초기 정신병이 있는 젊은 대마초 사용자를 위한 대마초 피해 감소 전자 개입 (CHAMPS)
2022년 12월 9일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
대마초를 사용하는 초기 정신병이 있는 청년을 위한 대마초 피해 감소 e-개입(CHAMPS)의 무작위 파일럿 시험
정신병을 경험한 대마초 사용자는 특히 대마초 관련 피해에 취약하며 여기에는 정신병 증상이 악화되고 더 많은 입원이 포함될 수 있습니다.
불행하게도 이러한 피해를 줄이는 것을 목표로 하는 심리사회적 개입은 거의 존재하지 않습니다.
대신 대부분은 대마초 사용자에게 거의 매력적이지 않은 대마초 사용 중단에 중점을 둡니다.
또한 대면 심리치료는 주로 훈련된 임상의 부족으로 인해 정신병 환자가 접근하기 어려운 경우가 많습니다.
전자 개입과 같은 대안은 치료에 대한 접근성을 높이고 임상의의 업무량을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
대마초 피해 감소 접근법 중에는 보호 행동 전략이 있습니다.
이러한 전략은 대마초 사용을 권장하지도 억제하지도 않습니다.
대신 안전한 대마초 사용을 위한 행동을 권장합니다.
예를 들어, 이러한 전략에는 다음이 포함됩니다. 1) 대마초에 취한 상태에서 자동차 운전을 피하고, 2) 대마초를 다른 약물과 혼합하지 않으며, 3) 대마초는 신뢰할 수 있는 출처에서만 구입합니다.
현재 범캐나다 연구에서는 정신병을 경험한 젊은 성인 대마초 사용자를 위해 적응된 대마초 피해 감소를 위해 CHAMPS(대마초 유해 감소 앱)라는 최초의 전자 개입을 테스트할 것입니다.
CHAMPS는 안전한 대마초 사용을 위한 17가지 전략, 개인화된 소비 목표 및 소비 저널을 포함하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이 연구의 목표는 1) CHAMPS가 참가자에게 허용되는지 여부를 확인하고 2) 특히 참가자의 건강 및 대마초 소비 습관에 긍정적인 영향을 미침으로써 효과가 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다심, 2군, 개방형, 파일럿 무작위 통제 시험에는 정신병을 경험하고 캐나다의 조기 개입 서비스(EIS)에서 추적되는 100명의 젊은 대마초 사용자가 포함됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 개입 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 챔피언과 EIS
- EIS 단독
스마트폰 애플리케이션 CHAMPS에는 6개의 모듈(각각 15-20분 지속, 1주에서 6주)과 동기 부여 인터뷰 및 피해 감소 접근법을 기반으로 한 부스터 세션(20분, 10주)이 포함되어 있습니다. EIS는 첫 번째 에피소드 정신병 클리닉에서 제공되고 대면 방문 및/또는 전화 또는 화상 통화를 통해 관리되는 대마초 사용에 대한 치료 및 심리 교육 자료의 표준으로 구성됩니다.
모든 참가자는 6주차, 12주차, 18주차에 후속 조치를 위해 평가됩니다. 정신 건강, 물질 사용, 대마초 의존도, 대마초 관련 문제, 삶의 질 및 의료 서비스 이용에 대한 데이터는 설문지 및 의료 차트를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 단기 정신병적 장애 및 물질 유발 정신병적 장애를 포함할 수 있는 모든 정신병적 장애로 진단됨;
- 최소 3개월 동안 초기 정신병 클리닉에서 추적 관찰되었습니다.
- 현재 대마초를 사용하고 있습니다(지난 4주 동안 적어도 한 번).
- 변화하는 대마초 관련 관행에 개방적입니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 연구 절차를 따를 수 있음;
- 프랑스어 또는 영어를 이해할 수 있습니다.
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 제외됩니다.
- 임신, 수유 또는 정신과 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 모든 의학적 상태;
- 정신과 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 모든 장애, 불안정 또는 급성 정신 상태;
- 모든 법적/사법적 상태/문제, 보류 중인 법적 조치 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 팀의 의견에 따른 기타 이유
- 정신과 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 물질 사용 장애(예: 매우 불안정하거나 심각한 물질 사용 장애)의 존재;
- 현재 대마초 사용 장애에 대한 심리적 또는 약리학적 치료를 통해 사용을 중단하거나 줄이기 위해 노력하고 있습니다.
- 현재 다른 특정 대마초 중심 개입에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 챔피언과 EIS
Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely(CHAMPS)는 동기 부여 인터뷰 및 피해 감소 접근 방식의 원칙에 기반한 간략한 피해 감소 전자 개입입니다.
이 전자 개입은 참가자가 스마트폰을 사용하여 완료합니다.
총 6개의 개별 세션이 각각 15-20분 동안 지속됩니다.
목표 설정을 검토하고 대마초 사용 관행 변화에 대한 동기를 평가하기 위해 중재 후 4주에 한 번의 부스터 세션이 제공됩니다.
이 전자 개입은 정신병 조기 개입 서비스(EIS)에 부가적으로 시행될 것입니다.
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CHAMPS는 참가자의 대마초 사용 행동에 대한 개인화된 피드백을 제공하고 그러한 행동을 변경하기 위한 전략을 지원합니다.
그것은 대마초 보호 행동 전략의 사용을 측정하고, 대마초 관행을 변경하고 SMART 대마초 사용 목표의 범위를 설정하고 모니터링하는 것의 가능한 이점을 탐구하는 6개의 모듈로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: EIS 단독
정신병에 대한 조기 개입 서비스(EIS)는 참여 임상 현장에서 치료 표준에 따라 제공됩니다.
이러한 서비스는 다양하지만 일반적으로 약물 요법과 개인 및/또는 그룹 정신 요법을 포함합니다.
EIS 부문에서 제공되는 모든 방문 및 서비스는 '일반적인 치료'로 간주되며 대면 클리닉 방문, 전화 통화 또는 화상 통화를 통해 관리됩니다.
관련 서비스 정보는 학습 목적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 12주차
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최소 처음 4개의 CHAMPS 모듈을 완료하거나 EIS에 지속적으로 참여하는 참가자의 비율.
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12주차
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보유율
기간: 6주차
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시험에 남아 있는 참가자의 비율(모든 종점 평가 완료)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성(CHAMPS 사용 데이터)
기간: -2-0주(기준선) ~ 10주
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완료된 CHAMPS 모듈 수, 각 모듈에 소요된 시간, 모듈 시작과 완료 사이에 경과된 시간, CHAMPS에 소요된 총 시간
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-2-0주(기준선) ~ 10주
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참가자 만족도
기간: 6주차와 12주차
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고객 만족도 설문지-I 점수
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6주차와 12주차
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추천, 선별, 적격, 동의, 무작위 배정, 연구 시작 및 완료 참가자 수
기간: -4주에서 18주
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시험 매개변수
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-4주에서 18주
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효능(대마초 보호 행동 전략 사용)
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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Short Form Protective Behavioral Strategies-Marijuana 설문지에서 끝점과 기준선 점수 사이의 변화.
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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효능(대마초 보호 행동 전략을 변경하려는 동기)
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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대마초 사용을 위해 수정된 변화 준비 설문지의 끝점과 기준선 점수 사이의 변화
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 관련 문제
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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마리화나 문제 척도의 총점
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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대마초 사용
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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Timeline Follow-Back Questionnaire에 따른 지난 2주간의 대마초 사용
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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기타 약물 사용
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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Timeline Follow-Back Questionnaire에 따른 지난 2주간의 기타 약물 사용
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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정신병적 증상
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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양성 및 음성 증후군 척도의 총점
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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대마초 의존도의 심각성
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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의존도 척도의 총점
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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사회적 지원
기간: 주 -2-0(기준선)
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사회보장 척도의 총점
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주 -2-0(기준선)
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건강 서비스 활용
기간: -2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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진료기록추출로 확인된 지난달 응급실 방문횟수 및 입원일수
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-2-0주(기준선), 6, 12 및 18주
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안전성(부작용)
기간: 6, 12, 18주차
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연구 개입과 관련되거나 관련되지 않은 부작용 및 심각한 부작용
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6, 12, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20.433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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챔스에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Baltimore City Health Department; Baltimore...모병
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University of NebraskaUniversity of Nebraska모병