Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude approfondie sur le QT (TQT) pour évaluer l'effet du LC350189 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

15 décembre 2021 mis à jour par: LG Chem

Étude croisée à 4 voies à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et positif pour évaluer l'effet du LC350189 sur l'intervalle QTc (QT corrigé) chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, monocentrique, randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée par placebo et positif, à 4 voies pour évaluer l'effet d'une dose thérapeutique et suprathérapeutique de LC350189 sur le QTcF chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 33 kg/m2 inclus au dépistage.
  • Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes, y compris une syncope inexpliquée, un syndrome du QT long connu, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine.
  • Le sujet a des antécédents familiaux de syndrome du QT long, de syndrome de Brugada ou de mort subite.
  • Le sujet a une fréquence cardiaque au repos <40 bpm ou >100 bpm lorsque les signes vitaux sont mesurés lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire instable, y compris un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque ou une maladie cérébrovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
  • Le sujet a des antécédents d'autres maladies cardiovasculaires aiguës ou chroniques ou de chirurgie de revascularisation coronarienne (par exemple, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée).
  • Le sujet utilise un stimulateur cardiaque.
  • Le sujet a des antécédents de toute autre condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêcherait le sujet de participer pleinement à l'étude, représenterait une préoccupation pour la conformité à l'étude ou constituerait un problème de sécurité pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement T (Dose thérapeutique)
Dose orale unique de 200 mg de LC350189 (1 comprimé de 200 mg) et 2 comprimés placebo.
Médicament: LC350189 200mg
Le sujet recevra un LC350189 200 mg en dose unique le jour 1 (période 1) ou le jour 5 (période 2) ou le jour 9 (période 3) ou le jour 13 (période 4)
Autres noms:
  • LC350189 (dose thérapeutique)
Expérimental: Traitement ST (dose suprathérapeutique)
Dose orale unique de 600 mg de LC350189 (3 comprimés de 200 mg).
Médicament: LC350189 600mg
Le sujet recevra un LC350189 600 mg en dose unique le jour 1 (période 1) ou le jour 5 (période 2) ou le jour 9 (période 3) ou le jour 13 (période 4)
Autres noms:
  • LC350189 (dose suprathérapeutique)
Comparateur placebo: Traitement P (Placebo)
Dose orale unique de 3 × comprimés placebo.
Médicament: Placebo
Le sujet recevra un placebo en dose unique le jour 1 (période 1) ou le jour 5 (période 2) ou le jour 9 (période 3) ou le jour 13 (période 4)
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Comparateur actif: Traitement M (témoin positif)
Dose orale unique de moxifloxacine 400 mg (1 comprimé de 400 mg ; en ouvert)
Médicament: Moxifloxacine 400mg
Le sujet recevra une dose unique de moxifloxacine 400 mg le jour 1 (période 1) ou le jour 5 (période 2) ou le jour 9 (période 3) ou le jour 13 (période 4)
Autres noms:
  • Contrôle positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation corrigée du placebo par rapport à la ligne de base du QTcF
Délai: Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement
Le QTcF sera analysé à l'aide de la modélisation concentration-QT (cQT)
Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation corrigée par rapport au placebo de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) par rapport à la ligne de base
Délai: Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement
La FC sera évaluée à chaque point de temps post-dose
Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement
Le changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base dans PR
Délai: Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement
La RP sera évaluée à chaque point de temps post-dose
Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement
Le changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base du QRS
Délai: Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement
QRS sera évalué à chaque point de temps post-dose
Avant l'administration (de base) jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-GDCL008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LC350189 200mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner