Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gründliche QT-Studie (TQT) zur Bewertung der Wirkung von LC350189 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

15. Dezember 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von LC350189 auf das QTc-Intervall (korrigiertes QT) bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, Placebo- und positiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung einer therapeutischen und einer supratherapeutischen Dosis von LC350189 auf das QTcF bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 bis 55 Jahre alt, einschließlich, mit einem Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 33 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Proband in einem guten Allgemeinzustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris.
  • Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder plötzlichem Tod.
  • Das Subjekt hat eine Ruhe-HF von <40 Schlägen pro Minute oder >100 Schlägen pro Minute, wenn Vitalzeichen beim Screening oder beim Check-in gemessen werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Gegenwart einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung oder zerebrovaskulärer Erkrankung (z. B. zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer akuter oder chronischer kardiovaskulärer Erkrankungen oder koronarer Revaskularisationsoperationen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane transluminale koronare Angioplastie).
  • Die Testperson verwendet einen Herzschrittmacher.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte einen anderen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors den Probanden daran hindern würde, vollständig an der Studie teilzunehmen, ein Problem für die Einhaltung der Studie darstellen würde oder darstellen würde ein Sicherheitsbedenken für das Thema.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung T (therapeutische Dosis)
Orale Einzeldosis von 200 mg LC350189 (1 × 200-mg-Tablette) und 2 × Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: LC350189 200mg
Das Subjekt erhält eine LC350189 200 mg als Einzeldosis an Tag 1 (Zeitraum 1) oder Tag 5 (Zeitraum 2) oder Tag 9 (Zeitraum 3) oder Tag 13 (Zeitraum 4).
Andere Namen:
  • LC350189 (therapeutische Dosis)
Experimental: Behandlung ST (supratherapeutische Dosis)
Orale Einzeldosis von 600 mg LC350189 (3 × 200-mg-Tabletten).
Arzneimittel: LC350189 600mg
Das Subjekt erhält eine LC350189 600 mg als Einzeldosis an Tag 1 (Zeitraum 1) oder Tag 5 (Zeitraum 2) oder Tag 9 (Zeitraum 3) oder Tag 13 (Zeitraum 4).
Andere Namen:
  • LC350189 (supratherapeutische Dosis)
Placebo-Komparator: Behandlung P (Placebo)
Orale Einzeldosis von 3 × Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält ein Placebo als Einzeldosis an Tag 1 (Zeitraum 1) oder Tag 5 (Zeitraum 2) oder Tag 9 (Zeitraum 3) oder Tag 13 (Zeitraum 4).
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Aktiver Komparator: Behandlung M (positive Kontrolle)
Orale Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg (1 × 400-mg-Tablette; offenes Etikett)
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Der Proband erhält 400 mg Moxifloxacin als Einzeldosis an Tag 1 (Zeitraum 1) oder Tag 5 (Zeitraum 2) oder Tag 9 (Zeitraum 3) oder Tag 13 (Zeitraum 4).
Andere Namen:
  • Positive Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Placebo-korrigierte QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode
QTcF wird mittels Konzentrations-QT (cQT)-Modellierung analysiert
Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Placebo-korrigierte Änderung der HR (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode
Die HR wird zu jedem Postdosis-Zeitpunkt bewertet
Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode
Die placebokorrigierte Veränderung der PR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode
Die PR wird zu jedem Postdosis-Zeitpunkt bewertet
Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode
Die Placebo-korrigierte Änderung von QRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode
QRS wird zu jedem Postdosis-Zeitpunkt bewertet
Vor der Dosierung (Baseline) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GDCL008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren