND
  2. Krankenhausaufenthalt mit CAD oder einem anderen geeigneten Herzverfahren oder -zustand, einschließlich akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI), instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarintervention; UND
  3. Nach PEGASUS-TIMI 54-Kriterien als höheres Risiko (Score >= 5) definiert; UND
  4. Anspruch auf Medicare.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; ODER
  2. Nicht Englisch sprechend; ODER
  3. Unfähigkeit, an Klinikbesuchen teilzunehmen; ODER
  4. Unfähigkeit, sich mit einer App zu beschäftigen, weil sie über geringe technische Kenntnisse verfügen oder keinen Zugang zu einem Smartphone oder WLAN haben; ODER
  5. Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz; ODER
  6. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-Stadium 4 oder 5); ODER
  7. Nur Klappenerkrankung; ODER
  8. Palliativversorgung erforderlich; ODER
  9. Begleitende unheilbare nichtkardiale Erkrankungen, die die 12-Monats-Prognose beeinflussen könnten (z. B. fortgeschrittene Malignität); ODER
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit potenziellen, aber unbekannten Auswirkungen auf das Ergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikogesteuertes DMP
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-monatiges Krankheitsmanagementprogramm nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen koronarer Herzkrankheit, das von einer Herzkrankenschwester überwacht wird.
Verhalten: Risikogesteuertes DMP

Den Patienten wird eine Herzkrankenschwester zugewiesen, die sie bei der Behandlung ihrer Herzerkrankung unterstützt:

  1. Entwickeln Sie einen Pflegeplan und sprechen Sie mit dem Hausarzt und dem Kardiologen des Patienten über die Behandlung, insbesondere über Medikamente zur Kontrolle von Risikofaktoren.
  2. Bieten Sie zu festgelegten Zeiten über einen Zeitraum von 12 Monaten Gesundheitscoaching per Telemedizin (Telefon oder Videoanruf) an, um sicherzustellen, dass die Patienten ihre Medikamente wie verordnet einnehmen, und geben Sie Gesundheitserziehung und Anleitung zu Änderungen des Lebensstils.
  3. Erleichterung der Herzrehabilitation über eine Smartphone- oder Tablet-App (sogenannte SmartCR). Diese App überwacht Gesundheit und körperliche Aktivität, fordert zu erledigenden Aufgaben auf und bietet Aufklärung per Video, Audio und schriftlichen Artikeln. Die Informationen aus dieser App können von der Herzkrankenschwester während der Telemedizin-Nachsorge verwendet werden.
  4. laden Sie zur Teilnahme an einem beaufsichtigten 6-wöchigen Gruppenübungsprogramm ein, bei dem Sie unser hauseigenes Fitnessstudio nutzen müssen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Normalversorgte Patienten erhalten eine kardiologische Standardversorgung.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten mit normaler Pflege erhalten wie geplant eine kardiologische Standardversorgung, die die Einhaltung leitlinienbasierter Pflege (Medikamente und körperliche Aktivität), Aufklärung (Selbstpflege), einen Behandlungsplan zur Bewältigung von Komorbiditäten und frühe Nachsorge/Unterstützung nach der Entlassung umfasst und routinemäßige Vorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Ungeplante Rückübernahme ins Krankenhaus aus allen Gründen oder Tod
90 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Kurzfristige, ungeplante Wiedereinweisung in ein Krankenhaus jeglicher Ursache oder Tod
30 Tage nach der Entlassung
Einhaltung der Best-Practice-Richtlinien durch den Anbieter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Verstärkte Verordnung von lipidsenkenden, blutdrucksenkenden Mitteln (z.B. Betablocker) und Thrombozytenaggregationshemmer
12 Monate nach der Entlassung
Risikofaktorkontrolle – Lipide
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/L)
12 Monate nach der Entlassung
Risikofaktorkontrolle – Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
12 Monate nach der Entlassung
Gesundheit & Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Lebensqualität (über AQoL-8D-Gesamtscores und 8-Dimensionsscores)
12 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement im Bereich Mobile Health (mHealth).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
SmartCR (Herzrehabilitations-App) wird durch Messungen des App-Engagements durch Quantifizierung von Dateneingabeereignissen und anderen Indikatoren der Programmteilnahme pro Woche bewertet
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Mitarbeiter

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Daten, die weitergegeben werden sollen, handelt es sich ausschließlich um alle während des Versuchs erfassten Daten einzelner Teilnehmer, nach der Anonymisierung und nur um die zugrunde liegenden veröffentlichten Ergebnisse. Die Daten stehen nur Forschern zur Verfügung, die im Ermessen des Hauptforschers von Fall zu Fall einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten stehen für jeden genehmigten Zweck zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang unterliegt der Genehmigung durch den Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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