건강한 남녀 피험자의 심장 재분극에 대한 LC350189의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT(TQT) 연구
2021년 12월 15일 업데이트: LG Chem
건강한 성인 피험자의 QTc(교정 QT) 간격에 대한 LC350189의 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 4방향 교차 연구
이것은 건강한 남성과 여성 피험자의 QTcF에 대한 LC350189의 치료 및 치료 용량 초과 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 4방향 교차 연구입니다. .
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18 내지 33kg/m2(포함)인 18세 내지 55세입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근 경색 또는 협심증을 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있습니다.
- 피험자는 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 급사의 가족력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 활력 징후를 측정할 때 피험자의 안정시 HR이 <40bpm 또는 >100bpm입니다.
- 피험자는 심근 경색, 심장 부정맥 또는 뇌혈관 질환(예: 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)을 포함하는 불안정한 심혈관 질환의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 다른 급성 또는 만성 심혈관 질환 또는 관상 혈관 재생 수술(예: 관상 동맥 바이패스 이식, 경피 경혈관 관상 혈관 성형술)의 병력이 있습니다.
- 주제는 심장 박동기를 사용합니다.
- 피험자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 주제에 대한 안전 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 T(치료 용량)
200 mg LC350189(1 x 200 mg 정제) 및 2 x 위약 정제의 단일 경구 용량.
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피험자는 1일(1차) 또는 5일(2차) 또는 9일(3차) 또는 13일(4차)에 LC350189 200mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 ST(초치료 용량)
600mg LC350189의 단일 경구 용량(3 x 200mg 정제).
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피험자는 1일(1차) 또는 5일(2차) 또는 9일(3차) 또는 13일(4차)에 LC350189 600mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 P(위약)
3 × 위약 정제의 단일 경구 용량.
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피험자는 1일(1일) 또는 5일(2일) 또는 9일(3일) 또는 13일(4일)에 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 처리 M(양성 대조군)
Moxifloxacin 400mg 단일 경구 용량(1 x 400mg 정제, 오픈 라벨)
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대상자는 1일(1일) 또는 5일(2일) 또는 9일(3일) 또는 13일(4일)에 Moxifloxacin 400mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF의 베이스라인 대비 위약 보정된 변화
기간: 투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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QTcF는 농도-QT(cQT) 모델링을 사용하여 분석됩니다.
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투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HR(심박수)의 기준선에서 위약으로 보정된 변화
기간: 투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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HR은 각각의 투약 후 시점에서 평가될 것이다.
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투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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PR의 기준선에서 위약으로 보정된 변화
기간: 투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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PR은 각각의 투여 후 시점에서 평가될 것이다.
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투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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QRS 기준선에서 위약으로 보정된 변화
기간: 투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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QRS는 각 투약 후 시점에서 평가됩니다.
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투약 전(Baseline)부터 각 치료 기간의 1일째 투약 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GDCL008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
추후 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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