Manejo de la enfermedad guiado por el riesgo en la enfermedad de las arterias coronarias (Risk-CAD)
Programa de Telerrehabilitación y Manejo de Enfermedades Guiado por el Riesgo para Reducir los Reingresos por Enfermedad de las Arterias Coronarias (CAD Guiada por el Riesgo)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es probar un modelo de prestación de atención médica dirigido por enfermeras y habilitado por tecnología, llamado DMP guiado por riesgos, para reducir las readmisiones después de CAD, mejorando así la recuperación y la supervivencia.
Los investigadores prevén que un nuevo DMP guiado por el riesgo será favorable para los pacientes y se asociará con una participación de alto nivel. La hipótesis de los investigadores redujo los reingresos hospitalarios o la muerte de los pacientes de alto riesgo asignados al azar a DMP guiado por el riesgo en comparación con la atención habitual.
Métodos
Este estudio propuesto es un ensayo de efectividad y factibilidad de un DMP guiado por el riesgo para reducir los reingresos hospitalarios en pacientes con CAD. Los Investigadores buscan hacer esto mediante la adopción de enfoques innovadores para:
i) un DMP de prevención secundaria basado en la comunidad, ii) respaldado por una novedosa aplicación m-Health (SmartCR desarrollada por CardiHab) para abordar los componentes de un programa de Rehabilitación Cardiaca (RC), y iii) selección de pacientes de mayor riesgo para un manejo adecuado por criterios validados (PEGASUS-TIMI 54).
Se reclutarán pacientes de 30 a 74 años que hayan sido hospitalizados con CAD. Los registros médicos electrónicos de Western Health (hospital Sunshine o Footscray) se examinarán de forma rutinaria (dos veces por semana) para invitar a los pacientes a participar. Los cardiólogos de Heartwest también identificarán a los pacientes de sus listas quirúrgicas.
Las medidas de referencia incluirán las características clínicas (incluida la gravedad y el número de vasos afectados) y la bioquímica (troponina, proteína natriurética tipo B, función renal) de los registros médicos; características sociodemográficas autoinformadas por el paciente, función cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal como un predictor importante de readmisión, salud mental a través del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y calidad de vida utilizando el cuestionario de Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-8D). La capacidad de ejercicio se cuantificará mediante el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y la función cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía bidimensional.
La evaluación del riesgo se realizará según los criterios PEGASUS-TIMI 54 para la selección de pacientes de alto riesgo [puntuación ≥5] que tienen un mayor riesgo de un evento secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 a 74 años; Y
- Hospitalizado con CAD u otro procedimiento o condición cardíaca elegible, incluido infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI), angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea; Y
- Definido como de mayor riesgo (puntuación >= 5) por los criterios PEGASUS-TIMI 54; Y
- Elegible para Medicare.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito; O
- no hablan inglés; O
- Incapacidad para asistir a las visitas a la clínica; O
- Incapacidad para interactuar con una aplicación debido a la baja alfabetización técnica o la falta de acceso a un teléfono inteligente o wi-fi; O
- Hospitalizado con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca; O
- FGe <30 ml/min/1,73 m2 (CKD etapa 4 o etapa 5); O
- enfermedad de las válvulas solamente; O
- Requerir cuidados paliativos; O
- Enfermedades no cardíacas terminales concomitantes que podrían influir en el pronóstico a 12 meses (p. malignidad avanzada); O
- Participar en otro estudio con un efecto potencial pero desconocido sobre el resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DMP guiado por el riesgo
La intervención es un programa de manejo de enfermedades de 12 meses después del alta hospitalaria por enfermedad de las arterias coronarias supervisado por una enfermera cardiaca.
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A los pacientes se les asignará un enfermero cardíaco para ayudar a controlar su afección cardíaca, quien:
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes de atención habitual recibirán atención cardiológica estándar.
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Los pacientes de atención habitual recibirán atención cardiológica estándar según lo programado que incluye el cumplimiento de la atención basada en las pautas (medicamentos y actividad física), educación (autocuidado), un plan de tratamiento para controlar las comorbilidades, seguimiento/apoyo temprano después del alta y cuidados preventivos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización o muerte
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Readmisión al hospital por cualquier causa no planificada o muerte
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90 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización o muerte
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Reingreso hospitalario por todas las causas no planificado a corto plazo o muerte
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30 días después del alta
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Cumplimiento del proveedor con las pautas de mejores prácticas
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Aumento de la prescripción de hipolipemiantes, antihipertensivos (p.
betabloqueante) y agentes antiplaquetarios
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12 meses después del alta
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Control de factores de riesgo - lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Cambio en el colesterol LDL (mmol/L)
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12 meses después del alta
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Control de factores de riesgo - presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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12 meses después del alta
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Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida (a través de puntajes totales AQoL-8D y puntajes de 8 dimensiones)
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12 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de salud móvil (mHealth)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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SmartCR (aplicación de rehabilitación cardíaca) se evaluará mediante medidas de participación en la aplicación mediante la cuantificación de eventos de entrada de datos y otros indicadores de participación en el programa/semana
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12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 266/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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