Grundig QT (TQT) studie for å evaluere effekten av LC350189 på hjerterepolarisering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
15. desember 2021 oppdatert av: LG Chem
En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av LC350189 på QTc-intervallet (korrigert QT) hos friske voksne.
Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, delvis dobbeltblind, placebo- og positivt kontrollert, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av en terapeutisk og en supraterapeutisk dose av LC350189 på QTcF hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 til 55 år, inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 33 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøkspersonen anses av etterforskeren å ha god generell helse, bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
- Emnet kan gi skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde alle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med risikofaktorer for torsades de pointes, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina.
- Personen har en familiehistorie med lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller plutselig død.
- Personen har en hvilepuls på <40 bpm eller >100 bpm når vitale tegn måles ved screening eller innsjekking.
- Personen har historie eller tilstedeværelse av ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjertearytmi eller cerebrovaskulær sykdom (f.eks. cerebrovaskulær ulykke/slag eller forbigående iskemisk angrep).
- Personen har en historie med annen akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom eller koronar revaskulariseringskirurgi (f.eks. koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastikk).
- Personen bruker en pacemaker.
- Forsøkspersonen har en historie med en hvilken som helst annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta fullt ut i studien, ville representere en bekymring for etterlevelse av studien, eller ville utgjøre et sikkerhetsproblem for faget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling T (Terapeutisk dose)
Enkel oral dose på 200 mg LC350189 (1 × 200 mg tablett) og 2 × placebotabletter.
|
Forsøkspersonen vil motta en LC350189 200 mg som enkeltdose på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling ST (supraterapeutisk dose)
Enkel oral dose på 600 mg LC350189 (3 × 200 mg tabletter).
|
Personen vil motta en LC350189 600 mg som enkeltdose på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling P (Placebo)
Enkel oral dose på 3 × placebotabletter.
|
Pasienten vil motta placebo som enkeltdose på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling M (positiv kontroll)
Enkel oral dose av moxifloxacin 400 mg (1 × 400 mg tablett; åpen etikett)
|
Personen vil motta en Moxifloxacin 400 mg som enkeltdose på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den placebokorrigerte endringen fra baseline i QTcF
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
QTcF vil bli analysert ved hjelp av konsentrasjon-QT (cQT) modellering
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den placebokorrigerte endringen fra baseline i HR (hjertefrekvens)
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
HR vil bli evaluert ved hvert postdosetidspunkt
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Den placebokorrigerte endringen fra baseline i PR
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
PR vil bli evaluert ved hvert postdosetidspunkt
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Den placebokorrigerte endringen fra baseline i QRS
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
QRS vil bli evaluert ved hvert postdosetidspunkt
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GDCL008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .