Elektronická intervence Cannabis Harm Reduction pro mladé uživatele konopí s časnou psychózou (CHAMPS)
14. května 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomizovaný pilotní test elektronické intervence pro snižování škod způsobených konopím (CHAMPS) pro mladé dospělé s časnou psychózou, kteří užívají konopí
Uživatelé konopí, kteří zažili psychózu, jsou zvláště zranitelní vůči škodám souvisejícím s konopím, které mohou zahrnovat horší psychotické příznaky a více hospitalizací.
Bohužel existuje jen málo psychosociálních intervencí, které se zaměřují na snížení těchto škod.
Místo toho se většina zaměřuje na ukončení užívání konopí, což je pro uživatele konopí jen zřídka přitažlivé.
Navíc psychoterapie tváří v tvář často zůstává lidem s psychózou nedostupná, většinou kvůli nedostatku vyškolených lékařů.
Alternativy, jako jsou elektronické intervence, mají potenciál zvýšit přístup k léčbě a snížit pracovní zátěž lékařů.
Mezi přístupy ke snižování škod způsobených konopím patří ochranné behaviorální strategie.
Tyto strategie nepodporují ani neodrazují od užívání konopí.
Místo toho doporučují chování pro bezpečnější užívání konopí.
Mezi tyto strategie patří například: 1) vyhnout se řízení auta pod vlivem konopí, 2) vyhnout se míchání konopí s jinými drogami a 3) nakupovat konopí pouze z důvěryhodného zdroje.
V této pan-kanadské studii otestujeme první e-intervenci nazvanou CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) pro snižování škod způsobených konopím přizpůsobenou pro mladé dospělé uživatele konopí, kteří prodělali psychózu.
CHAMPS je aplikace pro chytré telefony, která obsahuje 17 strategií pro bezpečnější užívání konopí, personalizovaný cíl spotřeby a deník spotřeby.
Cílem této studie je 1) potvrdit, zda je CHAMPS pro účastníky přijatelný, a 2) otestovat, zda funguje, zejména pozitivním ovlivněním zdraví účastníků a návyků konzumace konopí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, dvouramenná, otevřená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje 100 mladých uživatelů konopí, kteří prodělali psychózu a jsou sledováni ve službě včasné intervence (EIS) v Kanadě. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jedné ze dvou intervencí:
- CHAMPS a EIS
- EIS sám
Aplikace CHAMPS pro chytré telefony obsahuje šest modulů (každý trvá 15-20 minut, 1. až 6. týden) a posilovací relaci (20 minut, 10. týden) založenou na motivačních rozhovorech a přístupech harm reduction. EIS sestává ze standardního materiálu péče a psychoedukace o užívání konopí nabízeného na klinikách první epizody psychózy a spravovaného prostřednictvím osobních návštěv a/nebo telefonických hovorů či videohovorů.
Všichni účastníci budou posouzeni pro následnou kontrolu v týdnech 6, 12 a 18. Údaje o duševním zdraví, užívání návykových látek, závažnosti závislosti na konopí, problémech souvisejících s konopím, kvalitě života a využívání zdravotních služeb budou získávány prostřednictvím dotazníků a lékařských tabulek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníci musí splnit všechna následující kritéria zařazení:
- s diagnózou jakékoli psychotické poruchy, která může zahrnovat schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, poruchu s bludy, psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou, krátkou psychotickou poruchu a psychotickou poruchu vyvolanou látkou;
- byl sledován na klinice rané psychózy po dobu minimálně 3 měsíců;
- v současné době užívá konopí (alespoň jednou za poslední 4 týdny);
- je otevřený změnám postupů souvisejících s konopím;
- schopen poskytnout úplný informovaný souhlas;
- k dispozici po celou dobu studia a schopen dodržovat studijní postupy;
- schopni porozumět francouzštině nebo angličtině.
Účastníci jsou vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z těchto kritérií vyloučení:
- těhotenství, kojení nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru psychiatra znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
- jakýkoli invalidizující, nestabilní nebo akutní duševní stav, který podle názoru psychiatra znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas;
- jakýkoli právní/soudní stav/problém, čekající právní kroky nebo jiné důvody podle názoru studijního týmu, které by mohly bránit dokončení studie;
- přítomnost poruchy užívání návykových látek, která podle názoru psychiatra znemožňuje bezpečnou účast ve studii (např. velmi nestabilní nebo závažná porucha související s užíváním návykových látek);
- v současné době hledá psychologickou nebo farmakologickou léčbu pro poruchu užívání konopí za účelem ukončení nebo omezení užívání;
- v současné době se účastní jiné specifické intervence zaměřené na konopí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHAMPS a EIS
Aplikace Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) je krátká elektronická intervence harm reduction založená na principech motivačních rozhovorů a přístupů harm reduction.
Tento e-zásah účastník provede pomocí chytrého telefonu.
Celkem bude probíhat šest individuálních sezení, každé v délce 15-20 minut.
Čtyři týdny po intervenci bude nabídnuta jedna posilovací lekce, která zhodnotí stanovení cílů a vyhodnotí motivaci ke změně praktik užívání konopí.
Tato e-intervence bude adjuvantní ke službám včasné intervence psychóz (EIS).
|
CHAMPS poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o chování účastníků při užívání konopí a podporuje strategie ke změně takového chování.
Zahrnuje šest modulů, které měří užívání ochranných behaviorálních strategií v oblasti konopí, zkoumají možné přínosy změn konopných praktik a stanovují a monitorují dosah SMART cíle užívání konopí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: EIS sám
Služby včasné intervence (EIS) pro psychózu budou nabízeny jako standardní péče na zúčastněných klinických pracovištích.
Tyto služby se liší, ale obvykle zahrnují farmakoterapii a individuální a/nebo skupinovou psychoterapii.
Jakékoli návštěvy a služby nabízené v části EIS budou považovány za „obvyklou péči“ a budou poskytovány buď prostřednictvím osobních návštěv kliniky, telefonních hovorů nebo videohovorů.
Pro studijní účely budou shromážděny relevantní informace o službách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry dokončení
Časové okno: 12. týden
|
Podíl účastníků, kteří dokončili alespoň první čtyři moduly CHAMPS nebo s průběžnou účastí v EIS.
|
12. týden
|
|
Míry retence
Časové okno: 6. týden
|
Podíl účastníků udržených ve studii (dokončení všech hodnocení sledovaných vlastností)
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost (údaje o využití CHAMPS)
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav) až 10
|
Počet dokončených modulů CHAMPS, čas strávený na každém modulu, doba uplynulá mezi zahájením a dokončením modulu, celkový čas strávený na CHAMPS
|
Týdny -2-0 (základní stav) až 10
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Bodujte v dotazníku spokojenosti klientů-I
|
6. a 12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří jsou doporučeni, prověřováni, způsobilí, souhlasí, randomizují, zahajují a dokončí studii
Časové okno: Týdny -4 až 18
|
Zkušební parametry
|
Týdny -4 až 18
|
|
Účinnost (použití ochranných behaviorálních strategií konopí)
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Změna mezi koncovým bodem a výchozím skóre v dotazníku Short Form Protective Behavioral Strategies-Marihuana.
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Účinnost (motivace ke změně ochranných strategií chování konopí)
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Změna mezi koncovým bodem a výchozím skóre v dotazníku připravenosti na změnu upraveného pro užívání konopí
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy související s konopím
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Celkové skóre na stupnici problémů s marihuanou
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Užívání konopí
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Užívání konopí v posledních dvou týdnech podle dotazníku Timeline Follow-Back Questionnaire
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Užívání jiných drog
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Poslední dva týdny užívání jiných drog podle dotazníku Timeline Follow-Back Questionnaire
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Celkové skóre na škále pozitivního a negativního syndromu
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Závažnost závislosti na konopí
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Celkové skóre na stupnici závažnosti závislosti
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav)
|
Celkové skóre na stupnici sociálních provizí
|
Týdny -2-0 (základní stav)
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
Počet pohotovostních návštěv a dnů hospitalizace za poslední měsíc potvrzený abstrakcí lékařského záznamu
|
Týdny -2-0 (základní stav), 6., 12. a 18
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6., 12. a 18. týden
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s intervencí studie
|
6., 12. a 18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .