Důkladná QT (TQT) studie k vyhodnocení účinku LC350189 na srdeční repolarizaci u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 33 kg/m2 včetně, při screeningu.
• Zkoušející má za to, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze rizikové faktory pro torsades de pointes, včetně nevysvětlitelné synkopy, známého syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris.
• Subjekt má v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom nebo náhlou smrt.
• Subjekt má klidovou HR < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu, když se měří životní funkce při screeningu nebo kontrole.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, srdeční arytmie nebo cerebrovaskulárního onemocnění (např. cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat).
• Subjekt má v anamnéze jiné akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění nebo koronární revaskularizační operaci (např. bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika).
• Subjekt používá kardiostimulátor.
• Subjekt má v anamnéze jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího subjektu bránil subjektu v plné účasti na studii, představoval by obavu o dodržování studie nebo by představoval obava o bezpečnost subjektu.