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通过 QT (TQT) 研究评估 LC350189 对健康男性和女性受试者心脏复极化的影响

2021年12月15日 更新者:LG Chem

一项单剂量、随机、双盲、安慰剂对照和阳性对照的 4 路交叉研究,以评估 LC350189 对健康成人受试者 QTc(校正的 QT)间期的影响

这是一项 1 期、单中心、随机、部分双盲、安慰剂和阳性对照的 4 路交叉研究,旨在评估治疗剂量和超治疗剂量的 LC350189 对健康男性和女性受试者的 QTcF 的影响.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 至 55 岁(含)之间,体重指数(BMI)在筛选时为 18 至 33 kg/m2(含)。
  • 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛选时的身体检查结果,研究者认为受试者总体健康状况良好。
  • 受试者能够提供书面知情同意书并同意遵守所有协议要求。

排除标准:

  • 受试者有尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史,包括不明原因的晕厥、已知的长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛。
  • 受试者有长 QT 综合征、Brugada 综合征或猝死的家族史。
  • 当在筛选或登记时测量生命体征时,受试者的静息心率 <40 bpm 或 >100 bpm。
  • 受试者有不稳定心血管疾病的病史或存在,包括心肌梗塞、心律失常或脑血管疾病(例如,脑血管意外/中风或短暂性脑缺血发作)。
  • 受试者有其他急性或慢性心血管疾病或冠状动脉血运重建手术(例如,冠状动脉旁路移植术、经皮腔内冠状动脉成形术)的病史。
  • 受试者使用心脏起搏器。
  • 受试者有任何其他医学、心理或社会状况的病史,研究者或医疗监督员认为这些病症会阻止受试者完全参与研究,会引起对研究依从性的担忧,或会构成对受试者的安全问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 T(治疗剂量)
单次口服剂量为 200 mg LC350189(1 × 200 mg 片剂)和 2 × 安慰剂片剂。
受试者将在第 1 天(第 1 期)或第 5 天(第 2 期)或第 9 天(第 3 期)或第 13 天(第 4 期)接受单剂 LC350189 200mg
其他名称:
  • LC350189(治疗剂量)
实验性的:治疗 ST(超治疗剂量)
单次口服剂量为 600 mg LC350189(3 × 200 mg 片剂)。
受试者将在第 1 天(第 1 期)或第 5 天(第 2 期)或第 9 天(第 3 期)或第 13 天(第 4 期)接受单剂 LC350189 600mg
其他名称:
  • LC350189(超治疗剂量)
安慰剂比较:治疗 P(安慰剂)
单次口服 3 × 安慰剂片剂。
受试者将在第 1 天(第 1 期)或第 5 天(第 2 期)或第 9 天(第 3 期)或第 13 天(第 4 期)接受单剂安慰剂
其他名称:
  • 安慰剂对照
有源比较器:治疗 M(阳性对照)
单次口服莫西沙星 400 mg(1 × 400 mg 片剂;开放标签)
受试者将在第 1 天(第 1 期)或第 5 天(第 2 期)或第 9 天(第 3 期)或第 13 天(第 4 期)接受单剂量莫西沙星 400mg
其他名称:
  • 阳性对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QTcF 相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间:在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时
QTcF 将使用浓度-QT (cQT) 建模进行分析
在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HR(心率)相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间:在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时
将在每个给药后时间点评估 HR
在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时
PR 相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间:在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时
将在每个给药后时间点评估 PR
在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时
QRS 相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间:在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时
QRS 将在每​​个给药后时间点进行评估
在每个治疗期的第 1 天给药后(基线)至给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LC350189 200毫克的临床试验

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