Eine E-Intervention zur Reduzierung von Cannabisschäden für junge Cannabiskonsumenten mit früher Psychose (CHAMPS)
14. Mai 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eine randomisierte Pilotstudie einer Cannabis-Schadensminderungs-E-Intervention (CHAMPS) für junge Erwachsene mit früher Psychose, die Cannabis konsumieren
Cannabiskonsumenten, die eine Psychose erlebt haben, sind besonders anfällig für Cannabis-bedingte Schäden, die schlimmere psychotische Symptome und mehr Krankenhauseinweisungen umfassen können.
Leider gibt es nur wenige psychosoziale Interventionen, die darauf abzielen, diese Schäden zu verringern.
Stattdessen konzentrieren sich die meisten auf die Beendigung des Cannabiskonsums, was für Cannabiskonsumenten selten attraktiv ist.
Darüber hinaus bleibt die Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht für Menschen mit Psychose häufig unzugänglich, hauptsächlich aufgrund des Mangels an ausgebildeten Klinikern.
Alternativen wie E-Interventionen haben das Potenzial, den Zugang zur Behandlung zu verbessern und die Arbeitsbelastung der Ärzte zu verringern.
Zu den Ansätzen zur Schadensminderung bei Cannabis gehören die schützenden Verhaltensstrategien.
Diese Strategien fördern oder entmutigen den Cannabiskonsum nicht.
Stattdessen empfehlen sie Verhaltensweisen für einen sichereren Cannabiskonsum.
Zu diesen Strategien gehören beispielsweise: 1) Vermeiden Sie das Autofahren unter dem Einfluss von Cannabis, 2) Vermeiden Sie das Mischen von Cannabis mit anderen Drogen und 3) Kaufen Sie Cannabis nur von einer vertrauenswürdigen Quelle.
In der vorliegenden pankanadischen Studie werden wir die erste E-Intervention namens CHAMPS (Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely) zur Reduzierung von Cannabisschäden testen, die für junge erwachsene Cannabiskonsumenten geeignet ist, die eine Psychose erlebt haben.
CHAMPS ist eine Smartphone-Anwendung, die 17 Strategien für einen sichereren Cannabiskonsum, ein personalisiertes Konsumziel und ein Konsumtagebuch umfasst.
Die Ziele dieser Studie sind 1) zu bestätigen, ob CHAMPS für die Teilnehmer akzeptabel ist, und 2) zu testen, ob es funktioniert, insbesondere durch positive Auswirkungen auf die Gesundheit und die Cannabiskonsumgewohnheiten der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser multizentrischen, zweiarmigen, offenen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie nehmen 100 junge Cannabiskonsumenten teil, die eine Psychose erlebt haben und in einem Frühinterventionsdienst (EIS) in Kanada betreut werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Interventionen randomisiert:
- CHAMPS und EIS
- EIS allein
Die Smartphone-Anwendung CHAMPS enthält sechs Module (jeweils 15-20 min Dauer, Wochen 1 bis 6) und eine Booster-Session (20 min, Woche 10) basierend auf Ansätzen der motivierenden Gesprächsführung und Schadensminimierung. EIS besteht aus Standardbehandlungs- und Psychoedukationsmaterial zum Cannabiskonsum, das in Erstpsychose-Kliniken angeboten und durch persönliche Besuche und/oder Telefon- oder Videoanrufe verabreicht wird.
Alle Teilnehmer werden in den Wochen 6, 12 und 18 für eine Nachuntersuchung untersucht. Daten zu psychischer Gesundheit, Substanzkonsum, Schweregrad der Cannabisabhängigkeit, cannabisbedingten Problemen, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden anhand von Fragebögen und Krankenakten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program, Unit 24, 1403-29 Street NW
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program, 3rd Floor, Abbie Lane Bldg 5909 Veterans' Memorial Lane
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal, 7401 rue Hochelaga
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal, 1051, rue Sanguinet
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Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO, 2601 chemin de la Canardière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- mit einer diagnostizierten psychotischen Störung, die Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen, wahnhafte Störung, nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung, kurze psychotische Störung und substanzinduzierte psychotische Störung umfassen kann;
- wurde mindestens 3 Monate lang in einer Klinik für frühe Psychosen beobachtet;
- aktueller Konsum von Cannabis (mindestens einmal in den letzten 4 Wochen);
- ist offen für die Änderung von Cannabis-bezogenen Praktiken;
- in der Lage, eine vollständige informierte Zustimmung zu geben;
- während der gesamten Studiendauer verfügbar und in der Lage, den Studienablauf einzuhalten;
- Französisch oder Englisch verstehen können.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines dieser Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Psychiaters eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ausschließt;
- jeder behindernde, instabile oder akute psychische Zustand, der nach Ansicht des Psychiaters eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Abgabe einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt;
- jeglicher rechtliche/gerichtliche Status/Problem, anhängige Gerichtsverfahren oder andere Gründe, die nach Ansicht des Studienteams den Abschluss der Studie verhindern könnten;
- Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Psychiaters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. sehr instabile oder schwere Substanzgebrauchsstörung);
- derzeit eine psychologische oder pharmakologische Behandlung für eine Cannabiskonsumstörung sucht, um seinen/ihren Konsum einzustellen oder zu verringern;
- derzeit an einer anderen spezifischen Cannabis-fokussierten Intervention teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CHAMPS und EIS
Die Cannabis Harm-reducing App for Managing Practices Safely (CHAMPS) ist eine kurze E-Intervention zur Schadensminderung, die auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung und Ansätzen zur Schadensminderung basiert.
Diese E-Intervention wird vom Teilnehmer mit einem Smartphone durchgeführt.
Es finden insgesamt sechs Einzelsitzungen von jeweils 15-20 Minuten statt.
4 Wochen nach der Intervention wird eine Auffrischungssitzung angeboten, um die Zielsetzung zu überprüfen und die Motivation zur Änderung der Cannabiskonsumpraktiken zu bewerten.
Diese E-Intervention wird ergänzend zu Psychose-Frühinterventionsdiensten (EIS) durchgeführt.
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CHAMPS bietet personalisiertes Feedback zum Cannabiskonsumverhalten der Teilnehmer und unterstützt Strategien zur Änderung dieses Verhaltens.
Es besteht aus sechs Modulen, die den Konsum von Verhaltensstrategien zum Schutz von Cannabis messen, die möglichen Vorteile einer Änderung der Cannabispraktiken untersuchen und die Erreichung eines SMARTen Cannabiskonsumziels festlegen und überwachen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: EIS allein
Frühinterventionsdienste (EIS) für Psychosen werden gemäß dem Versorgungsstandard an den teilnehmenden klinischen Standorten angeboten.
Diese Dienstleistungen variieren, umfassen aber typischerweise Pharmakotherapie und Einzel- und/oder Gruppenpsychotherapie.
Alle Besuche und Dienstleistungen, die im EIS-Arm angeboten werden, gelten als „übliche Versorgung“ und werden entweder durch persönliche Klinikbesuche, Telefonanrufe oder Videoanrufe durchgeführt.
Relevante Serviceinformationen werden zu Studienzwecken gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquoten
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die mindestens die ersten vier CHAMPS-Module absolvieren oder mit laufender Teilnahme an EIS.
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Woche 12
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Retentionsraten
Zeitfenster: Woche 6
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Anteile der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben (Abschluss aller Endpunktbewertungen)
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz (CHAMPS-Nutzungsdaten)
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie) bis 10
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Anzahl der abgeschlossenen CHAMPS-Module, für jedes Modul aufgewendete Zeit, zwischen Modulbeginn und -abschluss verstrichene Zeit, für CHAMPS insgesamt aufgewendete Zeit
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Wochen -2-0 (Grundlinie) bis 10
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-I
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Woche 6 und 12
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Anzahl der Teilnehmer, die überwiesen, gescreent, geeignet, zugestimmt, randomisiert, die Studie begonnen und abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wochen -4 bis 18
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Versuchsparameter
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Wochen -4 bis 18
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Wirksamkeit (Verwendung von Cannabis-schützenden Verhaltensstrategien)
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Änderung zwischen Endpunkt- und Ausgangswerten im Fragebogen Short Form Protective Behavioral Strategies-Marijuana.
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Wirksamkeit (Motivation zur Änderung der Verhaltensstrategien zum Schutz von Cannabis)
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Änderung zwischen Endpunkt- und Baseline-Scores auf dem Fragebogen zur Änderungsbereitschaft, modifiziert für den Cannabiskonsum
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probleme im Zusammenhang mit Cannabis
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Gesamtpunktzahl auf der Marihuana Problems Scale
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Cannabiskonsum
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Cannabiskonsum der letzten zwei Wochen gemäß dem Timeline Follow-Back Questionnaire
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Anderer Drogenkonsum in den letzten zwei Wochen gemäß dem Timeline Follow-Back Questionnaire
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Psychotische Symptome
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Gesamtpunktzahl auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Schweregrad der Cannabisabhängigkeit
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Gesamtpunktzahl auf der Skala für den Schweregrad der Abhängigkeit
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie)
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Gesamtpunktzahl auf der Sozialvorsorgeskala
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Wochen -2-0 (Grundlinie)
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Anzahl der Notfallbesuche und Tage des Krankenhausaufenthalts im vergangenen Monat, die durch eine Zusammenfassung der Krankenakte bestätigt wurden
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Wochen -2-0 (Grundlinie), 6, 12 und 18
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Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 18
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der Studienintervention zusammenhängen oder nicht
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Wochen 6, 12 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20.433
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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