Grundig QT (TQT) undersøgelse for at evaluere effekten af LC350189 på hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
15. december 2021 opdateret af: LG Chem
En enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af LC350189 på QTc-intervallet (korrigeret QT) hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, 4-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af en terapeutisk og en supraterapeutisk dosis af LC350189 på QTcF hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i alderen 18 til 55 år inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøgspersonen anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
- Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med risikofaktorer for torsades de pointes, herunder uforklarlig synkope, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina.
- Forsøgspersonen har en familiehistorie med langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller pludselig død.
- Forsøgspersonen har en hvilepuls på <40 bpm eller >100 bpm, når vitale tegn måles ved screening eller check-in.
- Individet har historie eller tilstedeværelse af ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, hjertearytmi eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald).
- Individet har en historie med anden akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom eller koronar revaskulariseringskirurgi (f.eks. koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik).
- Forsøgspersonen bruger en pacemaker.
- Forsøgspersonen har en historie med enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, ville repræsentere en bekymring for undersøgelsens overholdelse eller ville udgøre et sikkerhedsproblem for emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling T (Terapeutisk dosis)
Enkelt oral dosis på 200 mg LC350189 (1 × 200 mg tablet) og 2 × placebotabletter.
|
Forsøgspersonen vil modtage en LC350189 200 mg som enkeltdosis på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling ST (Supraterapeutisk dosis)
Enkelt oral dosis på 600 mg LC350189 (3 × 200 mg tabletter).
|
Forsøgspersonen vil modtage en LC350189 600 mg som enkeltdosis på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling P (placebo)
Enkelt oral dosis på 3 x placebotabletter.
|
Forsøgspersonen vil modtage en placebo som enkeltdosis på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling M (positiv kontrol)
Enkelt oral dosis moxifloxacin 400 mg (1 × 400 mg tablet; åben etiket)
|
Forsøgspersonen vil modtage en Moxifloxacin 400 mg som enkeltdosis på dag 1 (periode 1) eller dag 5 (periode 2) eller dag 9 (periode 3) eller dag 13 (periode 4)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den placebokorrigerede ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
QTcF vil blive analyseret ved hjælp af koncentration-QT (cQT) modellering
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den placebokorrigerede ændring fra baseline i HR (puls)
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
HR vil blive evalueret på hvert tidspunkt efter dosis
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Den placebokorrigerede ændring fra baseline i PR
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
PR vil blive evalueret på hvert tidspunkt efter dosis
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Den placebokorrigerede ændring fra baseline i QRS
Tidsramme: Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
QRS vil blive evalueret på hvert tidspunkt efter dosis
|
Før dosering (Baseline) til og med 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-GDCL008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .