早期精神病の若い大麻使用者のための大麻害軽減電子介入 (CHAMPS)
2024年5月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
大麻を使用する早期精神病の若年成人に対する大麻害軽減電子介入（CHAMPS）のランダム化パイロット試験
精神病を経験した大麻使用者は、大麻関連の害に対して特に脆弱であり、精神病症状の悪化や入院の増加を含む可能性があります。
残念ながら、これらの害を減らすことを目的とした心理社会的介入はほとんどありません。
代わりに、ほとんどの場合、大麻の使用をやめることに焦点を当てていますが、これは大麻使用者にとってほとんど魅力的ではありません.
さらに、主に訓練を受けた臨床医が不足しているため、精神病患者は対面式の心理療法にアクセスできないことが多い.
電子介入などの代替手段には、治療へのアクセスを増やし、臨床医の作業負荷を軽減する可能性があります。
大麻害軽減アプローチの中には、保護行動戦略があります。
これらの戦略は、大麻の使用を奨励したり妨げたりするものではありません。
代わりに、大麻をより安全に使用するための行動を推奨しています。
たとえば、これらの戦略には、1) 大麻の影響下で車を運転することを避ける、2) 大麻を他の薬物と混合することを避ける、3) 信頼できる供給元からのみ大麻を購入する、などがあります。
現在のカナダ全体の研究では、精神病を経験した若い成人の大麻使用者に適応した大麻の害軽減のために、CHAMPS（実践を安全に管理するための大麻害軽減アプリ）と呼ばれる最初の電子介入をテストします。
CHAMPS は、大麻をより安全に使用するための 17 の戦略、パーソナライズされた消費目標、および消費ジャーナルを含むスマートフォン アプリケーションです。
この研究の目標は、1) CHAMPS が参加者に受け入れられるかどうかを確認すること、および 2) 特に参加者の健康と大麻の消費習慣にプラスの影響を与えることによって、CHAMPS が機能するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この多中心、2 群、非盲検、パイロット無作為対照試験には、精神病を経験し、カナダの早期介入サービス (EIS) で追跡されている 100 人の若い大麻使用者が含まれます。 参加者は、次の 2 つの介入のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- CHAMPSとEIS
- EIS単独
スマートフォン アプリケーション CHAMPS には、6 つのモジュール (それぞれ 15 ～ 20 分、第 1 ～ 6 週) とブースター セッション (20 分、第 10 週) が含まれています。 EISは、最初のエピソードの精神病クリニックで提供され、対面の訪問および/または電話またはビデオ通話を通じて管理される、大麻使用に関する標準的なケアおよび心理教育資料で構成されています。
すべての参加者は、6、12、および 18 週目にフォローアップのために評価されます。 メンタルヘルス、薬物使用、大麻依存度、大麻関連の問題、生活の質、ヘルスケアサービスの利用に関するデータは、アンケートとカルテから取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
- -統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う双極性障害、妄想性障害、特に指定されていない精神病性障害、短期精神病性障害、および物質誘発性精神病性障害を含む精神病性障害と診断されている;
- 早期精神病クリニックで最低 3 か月間追跡されている。
- 現在大麻を使用している (過去 4 週間に少なくとも 1 回);
- 大麻関連の慣行の変更にオープンです。
- 完全なインフォームドコンセントを提供できる;
- 研究期間全体にわたって利用可能であり、研究手順を順守することができます。
- フランス語または英語が理解できること。
これらの除外基準のいずれかが満たされている場合、参加者は除外されます。
- 精神科医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を排除する妊娠、授乳または病状;
- -精神科医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を排除する、障害のある、不安定な、または急性の精神状態;
- 法的/司法上のステータス/問題、保留中の法的措置、または研究チームの意見における研究の完了を妨げる可能性のあるその他の理由;
- -精神科医の意見では、研究への安全な参加を妨げる物質使用障害の存在（例：非常に不安定または重度の物質使用障害）;
- 現在、大麻使用障害の心理的または薬理学的治療を求めて、使用を中止または減少させている;
- 現在、別の特定の大麻に焦点を当てた介入に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHAMPSとEIS
慣行を安全に管理するための大麻害軽減アプリ (CHAMPS) は、動機付け面接と害軽減アプローチの原則に基づいた簡単な害軽減電子介入です。
この電子介入は、参加者がスマートフォンを使用して完了します。
それぞれ15〜20分の合計6つの個別セッションがあります。
介入後 4 週間で、目標設定を確認し、大麻使用慣行の変更に関する動機を評価するためのブースター セッションが 1 回提供されます。
この電子介入は、精神病早期介入サービス (EIS) の補助として実施されます。
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CHAMPS は、参加者の大麻使用行動に関するパーソナライズされたフィードバックを提供し、そのような行動を変えるための戦略をサポートします。
これは、大麻保護行動戦略の使用を測定し、大麻の慣行を変更することの潜在的な利点を調査し、SMART大麻使用の目標の設定と監視を行う6つのモジュールで構成されています。
他の名前：
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介入なし：EIS単独
精神病の早期介入サービス (EIS) は、参加している臨床施設での標準的なケアに従って提供されます。
これらのサービスはさまざまですが、通常は薬物療法と個人および/またはグループの心理療法が含まれます。
EIS 部門で提供される訪問とサービスはすべて「通常のケア」と見なされ、対面の診療所訪問、電話、またはビデオ通話のいずれかによって管理されます。
関連するサービス情報は、調査目的で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修了率
時間枠：第12週
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少なくとも最初の 4 つの CHAMPS モジュールを完了したか、EIS に継続的に参加している参加者の割合。
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第12週
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定着率
時間枠：第6週
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試験に参加した参加者の割合（すべてのエンドポイント評価を完了）
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 (CHAMPS 使用データ)
時間枠：週 -2 ～ 0 (ベースライン) ～ 10
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完了した CHAMPS モジュールの数、各モジュールに費やした時間、モジュールの開始から完了までの経過時間、CHAMPS に費やした合計時間
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週 -2 ～ 0 (ベースライン) ～ 10
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参加者の満足度
時間枠：6週目と12週目
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クライアント満足度アンケート-I のスコア
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6週目と12週目
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紹介され、スクリーニングされ、適格であり、同意し、無作為化され、研究を開始し、完了した参加者の数
時間枠：-4 ～ 18 週間
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試験パラメータ
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-4 ～ 18 週間
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有効性（大麻保護行動戦略の使用）
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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簡易フォーム保護行動戦略 - マリファナアンケートのエンドポイントスコアとベースラインスコアの間の変化。
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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有効性（大麻の保護行動戦略を変更する動機）
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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大麻使用のために修正された変化への準備アンケートのエンドポイントとベースラインスコア間の変化
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻関連の問題
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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マリファナ問題スケールの合計スコア
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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大麻の使用
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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タイムラインフォローバックアンケートによると、過去2週間の大麻使用
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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その他の薬物使用
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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タイムラインフォローバックアンケートによると、過去2週間の他の薬物使用
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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精神症状
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの合計スコア
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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大麻依存の重症度
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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依存度スケールの合計スコア
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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ソーシャルサポート
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)
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社会規定尺度の合計スコア
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-2-0 週 (ベースライン)
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保健サービスの利用
時間枠：-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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カルテ抽出により確認された先月の救急受診回数と入院日数
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-2-0 週 (ベースライン)、6、12、18 週
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安全性（有害事象）
時間枠：6週目、12週目、18週目
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研究介入に関連する、または関連しない有害事象および重篤な有害事象
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6週目、12週目、18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Jutras-Aswad, MD, MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。