Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление заболеванием с учетом риска при ишемической болезни сердца (Risk-CAD)

30 сентября 2025 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute

Программа управления заболеваниями с учетом риска и телереабилитации для сокращения повторных госпитализаций при ишемической болезни сердца (ИБС с учетом риска)

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является убийцей номер один среди австралийцев с высоким риском рецидива (событий) и повторной госпитализации. Многие из этих повторных госпитализаций можно предотвратить с помощью более эффективного управления проблемой ИБС. Программа лечения заболеваний под руководством медсестер, которые взаимодействуют с другими медицинскими работниками/поставщиками, может помочь в обучении и консультировании, правильном приеме лекарств и внесении изменений в здоровый образ жизни для пациентов с повышенным риском. В более новых моделях программ управления заболеваниями используются мобильные устройства (такие как «приложение») и телемедицина (по телефону или видеозвонку) для мониторинга и управления здоровьем, что может облегчить управление CAD. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы протестировать этот тип программы управления заболеванием (DMP) по сравнению со стандартным лечением для снижения повторных госпитализаций или смертности у людей с ИБС, которые подвергаются высокому риску повторной госпитализации. Исследователи предполагают, что новый DMP, ориентированный на риск, будет благоприятен для пациентов и связан с участием на высоком уровне. Исследователи предполагают, что у пациентов с высоким риском, рандомизированных для ИБС с учетом риска, будет меньше повторных госпитализаций или смертности по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся протестировать модель оказания медицинской помощи под руководством медсестры, основанную на технологиях, которая называется Risk-Guided DMP, чтобы уменьшить количество повторных госпитализаций после ИБС, тем самым улучшив выздоровление и выживаемость.

Исследователи предполагают, что новый DMP, ориентированный на риск, будет благоприятен для пациентов и связан с участием на высоком уровне. Исследователи выдвигают гипотезу о снижении числа повторных госпитализаций или смертности среди пациентов с высоким риском, рандомизированных в DMP с учетом риска, по сравнению с обычным лечением.

Методы

Это предлагаемое исследование представляет собой исследование эффективности и осуществимости DMP, ориентированного на риск, для снижения повторных госпитализаций у пациентов с ИБС. Следователи стремятся сделать это, применяя новаторские подходы к:

i) вторичная профилактика DMP на базе сообщества, ii) поддерживаемая новым приложением m-Health (SmartCR, разработанным CardiHab) для решения компонентов программы кардиореабилитации (CR), и iii) отбор пациентов с повышенным риском для надлежащего лечения путем валидированные (PEGASUS-TIMI 54) критерии.

Будут набраны пациенты в возрасте 30-74 лет, госпитализированные с ИБС. Электронные медицинские записи из Western Health (больницы Sunshine или Footscray) будут регулярно проверяться (два раза в неделю), чтобы приглашать пациентов к участию. Кардиологи Heartwest также выявляют пациентов из своих хирургических списков.

Исходные показатели будут включать клинические характеристики (включая тяжесть и количество пораженных сосудов) и биохимию (тропонин, натрийуретический белок типа В, функция почек) из медицинских карт; социально-демографические характеристики, о которых сообщают сами пациенты, когнитивные функции с использованием Монреальской когнитивной оценки в качестве важного предиктора повторной госпитализации, психическое здоровье с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) и опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и качество жизни с использованием опросник для оценки качества жизни (AQoL-8D). Толерантность к физическим нагрузкам будет количественно оцениваться по пиковому потреблению кислорода (пик VO2), а функция сердца будет оцениваться с помощью двухмерной эхокардиографии.

Оценка риска будет проводиться по критериям PEGASUS-TIMI 54 для отбора пациентов с высоким риском [оценка ≥5], у которых повышен риск вторичного события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 30 до 74 лет; И
  2. Госпитализирован с ИБС или другой подходящей кардиальной процедурой или состоянием, включая острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI), нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство; И
  3. Определяется как более высокий риск (оценка >= 5) по критериям PEGASUS-TIMI 54; И
  4. Право на участие в программе Medicare.

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие; ИЛИ
  2. Не говорящий по-английски; ИЛИ
  3. невозможность посещения поликлиники; ИЛИ
  4. Невозможность взаимодействия с приложением из-за низкой технической грамотности или отсутствия доступа к смартфону или Wi-Fi; ИЛИ
  5. Госпитализирован с первичным диагнозом сердечной недостаточности; ИЛИ
  6. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 4 или 5 стадии); ИЛИ
  7. Только болезнь клапана; ИЛИ
  8. Требующие паллиативной помощи; ИЛИ
  9. Сопутствующие терминальные несердечные заболевания, которые могут повлиять на 12-месячный прогноз (например, прогрессирующее злокачественное новообразование); ИЛИ
  10. Участие в другом исследовании с потенциальным, но неизвестным влиянием на результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DMP с учетом рисков
Вмешательство представляет собой 12-месячную программу ведения заболевания после выписки из больницы по поводу ишемической болезни сердца под наблюдением кардиологической медсестры.
Поведенческий: DMP с учетом рисков

Пациентам будет назначена кардиологическая медсестра, которая поможет управлять их состоянием сердца, которая будет:

  1. разработать план ухода и обсудить с врачом общей практики (ВОП) и кардиологом пациентов лечение, в частности лекарства, помогающие контролировать факторы риска.
  2. проводить коучинг по вопросам здоровья в заранее установленное время в течение 12 месяцев с помощью телемедицины (по телефону или видеозвонку), чтобы гарантировать, что пациент принимает лекарства в соответствии с предписаниями, а также дать медико-санитарное просвещение и рекомендации по изменению образа жизни.
  3. облегчить кардиологическую реабилитацию с помощью приложения для смартфона или планшета (называемого SmartCR). Это приложение следит за здоровьем и физической активностью, подсказывает задачи и проводит обучение с помощью видео, аудио и письменных статей. Информация из этого приложения может использоваться медсестрой-кардиологом во время последующего телемедицинского наблюдения.
  4. пригласить принять участие в контролируемой 6-недельной программе групповых упражнений, которая потребует использования нашего тренажерного зала на территории отеля.
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты с обычным уходом получат стандартную кардиологическую помощь.
Поведенческий: Обычный уход
Пациенты с обычным уходом будут получать стандартную кардиологическую помощь в соответствии с графиком, которая включает в себя соблюдение рекомендаций по уходу (лекарства и физическая активность), обучение (самопомощь), план лечения сопутствующих заболеваний, последующее наблюдение/поддержку на раннем этапе после выписки. и рутинная профилактика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация или смерть
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Незапланированная повторная госпитализация по любой причине или смерть
90 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация или смерть
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Краткосрочная незапланированная повторная госпитализация по любой причине или смерть
30 дней после выписки
Соблюдение провайдером передовых практик
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Увеличение назначения гиполипидемических, антигипертензивных средств (например, бета-адреноблокатор) и антиагреганты
12 месяцев после выписки
Контроль факторов риска - липиды
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Изменение холестерина ЛПНП (ммоль/л)
12 месяцев после выписки
Контроль факторов риска - кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
12 месяцев после выписки
Здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Изменение качества жизни (через общие баллы AQoL-8D и баллы по 8 параметрам)
12 месяцев после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с мобильным здравоохранением (mHealth)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
SmartCR (приложение для кардиореабилитации) будет оцениваться по показателям вовлеченности приложения путем количественного определения событий ввода данных и других показателей участия в программе в неделю.
12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baker Heart and Diabetes Institute

Соавторы

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Следователи

  • Главный следователь: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые будут переданы, будут представлять собой все данные отдельных участников, собранные во время испытания, только после деидентификации и лежащих в основе опубликованных результатов. Данные будут доступны только исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя. Данные будут доступны для любой утвержденной цели.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации; нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ подлежит утверждению со стороны главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться