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健康な男性および女性被験者の心臓再分極に対する LC350189 の効果を評価するための徹底的な QT (TQT) 研究

2021年12月15日 更新者:LG Chem

健康な成人被験者の QTc (補正 QT) 間隔に対する LC350189 の効果を評価するための単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、4 方向クロスオーバー研究

これは、健康な男性および女性被験者の QTcF に対する LC350189 の治療用量および治療用量を超える用量の LC350189 の効果を評価するための、第 1 相、単一施設、無作為化、部分二重盲検、プラセボおよび陽性対照、4 方向クロスオーバー試験です。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が18〜33kg / m2で、18〜55歳です。
  • 被験者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、研究者によって一般的な健康状態にあると見なされます。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。

除外基準:

  • 被験者は、原因不明の失神、既知の QT 延長症候群、心不全、心筋梗塞、または狭心症を含むトルサード ド ポワントの危険因子の病歴を持っています。
  • 被験者には、QT延長症候群、ブルガダ症候群、または突然死の家族歴があります。
  • -被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時にバイタルサインが測定されたときに、安静時HRが40 bpm未満または100 bpmを超えています。
  • 対象は、心筋梗塞、心不整脈、または脳血管疾患(例えば、脳血管障害/脳卒中または一過性虚血発作)を含む不安定な心血管疾患の病歴または存在を有する。
  • 被験体は、他の急性または慢性心血管疾患または冠動脈血行再建手術(例えば、冠動脈バイパス移植、経皮経管冠動脈形成術)の病歴を有する。
  • 被験者は心臓ペースメーカーを使用しています。
  • 被験者は、治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者が研究に完全に参加することを妨げる、研究のコンプライアンスに対する懸念を表す、または被験者への安全上の懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療T(治療量)
200 mg LC350189 (1 × 200 mg 錠剤) および 2 × プラセボ錠剤の単回経口投与。
被験者は、1日目(期間1)または5日目(期間2)または9日目(期間3)または13日目(期間4)にLC350189 200mgを単回投与として受け取ります
他の名前:
  • LC350189 (治療用量)
実験的:治療 ST (治療量以上)
600 mg LC350189 (3 × 200 mg 錠剤) の単回経口投与。
被験者は、1日目(期間1)または5日目(期間2)または9日目(期間3)または13日目(期間4)に単回投与としてLC350189 600mgを受け取ります
他の名前:
  • LC350189 (治療以上の用量)
プラセボコンパレーター:治療P(プラセボ)
3 × プラセボ錠剤の単回経口投与。
被験者は、1日目(期間1)または5日目(期間2)または9日目(期間3)または13日目(期間4)に単回投与としてプラセボを受け取ります
他の名前:
  • プラセボ対照
アクティブコンパレータ:治療 M (陽性対照)
モキシフロキサシン 400 mg の単回経口投与 (1 × 400 mg 錠剤; オープンラベル)
-被験者は、1日目(期間1)または5日目(期間2)または9日目(期間3)または13日目(期間4)に単回投与としてモキシフロキサシン400mgを受け取ります
他の名前:
  • 陽性対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTcFのベースラインからのプラセボ補正された変化
時間枠:各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)
QTcFは、濃度-QT(cQT)モデリングを使用して分析されます
各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR (心拍数) のベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠:各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)
HRは、投与後の各時点で評価されます
各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)
PRのベースラインからのプラセボ補正された変化
時間枠:各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)
PRは、各投与後の時点で評価されます
各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)
QRSのベースラインからのプラセボ補正された変化
時間枠:各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)
QRSは、各投与後の時点で評価されます
各治療期間の1日目の投与後24時間までの投与前(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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