En e-intervention til reduktion af cannabisskade for unge cannabisbrugere med tidlig psykose (CHAMPS)
14. maj 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Et randomiseret pilotforsøg med en cannabisskadereduktion e-intervention (CHAMPS) for unge voksne med tidlig psykose, der bruger cannabis
Cannabisbrugere, der har oplevet en psykose, er særligt sårbare over for cannabis-relaterede skader, som kan omfatte værre psykotiske symptomer og flere indlæggelser.
Desværre findes der kun få psykosociale interventioner, der har til formål at mindske disse skader.
I stedet fokuserer de fleste på at stoppe cannabisbrug, hvilket sjældent appellerer til cannabisbrugere.
Desuden forbliver ansigt-til-ansigt psykoterapi ofte utilgængelig for mennesker med psykose, hovedsagelig på grund af mangel på uddannede klinikere.
Alternativer såsom e-interventioner har potentiale til at øge adgangen til behandling og mindske klinikernes arbejdsbyrde.
Blandt tilgange til reduktion af cannabisskade er de beskyttende adfærdsstrategier.
Disse strategier tilskynder eller fraråder ikke cannabisbrug.
I stedet anbefaler de adfærd for sikrere cannabisbrug.
For eksempel omfatter disse strategier: 1) undgå at køre bil under påvirkning af cannabis, 2) undgå at blande hash med andre stoffer og 3) kun købe hash fra en betroet kilde.
I den nuværende pan-canadiske undersøgelse vil vi teste den første e-intervention kaldet CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) til cannabisskadereduktion tilpasset unge voksne cannabisbrugere, der har oplevet en psykose.
CHAMPS er en smartphone-applikation, der inkluderer 17 strategier til sikrere cannabisbrug, et personligt forbrugsmål og en forbrugsdagbog.
Målet med denne undersøgelse er 1) at bekræfte, om CHAMPS er acceptabelt for deltagerne og 2) at teste, om det virker, især ved at påvirke deltagernes helbred og cannabisforbrugsvaner positivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicentriske, to-armede, åbne, randomiserede kontrollerede pilotforsøg involverer 100 unge cannabisbrugere, som har oplevet en psykose og følges i en tidlig interventionstjeneste (EIS) i Canada. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af to interventioner:
- CHAMPS og EIS
- EIS alene
Smartphone-applikationen CHAMPS indeholder seks moduler (hvert varer 15-20 min, uge 1 til 6) og en booster-session (20 min, uge 10) baseret på motiverende interviews og skadesreduktionstilgange. EIS består af standardbehandlings- og psykoedukationsmateriale om cannabisbrug, der tilbydes på psykoseklinikker i første episode og administreres gennem personlige besøg og/eller telefon- eller videoopkald.
Alle deltagere vil blive vurderet til en opfølgning i uge 6, 12 og 18. Data om mental sundhed, stofbrug, sværhedsgrad af cannabisafhængighed, cannabisrelaterede problemer, livskvalitet og brug af sundhedsydelser vil blive indhentet gennem spørgeskemaer og medicinske diagrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- diagnosticeret med en hvilken som helst psykotisk lidelse, som kan omfatte skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk, vrangforestillingslidelser, psykotisk lidelse ikke andet specificeret, kortvarig psykotisk lidelse og stof-induceret psykotisk lidelse;
- har været fulgt på en tidlig psykoseklinik i minimum 3 måneder;
- bruger cannabis i øjeblikket (mindst én gang inden for de seneste 4 uger);
- er åben over for at ændre cannabis-relateret praksis;
- i stand til at give fuldt informeret samtykke;
- tilgængelig for hele studiets varighed og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- i stand til at forstå fransk eller engelsk.
Deltagere udelukkes, hvis nogle af disse eksklusionskriterier er opfyldt:
- graviditet, sygepleje eller enhver medicinsk tilstand, der efter psykiaterens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
- enhver invaliderende, ustabil eller akut mental tilstand, der efter psykiaterens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke;
- enhver juridisk/retlig status/spørgsmål, verserende retssager eller andre årsager efter undersøgelsesteamets mening, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;
- tilstedeværelse af en stofmisbrugsforstyrrelse, der efter psykiaterens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. meget ustabil eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse);
- søger i øjeblikket psykologisk eller farmakologisk behandling for cannabisbrugsforstyrrelser for at ophøre med eller mindske hans/hendes brug;
- i øjeblikket deltager i en anden specifik cannabis-fokuseret intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHAMPS og EIS
Den Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) er en kort skadesreducerende e-intervention baseret på principperne om motiverende samtaler og tilgange til skadesreduktion.
Denne e-intervention vil blive gennemført af deltageren ved hjælp af en smartphone.
Der vil være i alt seks individuelle sessioner af 15-20 min.
Der vil blive tilbudt én booster-session 4 uger efter interventionen for at gennemgå målsætningen, evaluere motivationen omkring ændring af cannabisbrugspraksis.
Denne e-intervention vil blive administreret som supplement til psykose tidlig intervention (EIS).
|
CHAMPS giver personlig feedback om deltagernes cannabisbrugsadfærd og understøtter strategier til at ændre sådan adfærd.
Det omfatter seks moduler, der måler brugen af cannabisbeskyttende adfærdsstrategier, udforsker de mulige fordele ved at ændre cannabispraksis og opstiller og overvåger rækkevidden af et SMART cannabisbrugsmål.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: EIS alene
Tidlig intervention (EIS) for psykose vil blive tilbudt i henhold til standardbehandling på deltagende kliniske steder.
Disse ydelser varierer, men omfatter typisk farmakoterapi og individuel og/eller gruppe psykoterapi.
Alle besøg og tjenester, der tilbydes i EIS-armen, vil blive betragtet som 'sædvanlig pleje' og administreret enten gennem personlige klinikbesøg, telefonopkald eller videoopkald.
Relevante serviceoplysninger vil blive indsamlet til undersøgelsesformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrater
Tidsramme: Uge 12
|
Andele af deltagere, der gennemfører mindst de første fire CHAMPS-moduler eller med løbende deltagelse i EIS.
|
Uge 12
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Uge 6
|
Andele af deltagere, der blev fastholdt i forsøget (udfylder alle effektmålsvurderinger)
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet (CHAMPS-brugsdata)
Tidsramme: Uger -2-0 (basislinje) til 10
|
Antal gennemførte CHAMPS-moduler, tid brugt på hvert modul, tid, der er gået mellem modulstart og færdiggørelse, samlet tid brugt på CHAMPS
|
Uger -2-0 (basislinje) til 10
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Score på kundetilfredshedsspørgeskema-I
|
Uge 6 og 12
|
|
Antal deltagere, der er henvist, screenet, kvalificeret, samtykkende, randomiseret, initierer og afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Uge -4 til 18
|
Prøveparametre
|
Uge -4 til 18
|
|
Effektivitet (brug af cannabisbeskyttende adfærdsstrategier)
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Skift mellem endepunkts- og baseline-score på Short Form Protective Behavioural Strategies-Marihuana-spørgeskemaet.
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Effektivitet (motivation til at ændre cannabisbeskyttende adfærdsstrategier)
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Skift mellem endepunkt og baseline-score på Readiness-to-Change-spørgeskemaet, der er modificeret til cannabisbrug
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis-relaterede problemer
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Samlet score på marihuanaproblemskalaen
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Cannabis brug
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
De sidste to ugers brug af cannabis i henhold til Timeline Follow-Back Questionnaire
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Andet stofbrug
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
De sidste to uger andet stofbrug i henhold til Timeline Follow-Back Questionnaire
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Samlet score på den positive og negative syndromskala
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Sværhedsgraden af cannabisafhængighed
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Samlet score på afhængighedsskalaen
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Social støtte
Tidsramme: Uger -2-0 (basislinje)
|
Samlet score på skalaen for sociale ydelser
|
Uger -2-0 (basislinje)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
Seneste måneds antal akutbesøg og indlæggelsesdage bekræftet ved journalabstraktion
|
Uge -2-0 (baseline), 6, 12 og 18
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Uge 6, 12 og 18
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret eller ej til undersøgelsens intervention
|
Uge 6, 12 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .