Studio approfondito sull'intervallo QT (TQT) per valutare l'effetto di LC350189 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani di sesso maschile e femminile
15 dicembre 2021 aggiornato da: LG Chem
Uno studio crossover a 4 vie a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, per valutare l'effetto di LC350189 sull'intervallo QTc (QT corretto) in soggetti adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, crossover a 4 vie per valutare l'effetto di una dose terapeutica e sovraterapeutica di LC350189 sul QTcF in soggetti sani di sesso maschile e femminile .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 inclusi allo screening.
- Il soggetto è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di fattori di rischio per torsioni di punta, tra cui sincope inspiegabile, nota sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o angina.
- Il soggetto ha una storia familiare di sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada o morte improvvisa.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo <40 bpm o >100 bpm quando i segni vitali vengono misurati allo screening o al check-in.
- Il soggetto ha una storia o presenza di malattia cardiovascolare instabile, inclusi infarto del miocardio, aritmia cardiaca o malattia cerebrovascolare (p. es., accidente cerebrovascolare/ictus o attacco ischemico transitorio).
- Il soggetto ha una storia di altre malattie cardiovascolari acute o croniche o interventi chirurgici di rivascolarizzazione coronarica (p. es., bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea).
- Il soggetto usa un pacemaker cardiaco.
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare pienamente allo studio, rappresenterebbe un problema per la compliance allo studio o costituirebbe un problema di sicurezza per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento T (Dose terapeutica)
Singola dose orale di 200 mg LC350189 (1 compressa da 200 mg) e 2 compresse di placebo.
|
Il soggetto riceverà un LC350189 200 mg come dose singola il giorno 1 (periodo 1) o il giorno 5 (periodo 2) o il giorno 9 (periodo 3) o il giorno 13 (periodo 4)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento ST (dose sovraterapeutica)
Singola dose orale di 600 mg LC350189 (3 compresse da 200 mg).
|
Il soggetto riceverà un LC350189 600 mg come dose singola il giorno 1 (periodo 1) o il giorno 5 (periodo 2) o il giorno 9 (periodo 3) o il giorno 13 (periodo 4)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Trattamento P (Placebo)
Singola dose orale di 3 × compresse di placebo.
|
Il soggetto riceverà un placebo come dose singola il giorno 1 (periodo 1) o il giorno 5 (periodo 2) o il giorno 9 (periodo 3) o il giorno 13 (periodo 4)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento M (controllo positivo)
Singola dose orale di moxifloxacina 400 mg (1 × compressa da 400 mg; etichetta aperta)
|
Il soggetto riceverà una Moxifloxacina 400 mg in dose singola il Giorno 1 (Periodo 1) o il Giorno 5 (Periodo 2) o il Giorno 9 (Periodo 3) o il Giorno 13 (Periodo 4)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione corretta per il placebo rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
QTcF sarà analizzato utilizzando la modellazione concentrazione-QT (cQT).
|
Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione corretta per il placebo rispetto al basale della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
L'HR sarà valutato ad ogni punto temporale post-dose
|
Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
|
La variazione corretta per il placebo rispetto al basale in PR
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
La PR sarà valutata ad ogni punto temporale post-dose
|
Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
|
La variazione corretta per il placebo rispetto al basale nel QRS
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
Il QRS sarà valutato ad ogni punto temporale post-dose
|
Prima della somministrazione (basale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GDCL008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Essere determinati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .