Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT (TQT) w celu oceny wpływu LC350189 na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn i kobiet

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Jednodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i pozytywne, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu LC350189 na odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i pozytywne, 4-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę wpływu terapeutycznej i supraterapeutycznej dawki LC350189 na odstęp QTcF u zdrowych mężczyzn i kobiet .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Osoba badana jest uznawana przez badacza za osobę w dobrym stanie ogólnym, co określono na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości czynniki ryzyka torsades de pointes, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dusznicę bolesną.
  • Pacjent ma rodzinną historię zespołu długiego QT, zespołu Brugadów lub nagłej śmierci.
  • Osoba ma tętno spoczynkowe <40 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę, gdy parametry życiowe są mierzone podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Osobnik ma historię lub obecność niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawału mięśnia sercowego, arytmii serca lub choroby naczyniowo-mózgowej (np. incydent/udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny).
  • Osobnik ma historię innej ostrej lub przewlekłej choroby sercowo-naczyniowej lub operacji rewaskularyzacji wieńcowej (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa).
  • Podmiot używa rozrusznika serca.
  • U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek inne schorzenia medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza lub osoby nadzorującej stan zdrowia uniemożliwiłyby uczestnikowi pełny udział w badaniu, stanowiłyby zagrożenie dla zgodności badania lub stanowiłyby obawy związane z bezpieczeństwem podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie T (dawka terapeutyczna)
Pojedyncza dawka doustna 200 mg LC350189 (1 × tabletka 200 mg) i 2 × tabletki placebo.
Lek: LC350189 200 mg
Uczestnik otrzyma LC350189 200 mg w pojedynczej dawce w dniu 1 (okres 1) lub dniu 5 (okres 2) lub dniu 9 (okres 3) lub dniu 13 (okres 4)
Inne nazwy:
  • LC350189 (dawka terapeutyczna)
Eksperymentalny: Leczenie ST (dawka supraterapeutyczna)
Pojedyncza dawka doustna 600 mg LC350189 (3 × tabletki 200 mg).
Lek: LC350189 600 mg
Uczestnik otrzyma 600 mg LC350189 w pojedynczej dawce w dniu 1 (okres 1) lub dniu 5 (okres 2) lub dniu 9 (okres 3) lub dniu 13 (okres 4)
Inne nazwy:
  • LC350189 (dawka supraterapeutyczna)
Komparator placebo: Leczenie P (placebo)
Pojedyncza dawka doustna 3 × tabletki placebo.
Lek: Placebo
Pacjent otrzyma placebo w pojedynczej dawce w dniu 1 (okres 1) lub w dniu 5 (okres 2) lub w dniu 9 (okres 3) lub w dniu 13 (okres 4)
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Aktywny komparator: Leczenie M (kontrola pozytywna)
Pojedyncza dawka doustna moksyfloksacyny 400 mg (1 × tabletka 400 mg; otwarta próba)
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Pacjent otrzyma 400 mg moksyfloksacyny w pojedynczej dawce w dniu 1 (okres 1) lub w dniu 5 (okres 2) lub w dniu 9 (okres 3) lub w dniu 13 (okres 4)
Inne nazwy:
  • Kontrola pozytywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana względem placebo zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia
QTcF zostanie przeanalizowane przy użyciu modelowania stężenie-QT (cQT).
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana HR (tętna) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia
HR będzie oceniane w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia
Skorygowana placebo zmiana od wartości wyjściowej w PR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia
PR będzie oceniany w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia
Skorygowana o placebo zmiana w QRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia
Zespół QRS będzie oceniany w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LC350189 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj