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Gestione della malattia guidata dal rischio nella malattia coronarica (Risk-CAD)

30 settembre 2025 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Un programma di gestione della malattia guidato dal rischio e di teleriabilitazione per ridurre i ricoveri nelle malattie coronariche (CAD guidata dal rischio)

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte degli australiani con un alto rischio di eventi ricorrenti e riammissione ospedaliera. Molte di queste riammissioni possono essere prevenute con una migliore gestione per controllare il problema del CAD. Un programma di gestione della malattia, guidato da infermieri che interagiscono con altri professionisti/fornitori sanitari, può aiutare con l'educazione e la consulenza, assumere correttamente i farmaci e apportare cambiamenti allo stile di vita sano per i pazienti ad alto rischio. I modelli più recenti di programmi di gestione delle malattie utilizzano dispositivi mobili (come una "app") e la telemedicina (tramite telefono o videochiamata) per monitorare e gestire la salute che potrebbe facilitare la gestione del CAD. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare questo tipo di programma di gestione della malattia (DMP) rispetto alle cure standard per ridurre le riammissioni ospedaliere o la morte nelle persone con CAD ad alto rischio di riammissione. Gli investigatori prevedono che un nuovo DMP guidato dal rischio sarà favorevole ai pazienti e associato a una partecipazione di alto livello. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti ad alto rischio randomizzati alla CAD guidata dal rischio avranno ricoveri ospedalieri o decessi ridotti rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a testare un modello di erogazione dell'assistenza sanitaria guidato da infermiere e abilitato dalla tecnologia, chiamato DMP guidato dal rischio, per ridurre le riammissioni a seguito di CAD, migliorando così il recupero e la sopravvivenza.

Gli investigatori prevedono che un nuovo DMP guidato dal rischio sarà favorevole ai pazienti e associato a una partecipazione di alto livello. Gli investigatori ipotizzano una riduzione delle riammissioni ospedaliere o dei decessi per i pazienti ad alto rischio randomizzati a DMP guidata dal rischio rispetto alle cure abituali.

Metodi

Questo studio proposto è uno studio di efficacia e fattibilità di un DMP guidato dal rischio per ridurre le riammissioni ospedaliere nei pazienti con CAD. Gli investigatori cercano di farlo adottando approcci innovativi per:

i) un DMP di prevenzione secondaria basato sulla comunità, ii) supportato da una nuova app m-Health (SmartCR sviluppata da CardiHab) per indirizzare i componenti di un programma di riabilitazione cardiaca (CR) e iii) selezione di pazienti ad alto rischio per una gestione appropriata da parte di criteri validati (PEGASUS-TIMI 54).

Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 30 e 74 anni che sono stati ricoverati in ospedale con CAD. Le cartelle cliniche elettroniche della Western Health (ospedale Sunshine o Footscray) saranno regolarmente sottoposte a screening (due volte a settimana) per invitare i pazienti a partecipare. I cardiologi Heartwest identificheranno anche i pazienti dalle loro liste chirurgiche.

Le misure di base includeranno le caratteristiche cliniche (tra cui la gravità e il numero di vasi colpiti) e la biochimica (troponina, proteina natriuretica di tipo B, funzione renale) dalle cartelle cliniche; caratteristiche socio-demografiche auto-riportate dal paziente, funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment come importante predittore di riammissione, salute mentale tramite il questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) e qualità della vita utilizzando il questionario di valutazione della qualità della vita (AQoL-8D). La capacità di esercizio sarà quantificata dal picco di consumo di ossigeno (picco VO2) e la funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia bidimensionale.

La valutazione del rischio sarà eseguita in base ai criteri PEGASUS-TIMI 54 per la selezione dei pazienti ad alto rischio [punteggio ≥5] che hanno un rischio aumentato di un evento secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 74 anni; E
  2. Ricoverato in ospedale con CAD o altra procedura o condizione cardiaca idonea, inclusi infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI), angina instabile, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo; E
  3. Definito come rischio più elevato (punteggio >= 5) dai criteri PEGASUS-TIMI 54; E
  4. Idoneo per Medicare.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto; O
  2. Non di lingua inglese; O
  3. Impossibilità di partecipare alle visite cliniche; O
  4. Incapacità di interagire con un'app a causa della scarsa alfabetizzazione tecnica o della mancanza di accesso a uno smartphone o Wi-Fi; O
  5. Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco; O
  6. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD stadio 4 o stadio 5); O
  7. Solo malattia valvolare; O
  8. Richiedere cure palliative; O
  9. Malattie non cardiache terminali concomitanti che potrebbero influenzare la prognosi a 12 mesi (ad es. malignità avanzata); O
  10. Partecipazione a un altro studio con un effetto potenziale ma sconosciuto sull'esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMP guidata dal rischio
L'intervento è un programma di gestione della malattia di 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per malattia coronarica che è supervisionato da un infermiere cardiologo.
Comportamentale: DMP guidata dal rischio

Ai pazienti verrà assegnato un infermiere cardiaco per aiutare a gestire le loro condizioni cardiache che:

  1. sviluppare un piano di assistenza e comunicare con il medico di medicina generale (GP) e il cardiologo dei pazienti sulla gestione, in particolare sui farmaci per aiutare a controllare i fattori di rischio.
  2. fornire coaching sanitario in orari prestabiliti nell'arco di 12 mesi tramite telemedicina (telefono o videochiamata) per garantire che il paziente assuma i farmaci come prescritto e per fornire educazione sanitaria e orientamento sui cambiamenti dello stile di vita.
  3. facilitare la riabilitazione cardiaca tramite un'app per smartphone o tablet (chiamata SmartCR). Questa app monitora la salute e l'attività fisica, ha suggerito attività da svolgere e fornisce istruzione tramite video, audio e articoli scritti. Le informazioni di questa app possono essere utilizzate dall'infermiere cardiaco durante il follow-up della telemedicina.
  4. invitare la partecipazione a un programma di esercizi di gruppo supervisionato di 6 settimane che richiederà l'utilizzo della nostra palestra in loco.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti con cure abituali riceveranno cure cardiologiche standard.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti con cure abituali riceveranno cure cardiologiche standard come programmato che include l'aderenza alle cure basate sulle linee guida (farmaci e attività fisica), educazione (cura di sé), un piano di trattamento per gestire le comorbilità, follow-up/supporto precoce post-dimissione e cure preventive di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale o morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Riammissione ospedaliera non pianificata per tutte le cause o decesso
90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale o morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione ospedaliera per tutte le cause non pianificata a breve termine o decesso
30 giorni dopo la dimissione
Adesione del fornitore alle linee guida sulle migliori pratiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Aumento della prescrizione di ipolipemizzanti, antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti) e agenti antipiastrinici
12 mesi dopo la dimissione
Controllo dei fattori di rischio - lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Variazione del colesterolo LDL (mmol/L)
12 mesi dopo la dimissione
Controllo dei fattori di rischio - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
12 mesi dopo la dimissione
Benessere salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nella qualità della vita (tramite punteggi totali AQoL-8D e punteggi di 8 dimensioni)
12 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento di Mobile Health (mHealth).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
SmartCR (app per la riabilitazione cardiaca) sarà valutata mediante misure di coinvolgimento dell'app quantificando gli eventi di inserimento dati e altri indicatori di partecipazione al programma/settimana
12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Collaboratori

Queen's University, Belfast
University of Melbourne
Heartwest
Western Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda J Carrington, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere saranno tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione e solo i risultati pubblicati sottostanti. I dati saranno disponibili solo ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida, caso per caso a discrezione del Principal Investigator. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo approvato.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso soggetto ad approvazione da parte del Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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