Perusteellinen QT (TQT) -tutkimus LC350189:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja naisilla
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-suuntainen crossover-tutkimus LC350189:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin (korjattu QT) terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan LC350189:n terapeuttisen ja supraterapeuttisen annoksen vaikutusta QTcF:ään terveillä mies- ja naishenkilöillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18–55-vuotias, ja hänen painoindeksinsä (BMI) on seulonnassa 18–33 kg/m2.
- Tutkija katsoo, että potilaan yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut torsades de pointes -riskitekijöitä, mukaan lukien selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkän QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris.
- Potilaalla on suvussa pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
- Koehenkilön leposyke on <40 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa, kun elintoiminnot mitataan seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Kohdeella on ollut tai on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö tai aivoverisuonisairaus (esim. aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Kohdeella on aiemmin ollut jokin muu akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonitauti tai sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia).
- Tutkittava käyttää sydämentahdistinta.
- Tutkittavalla on ollut jokin muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estäisi koehenkilöä osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, aiheuttaisi huolta tutkimuksen noudattamisesta tai aiheuttaisi aiheen turvallisuushuoli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito T (terapeuttinen annos)
Suun kautta otettava kerta-annos 200 mg LC350189:ää (1 × 200 mg tabletti) ja 2 × lumetablettia.
|
Koehenkilö saa LC350189 200 mg kerta-annoksena päivänä 1 (jakso 1) tai päivänä 5 (jakso 2) tai päivänä 9 (jakso 3) tai päivänä 13 (jakso 4)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito ST (supraterapeuttinen annos)
Kerta-annos suun kautta 600 mg LC350189 (3 × 200 mg tablettia).
|
Koehenkilö saa LC350189 600 mg kerta-annoksena päivänä 1 (jakso 1) tai päivänä 5 (jakso 2) tai päivänä 9 (jakso 3) tai päivänä 13 (jakso 4)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito P (plasebo)
Suun kautta otettava kerta-annos 3 x lumetablettia.
|
Koehenkilö saa plaseboa kerta-annoksena päivänä 1 (jakso 1) tai päivänä 5 (jakso 2) tai päivänä 9 (jakso 3) tai päivänä 13 (jakso 4)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito M (positiivinen kontrolli)
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia (1 × 400 mg tabletti; avoin etiketti)
|
Koehenkilö saa 400 mg moksifloksasiinia kerta-annoksena päivänä 1 (jakso 1) tai päivänä 5 (jakso 2) tai päivänä 9 (jakso 3) tai päivänä 13 (jakso 4)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu QTcF:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
QTcF analysoidaan käyttämällä pitoisuus-QT (cQT) -mallinnusta
|
Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta HR:ssä (syke)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
HR arvioidaan jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohtana
|
Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasebokorjattu muutos PR:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
PR arvioidaan jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohtana
|
Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QRS:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
QRS arvioidaan jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana
|
Ennen annostelua (perustila) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .