Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicogestuurd ziektebeheer bij coronaire hartziekte (Risk-CAD)

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute

Een risicogestuurd ziektebeheer en telerevalidatieprogramma om heropnames bij coronaire hartziekte te verminderen (Risk-Guided CAD)

Coronaire hartziekte (CAD) is doodsoorzaak nummer één onder Australiërs met een hoog risico op terugkerende gebeurtenis(sen) en heropname in het ziekenhuis. Veel van deze heropnames kunnen worden voorkomen met een beter beheer om het CAD-probleem onder controle te krijgen. Een disease management programma, geleid door verpleegkundigen die communiceren met andere gezondheidswerkers/aanbieders, kan helpen bij voorlichting en counseling, het correct innemen van medicijnen en het maken van gezonde veranderingen in levensstijl voor patiënten met een hoger risico. Nieuwere modellen van disease management-programma's maken gebruik van mobiele apparaten (zoals een "app") en telehealth (via telefoon of videogesprek) om de gezondheid te bewaken en te beheren, wat CAD-beheer zou kunnen vergemakkelijken. Daarom is het doel van deze studie om dit type disease management programma (DMP) te testen in vergelijking met standaardzorg voor het verminderen van ziekenhuisopnames of overlijden bij mensen met CAD die een hoog risico lopen om opnieuw opgenomen te worden. De onderzoekers voorzien dat een nieuw risicogestuurd DMP gunstig zal zijn voor patiënten en geassocieerd zal worden met participatie op hoog niveau. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een hoog risico die zijn gerandomiseerd naar risicogeleide CAD, minder ziekenhuisopnames of overlijden zullen hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om een ​​door verpleegkundigen geleid, technologisch ondersteund model van gezondheidszorg, genaamd Risk-Guided DMP, te testen om heropnames na CAD te verminderen, waardoor het herstel en de overlevingskans worden verbeterd.

De onderzoekers voorzien dat een nieuw risicogestuurd DMP gunstig zal zijn voor patiënten en geassocieerd zal worden met participatie op hoog niveau. De onderzoekers veronderstellen een verminderde ziekenhuisopname of overlijden voor hoogrisicopatiënten die zijn gerandomiseerd naar Risk-Guided DMP in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

methoden

Deze voorgestelde studie is een effectiviteits- en haalbaarheidsstudie van een risicogestuurd DMP om ziekenhuisopnames bij CAD-patiënten te verminderen. De onderzoekers proberen dit te doen door innovatieve benaderingen te hanteren om:

i) een op de gemeenschap gebaseerd DMP voor secundaire preventie, ii) ondersteund door een nieuwe m-Health-app (SmartCR ontwikkeld door CardiHab) om onderdelen van een hartrevalidatieprogramma (CR) aan te pakken, en iii) selectie van patiënten met een hoger risico voor passend beheer door gevalideerde (PEGASUS-TIMI 54) criteria.

Patiënten van 30-74 jaar die met CAD in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gerekruteerd. Elektronische medische dossiers van Western Health (Sunshine of Footscray ziekenhuis) zullen routinematig worden gescreend (twee keer per week) om patiënten uit te nodigen om deel te nemen. Heartwest-cardiologen zullen ook patiënten uit hun chirurgische lijsten identificeren.

Basismetingen omvatten klinische kenmerken (inclusief ernst en aantal aangetaste vaten) en biochemie (troponine, B-type natriuretisch eiwit, nierfunctie) uit medische dossiers; zelfgerapporteerde sociaal-demografische kenmerken van de patiënt, cognitieve functie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment als een belangrijke voorspeller van heropname, geestelijke gezondheid via de vragenlijst Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) en kwaliteit van leven met behulp van de Assessment of Quality of Life (AQoL-8D) vragenlijst. De inspanningscapaciteit zal worden gekwantificeerd aan de hand van de maximale zuurstofopname (VO2-piek) en de hartfunctie zal worden beoordeeld via tweedimensionale echocardiografie.

Risico-evaluatie zal worden uitgevoerd aan de hand van PEGASUS-TIMI 54-criteria voor de selectie van patiënten met een hoog risico [score ≥5] die een verhoogd risico hebben op een secundaire gebeurtenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 30 en 74 jaar; EN
  2. In het ziekenhuis opgenomen met CHZ of een andere in aanmerking komende cardiale procedure of aandoening, waaronder acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI), onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie; EN
  3. Gedefinieerd als hoger risico (score >= 5) door PEGASUS-TIMI 54-criteria; EN
  4. Komt in aanmerking voor Medicare.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; OF
  2. Niet-Engels sprekend; OF
  3. Onvermogen om kliniekbezoeken bij te wonen; OF
  4. Onvermogen om een ​​app te gebruiken vanwege lage technische kennis of geen toegang tot een smartphone of wifi; OF
  5. In het ziekenhuis opgenomen met een primaire diagnose van hartfalen; OF
  6. eGFR <30 ml/min/1.73m2 (CKD stadium 4 of stadium 5); OF
  7. Alleen klepziekte; OF
  8. Palliatieve zorg nodig hebben; OF
  9. Gelijktijdige terminale niet-cardiale ziekten die de prognose van 12 maanden kunnen beïnvloeden (bijv. gevorderde maligniteit); OF
  10. Deelname aan een andere studie met een mogelijk maar onbekend effect op de uitkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risicogestuurd DMP
De interventie is een disease management-programma van 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wegens coronaire hartziekte, onder toezicht van een hartverpleegkundige.
Gedragsmatig: Risicogestuurd DMP

Patiënten krijgen een hartverpleegkundige toegewezen om hun hartaandoening te helpen beheersen, die:

  1. ontwikkel een zorgplan en communiceer met de huisarts en cardioloog van de patiënt over het beheer, met name medicijnen om risicofactoren onder controle te houden.
  2. gedurende 12 maanden gezondheidscoaching geven op vooraf bepaalde tijden via telegezondheid (telefoon of videogesprek) om ervoor te zorgen dat patiënten hun medicijnen innemen zoals voorgeschreven en om gezondheidsvoorlichting en begeleiding te geven bij veranderingen in levensstijl.
  3. hartrevalidatie mogelijk te maken via een smartphone- of tablet-app (SmartCR genaamd). Deze app houdt de gezondheid en fysieke activiteit in de gaten, heeft opdrachten gegeven en geeft onderwijs via video, audio en geschreven artikelen. De informatie uit deze app kan door de hartverpleegkundige gebruikt worden tijdens de telehealth follow-up.
  4. nodigen uit om deel te nemen aan een groepstrainingsprogramma van 6 weken onder toezicht, waarvoor u gebruik moet maken van onze fitnessruimte op het terrein.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten met gebruikelijke zorg krijgen standaard cardiologische zorg.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgpatiënten krijgen standaard cardiologische zorg zoals gepland, inclusief naleving van op richtlijnen gebaseerde zorg (medicatie en lichaamsbeweging), voorlichting (zelfzorg), een behandelplan om comorbiditeiten te beheersen, vroege follow-up/ondersteuning na ontslag en routinematige preventieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Ongeplande ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken
90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken of overlijden op korte termijn
30 dagen na ontslag
Aanbieder houdt zich aan richtlijnen voor beste praktijken
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Verhoogd voorschrijven van lipidenverlagende, antihypertensiva (bijv. bètablokker) en plaatjesaggregatieremmers
12 maanden na ontslag
Controle van risicofactoren - lipiden
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Verandering in LDL-cholesterol (mmol/L)
12 maanden na ontslag
Controle van risicofactoren - bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
12 maanden na ontslag
Gezondheid welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Verandering in kwaliteit van leven (via AQoL-8D totaalscores en 8 dimensiescores)
12 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij mobiele gezondheid (mHealth).
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
SmartCR (hartrevalidatie-app) zal worden geëvalueerd aan de hand van metingen van app-betrokkenheid door gegevensinvoergebeurtenissen en andere indicatoren van programmadeelname per week te kwantificeren
12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Medewerkers

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De te delen gegevens zijn alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie en alleen de onderliggende gepubliceerde resultaten. De gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, geval per geval, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk goedgekeurd doel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie; geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang onder voorbehoud van goedkeuring door hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Risicogestuurd DMP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren