Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostyret sygdomshåndtering ved koronararteriesygdom (Risk-CAD)

30. september 2025 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute

Et risikostyret sygdomshåndterings- og tele-rehabiliteringsprogram for at reducere genindlæggelser i koronararteriesygdom (Risk-Guided CAD)

Koronararteriesygdom (CAD) er den største dræber blandt australiere med høj risiko for en eller flere tilbagevendende hændelser og hospitalsgenindlæggelse. Mange af disse genindlæggelser kan forhindres med bedre styring for at kontrollere problemet med CAD. Et sygdomshåndteringsprogram, ledet af sygeplejersker, der interagerer med andre sundhedsprofessionelle/udbydere, kan hjælpe med uddannelse og rådgivning, tage medicin korrekt og foretage sunde livsstilsændringer for patienter med højere risiko. Nyere modeller af sygdomshåndteringsprogrammer gør brug af mobile enheder (såsom en "app") og telehealth (via telefon eller videoopkald) til at overvåge og administrere sundhed, hvilket kan lette CAD-styring. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste denne type sygdomshåndteringsprogram (DMP) sammenlignet med standardbehandling for at reducere hospitalsgenindlæggelser eller dødsfald hos personer med CAD, som er i høj risiko for at blive genindlagt. Efterforskerne forudser, at en ny risikostyret DMP vil være gunstig for patienter og forbundet med deltagelse på højt niveau. Efterforskerne antager, at højrisikopatienter randomiseret til Risk-Guided CAD vil have reduceret hospitalsgenindlæggelser eller død sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at teste en sygeplejerske-ledet, teknologiaktiveret model for levering af sundhedsydelser, kaldet Risk-Guided DMP, for at reducere genindlæggelser efter CAD og derved forbedre bedring og overlevelse.

Efterforskerne forudser, at en ny risikostyret DMP vil være gunstig for patienter og forbundet med deltagelse på højt niveau. Efterforskerne har en hypotese om reducerede hospitalsgenindlæggelser eller dødsfald for højrisikopatienter randomiseret til Risk-Guided DMP sammenlignet med sædvanlig pleje.

Metoder

Denne foreslåede undersøgelse er en effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse af en risikostyret DMP for at reducere hospitalsgenindlæggelser hos CAD-patienter. Efterforskerne søger at gøre dette ved at vedtage innovative tilgange til:

i) en fællesskabsbaseret sekundær forebyggelses-DMP, ii) understøttet af en ny m-Health-app (SmartCR udviklet af CardiHab) til at behandle komponenter i et hjerterehabiliteringsprogram (CR) og iii) udvælgelse af patienter med højere risiko til passende håndtering af validerede (PEGASUS-TIMI 54) kriterier.

Patienter i alderen 30-74 år, som har været indlagt med CAD, vil blive rekrutteret. Elektroniske lægejournaler fra Western Health (Sunshine eller Footscray hospital) vil rutinemæssigt blive screenet (to gange om ugen) for at invitere patienter til at deltage. Heartwest kardiologer vil også identificere patienter fra deres kirurgiske lister.

Baseline-mål vil omfatte kliniske træk (herunder sværhedsgrad og antal af berørte kar) og biokemi (troponin, B-type natriuretisk protein, nyrefunktion) fra lægejournaler; patientens selvrapporterede sociodemografiske træk, kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment som en vigtig forudsigelse for genindlæggelse, mental sundhed via spørgeskemaet Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) og livskvalitet vha. spørgeskemaet Assessment of Quality of Life (AQoL-8D). Træningskapaciteten vil blive kvantificeret ved maksimal iltoptagelse (VO2 peak), og hjertefunktionen vil blive vurderet via todimensionel ekkokardiografi.

Risikoevaluering vil blive udført efter PEGASUS-TIMI 54-kriterier for udvælgelse af højrisikopatienter [score ≥5], som har en øget risiko for en sekundær hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 30 til 74 år; OG
  2. Indlagt med CAD eller anden kvalificeret hjerteprocedure eller tilstand, herunder akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI), ustabil angina, koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention; OG
  3. Defineret som højere risiko (score >= 5) af PEGASUS-TIMI 54 kriterier; OG
  4. Berettiget til Medicare.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke; ELLER
  2. Ikke-engelsktalende; ELLER
  3. Manglende evne til at deltage i klinikbesøg; ELLER
  4. Manglende evne til at interagere med en app på grund af lav teknisk færdighed eller manglende adgang til en smartphone eller wi-fi; ELLER
  5. Indlagt med en primær diagnose af hjertesvigt; ELLER
  6. eGFR <30 ml/min/1,73m2 (CKD trin 4 eller trin 5); ELLER
  7. Kun ventilsygdomme; ELLER
  8. Kræver palliativ pleje; ELLER
  9. Samtidig terminale ikke-hjertesygdomme, der kan påvirke 12-måneders prognose (f. fremskreden malignitet); ELLER
  10. Deltager i et andet studie med en potentiel, men ukendt effekt på resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risiko-Guided DMP
Interventionen er et 12 måneders sygdomsbehandlingsprogram efter udskrivning fra hospitalet for kranspulsåresygdom, som overvåges af en hjertesygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: Risiko-Guided DMP

Patienterne vil blive tildelt en hjertesygeplejerske til at hjælpe med at håndtere deres hjertesygdom, som vil:

  1. udvikle en plejeplan og kommunikere med patienternes praktiserende læge (praktiserende læge) og kardiolog om behandling, især medicin til at hjælpe med at kontrollere risikofaktorer.
  2. give sundhedscoaching på forudbestemte tidspunkter over 12 måneder via telesundhed (telefon eller videoopkald) for at sikre, at patienten tager deres medicin som foreskrevet og for at give sundhedsundervisning og vejledning om livsstilsændringer.
  3. lette hjerterehabilitering via en smartphone eller tablet-app (kaldet SmartCR). Denne app overvåger sundhed og fysisk aktivitet, har fået opgaver til at udføre og leverer undervisning via video, lyd og skrevne artikler. Oplysningerne fra denne app kan bruges af hjertesygeplejersken under telesundhedsopfølgning.
  4. invitere til deltagelse i et overvåget 6-ugers gruppetræningsprogram, som kræver brug af vores fitnesscenter på stedet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Normal pleje patienter vil modtage standard kardiologisk pleje.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienter med sædvanlig pleje vil modtage standard kardiologisk pleje som planlagt, der inkluderer overholdelse af retningslinjebaseret pleje (medicin og fysisk aktivitet), uddannelse (selvomsorg), en behandlingsplan til håndtering af følgesygdomme, tidlig opfølgning/støtte efter udskrivelse og rutinepræventiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Uplanlagt genindlæggelse eller død af alle årsager
90 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Kortvarig uplanlagt genindlæggelse eller død på hospitalet af alle årsager
30 dage efter udskrivelsen
Leverandørens overholdelse af retningslinjer for bedste praksis
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Øget ordination af lipidsænkende, antihypertensiva (f.eks. betablokker) og blodpladehæmmende midler
12 måneder efter udskrivelsen
Risikofaktorkontrol - lipider
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i LDL-kolesterol (mmol/L)
12 måneder efter udskrivelsen
Risikofaktorkontrol - blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
12 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsvelvære
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet (via AQoL-8D totalscore og 8 dimensionsscores)
12 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobile Health (mHealth) engagement
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
SmartCR (cardiac rehabilitation app) vil blive evalueret ved målinger af app-engagement ved at kvantificere dataindtastningshændelser og andre indikatorer for programdeltagelse/uge
12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der skal deles, vil være alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, kun efter afidentifikation og underliggende offentliggjorte resultater. Dataene vil kun være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag fra sag til sag efter hovedforskerens skøn. Dataene vil være tilgængelige til ethvert godkendt formål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er underlagt godkendelse fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner